SOLFAMU-undersøgelse af næsebørstning indsamlede OLFA-slimhindeprøver til diagnosticering af human encephalopati
Undersøgelse af næsebørstning indsamlede OLFActory slimhindeprøver i diagnosticering af human encefalopati
Encefalopatier er en gruppe af affektioner i centralnervesystemet (CNS) med heterogen ætiologi. Adskillige årsager er blevet anerkendt, herunder neurodegenerative, vaskulære, infektiøse, autoimmune, toksiske eller allergiske lidelser eller sekundære til systemiske lidelser. Mens 30-50% af akut hjernebetændelse forbliver uden ætiologisk definition, er definitive kriterier for neurodegenerative sygdomme normalt utilgængelige in vivo, og mulige eller sandsynlige definitioner anvendes. Olfaktorisk slimhinde (OM) er den del af næseslimhinden, der bærer det specialiserede sanseorgan for lugtemodaliteten; lugteepitelet er sammensat af fem primære celletyper, herunder olfaktoriske receptorneuroner. En prøve af OM kan indsamles gennem en rhinoskopi-guidet børstning: den er velaccepteret af patienter, ikke-kontraindiceret hos patienter med forhøjet intrakranielt tryk og forbundet med næsten ingen bivirkninger. Næsebørstning er for nylig blevet foreslået til in vivo-diagnose af Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD).
Projektets mål er:
- Uddannelse af øre hals og næse (ETN), infektionssygdomme (ID) og neurologi (NEU) specialister i teknikken til næsebørstning;
- Udførelse af en prospektiv undersøgelse, der sammenligner brugen af næsebørstning med guldstandardkriterier ved diagnosticering af encefalopatier;
- Forøgelse af den diagnostiske og prognostiske kraft i diagnosticering af encefalopati.
En prospektiv, case-kontrol, multicentrisk undersøgelse med 400 patienter og 100 kontroller (patienter med nasal stenose, der gennemgår rhinoskopi af kliniske årsager). Patienterne vil blive diagnosticeret og fulgt i henhold til internationale retningslinjer og lokal klinisk praksis. Cerebrospinalvæske og magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt, hvor det er indiceret, til diagnosen i henhold til den kliniske eller radiologiske mistænkte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ANDREA CALCAGNO, MD, DTM&H
- Telefonnummer: +390114393884
- E-mail: andrea.calcagno@unito.it
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien
- Rekruttering
- University of Torino
-
Kontakt:
- Andrea Calcagno, MD
- Telefonnummer: +390114393884
- E-mail: andrea.calcagno@unito.it
-
Underforsker:
- Stefano Bonora, MD
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Di Perri, MD, PhD
-
Underforsker:
- Andrea Calcagno, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for cases:
- alder>18 år;
- underskrive et skriftligt informeret samtykke (af patienterne eller hans/hendes juridiske repræsentant);
- klinisk mistænkt for encefalopati (akut eller subakut) herunder akut encephalitis, neurodegenerative lidelser og HIV-associerede neurokognitive lidelser.
Inklusionskriterier for kontroller:
- alder>18 år;
- underskrive et skriftligt informeret samtykke (af patienterne eller hans/hendes juridiske repræsentant); • klinisk indikation for rhinoskopi for stenotisk sygdom i nasal sept eller turbinater.
Eksklusionskriterier:
- Nasale anatomiske abnormiteter, der udelukker udførelsen af næsebørstning;
- Alvorlige generelle tilstande og/eller komorbiditeter hos patienter, for hvem næsebørstning kan være en risikofaktor, der udløser deres allerede eksisterende tilstand;
- Anti-koagulerende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børstning
Patienter vil gennemgå næsebørstning som yderligere beskrevet ud over andre guldstandardpraksis i henhold til den formodede ætiologi (hjerne-MR, lumbalpunktur, plasmaprøver osv.)
|
Næsebørstning vil blive udført hos ikke-sederede patienter som følger.
Efter administration af en lokal vasokonstriktor (1 % adrenalin) med brug af en næsetampon, indsat i patientens næsehule for at lokalisere lugteslimhinden, der beklæder næsehvælvet.
En steril engangsbørste ("Copanflock", "Copan", Brescia, Italien) indsættes forsigtigt rullet på slimhindeoverfladen, trukket tilbage og nedsænket i 0,9 % saltvandsopløsning, UTM (Universal Transporter Medium) eller 4 % formaldehyd.
To podninger vil blive indsamlet for hvert næsebor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk overensstemmelse med guldstandard diagnostiske procedurer
Tidsramme: Enkeltbesøg
|
Positive og negative prædiktive værdier og korrekte klassifikationsrater af OM-tests i forhold til guldstandard diagnostiske procedurer
|
Enkeltbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af næsebørstning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
|
Forekomst af bivirkninger rapporteret under børstning og op til 6 måneder efter
|
Op til 6 måneder efter proceduren
|
|
Cytologisk og immunhistokemisk undersøgelse af næsebørstning (neuronale abnormiteter og ekspression af specifikke markører i henhold til de forskellige ætiologier)
Tidsramme: enkelt besøg
|
Prævalens af prøver, der viser: abnormiteter i cytologisk undersøgelse, antiOMP (Olfactory Marker Protein) positive celler, hvide blodlegemer og undertyper.
|
enkelt besøg
|
|
OM-markører for neuronal skade og amyloidaflejring
Tidsramme: enkelt besøg
|
Kvantificering af tau, p-tau, 1-42 beta amyloid, S100beta, alpha synuclein, TDP-43 (TAR DNA-bindende protein 43) på celleblokke og supernatant
|
enkelt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GIOVANNI DI PERRI, MD, PhD, University of Torino
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- HIV-infektioner
- Alzheimers sygdom
- Hjernesygdomme
- AIDS demenskompleks
Andre undersøgelses-id-numre
- SOLFAMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .