SOLFAMU-Studie zum Nasenbürsten, die in der Diagnose menschlicher Enzephalopathien von Olfactory-Schleimhautproben gesammelt wurde
Untersuchung von beim Nasenputzen gesammelten OLFAactory-Schleimhautproben bei der Diagnose menschlicher Enzephalopathien
Enzephalopathien sind eine Gruppe von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) mit heterogener Ätiologie. Es wurden mehrere Ursachen erkannt, einschließlich neurodegenerativer, vaskulärer, infektiöser, autoimmuner, toxischer oder allergischer Affektionen oder sekundär zu systemischen Erkrankungen. Während 30–50 % der akuten Enzephalitis ohne ätiologische Definition bleibt, sind definitive Kriterien für neurodegenerative Erkrankungen in der Regel in vivo nicht verfügbar und es werden mögliche oder wahrscheinliche Definitionen verwendet. Die Riechschleimhaut (OM) ist der Teil der Nasenschleimhaut, der das spezialisierte Sinnesorgan für die Geruchsmodalität trägt; Das olfaktorische Epithel besteht aus fünf Hauptzelltypen, einschließlich olfaktorischer Rezeptorneuronen. Eine Probe von OM kann durch ein Rhinoskopie-geführtes Bürsten entnommen werden: Es wird von Patienten gut angenommen, ist bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck nicht kontraindiziert und mit fast keinen Nebenwirkungen verbunden. Nasenbürsten wurde kürzlich für die In-vivo-Diagnose der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) vorgeschlagen.
Ziele des Projekts sind:
- Ausbildung von Spezialisten für Hals-Nasen-Ohren (ETN), Infektionskrankheiten (ID) und Neurologie (NEU) in der Technik des Nasenputzens;
- Durchführung einer prospektiven Studie zum Vergleich der Verwendung von Nasenputzen mit Goldstandardkriterien bei der Diagnose von Enzephalopathien;
- Steigerung der diagnostischen und prognostischen Aussagekraft bei der Diagnose von Enzephalopathien.
Eine prospektive, multizentrische Fall-Kontroll-Studie mit 400 Patienten und 100 Kontrollen (Patienten mit Nasenstenose, die sich aus klinischen Gründen einer Rhinoskopie unterziehen). Die Patienten werden gemäß internationalen Richtlinien und lokaler klinischer Praxis diagnostiziert und überwacht. Liquor und Magnetresonanztomographie werden, wo indiziert, für die Diagnose gemäß dem klinischen oder radiologischen Verdacht verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ANDREA CALCAGNO, MD, DTM&H
- Telefonnummer: +390114393884
- E-Mail: andrea.calcagno@unito.it
Studienorte
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- University of Torino
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Kontakt:
- Andrea Calcagno, MD
- Telefonnummer: +390114393884
- E-Mail: andrea.calcagno@unito.it
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Unterermittler:
- Stefano Bonora, MD
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Hauptermittler:
- Giovanni Di Perri, MD, PhD
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Unterermittler:
- Andrea Calcagno, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Fälle:
- Alter > 18 Jahre;
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (durch den Patienten oder seinen/ihren gesetzlichen Vertreter);
- klinischer Verdacht auf Enzephalopathie (akut oder subakut), einschließlich akuter Enzephalitis, neurodegenerativen Erkrankungen und HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen.
Einschlusskriterien für Kontrollen:
- Alter > 18 Jahre;
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (durch den Patienten oder seinen/ihren gesetzlichen Vertreter); • klinische Indikation zur Rhinoskopie bei stenotischer Erkrankung der Nasenscheidewand oder der Nasenmuscheln.
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Anomalien der Nase, die die Durchführung des Nasenputzens ausschließen;
- Schwerwiegende Allgemeinerkrankungen und/oder Komorbiditäten bei Patienten, bei denen das Nasenputzen ein Risikofaktor sein kann, der ihre Vorerkrankung begünstigt;
- Gerinnungshemmende Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bürsten
Die Patienten werden zusätzlich zu anderen Goldstandardpraktiken gemäß der vermuteten Ätiologie (Gehirn-MRT, Lumbalpunktion, Plasmatests usw.)
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Das Nasenputzen wird bei nicht sedierten Patienten wie folgt durchgeführt.
Nach Verabreichung eines lokalen Vasokonstriktors (1% Epinephrin) unter Verwendung eines Nasentampons, der in die Nasenhöhle des Patienten eingeführt wird, um die Riechschleimhaut zu lokalisieren, die das Nasengewölbe auskleidet.
Eine sterile Einwegbürste ("Copanflock", "Copan", Brescia, Italien) wird sanft auf die Schleimhautoberfläche gerollt eingeführt, herausgezogen und in 0,9 % Kochsalzlösung, UTM (Universal Transporter Medium) oder 4 % Formaldehyd getaucht.
Für jedes Nasenloch werden zwei Abstriche entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Übereinstimmung mit Goldstandard-Diagnoseverfahren
Zeitfenster: Einzelbesuch
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Positive und negative Vorhersagewerte und korrekte Klassifikationsraten von OM-Tests im Vergleich zu diagnostischen Goldstandardverfahren
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Einzelbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen des Nasenputzens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während des Zähneputzens und bis zu 6 Monate danach berichtet wurden
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Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
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Zytologische und immunhistochemische Untersuchung des Nasenputzabstrichs (neuronale Anomalien und Expression spezifischer Marker entsprechend den verschiedenen Ätiologien)
Zeitfenster: Einzelbesuch
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Prävalenz von Proben, die Folgendes zeigen: Anomalien bei der zytologischen Untersuchung, Anti-OMP (Olfactory Marker Protein)-positive Zellen, weiße Blutkörperchen und Subtypen.
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Einzelbesuch
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OM-Marker für neuronale Schäden und Amyloidablagerung
Zeitfenster: Einzelbesuch
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Quantifizierung von Tau, p-Tau, 1-42 Beta-Amyloid, S100beta, Alpha-Synuclein, TDP-43 (TAR-DNA-bindendes Protein 43) auf Zellblöcken und Überstand
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Einzelbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GIOVANNI DI PERRI, MD, PhD, University of Torino
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- HIV-Infektionen
- Alzheimer Erkrankung
- Erkrankungen des Gehirns
- AIDS-Demenz-Komplex
Andere Studien-ID-Nummern
- SOLFAMU
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