Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie myelofibrózy a esenciální trombocytémie (MOST)

11. května 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Prospektivní, longitudinální, neintervenční studie zátěže nemocí a léčby pacientů s nízkorizikovou myelofibrózou (MF) nebo vysoce rizikovou esenciální trombocytémií (ET) nebo pacientů s ET, kteří dostávají ET-řízenou terapii

Účelem této prospektivní, longitudinální, neintervenční studie je popsat klinické charakteristiky, vývoj zátěže onemocněním a vzorce léčby u pacientů s vybranými podkategoriemi esenciální trombocytémie (ET) nebo myelofibrózy (MF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

MPN (myeloproliferativní novotvary)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1469

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - Bayamon, Portoriko
  - Ponce, Portoriko
Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Arizona
  - Tempe, Arizona, Spojené státy
  - Tucson, Arizona, Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy
  - Highland, California, Spojené státy
  - Long Beach, California, Spojené státy
  - Oceanside, California, Spojené státy
  - Palo Alto, California, Spojené státy
  - Santa Rosa, California, Spojené státy
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy
- Connecticut
  - Middletown, Connecticut, Spojené státy
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Florida
  - Aventura, Florida, Spojené státy
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
  - Tampa, Florida, Spojené státy
  - Winter Haven, Florida, Spojené státy
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Spojené státy
  - Marietta, Georgia, Spojené státy
  - Thomasville, Georgia, Spojené státy
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
  - Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
  - Harvey, Illinois, Spojené státy
  - Maywood, Illinois, Spojené státy
  - Normal, Illinois, Spojené státy
  - River Forest, Illinois, Spojené státy
  - Skokie, Illinois, Spojené státy
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Spojené státy
  - Avon, Indiana, Spojené státy
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
  - Terre Haute, Indiana, Spojené státy
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Spojené státy
  - Westwood, Kansas, Spojené státy
- Kentucky
  - Danville, Kentucky, Spojené státy
  - Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy
  - Paducah, Kentucky, Spojené státy
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Spojené státy
  - Covington, Louisiana, Spojené státy
  - Marrero, Louisiana, Spojené státy
- Maine
  - Rockport, Maine, Spojené státy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy
  - Columbia, Maryland, Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Spojené státy
- Minnesota
  - Jackson, Minnesota, Spojené státy
  - Lansing, Minnesota, Spojené státy
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Spojené státy
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy
  - Kalispell, Montana, Spojené státy
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Spojené státy
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Spojené státy
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy
  - Florham Park, New Jersey, Spojené státy
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy
  - Paramus, New Jersey, Spojené státy
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy
  - Brooklyn, New York, Spojené státy
  - East Setauket, New York, Spojené státy
  - Elmira, New York, Spojené státy
  - New York, New York, Spojené státy
  - Rochester, New York, Spojené státy
  - Staten Island, New York, Spojené státy
- North Carolina
  - Boone, North Carolina, Spojené státy
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy
  - Durham, North Carolina, Spojené státy
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy
  - Hendersonville, North Carolina, Spojené státy
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
  - Toledo, Ohio, Spojené státy
- Oregon
  - Tualatin, Oregon, Spojené státy
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy
  - Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy
  - Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
  - Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
- South Carolina
  - Lancaster, South Carolina, Spojené státy
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Spojené státy
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy
  - Arlington, Texas, Spojené státy
  - Beaumont, Texas, Spojené státy
  - Bryan, Texas, Spojené státy
  - Dallas, Texas, Spojené státy
  - Houston, Texas, Spojené státy
  - McAllen, Texas, Spojené státy
  - McKinney, Texas, Spojené státy
  - Mesquite, Texas, Spojené státy
  - Midland, Texas, Spojené státy
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
  - Wichita Falls, Texas, Spojené státy
- Virginia
  - Bristol, Virginia, Spojené státy
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy
  - Yakima, Washington, Spojené státy
- West Virginia
  - Martinsburg, West Virginia, Spojené státy
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty budou zapsány až z 250 komunitních a akademických center po celých Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

MF kohorta: Diagnostika MF a nízkého rizika pomocí kategorizace rizika DIPSS NEBO středního rizika 1 pomocí DIPSS pouze z důvodu věku.
ET kohorta: Diagnóza ET a věk ≥ 60 let NEBO tromboembolické příhody v anamnéze NEBO v současné době užívající terapii zaměřenou na ET (např. hydroxyurea, anagrelid, interferon, busulfan, ruxolitinib atd.).
Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Ochota a schopnost vyplnit dotazníky hodnocení pacienta buď sama, nebo s minimální pomocí pečovatele a/nebo vyškoleného personálu na místě.
Pod dohledem lékaře pro současnou péči MF nebo ET.

Kritéria vyloučení:

Jedinci, kteří se účastní zaslepených výzkumných studií léků.
Jednotlivci, kteří se účastní výzkumných/intervenčních studií léčiv Incyte (společností nebo studií sponzorovaných výzkumnými pracovníky), dokud nedokončí 30denní návštěvu na konci studie.
Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců.
Diagnostika sekundární akutní myeloidní leukémie, myelodysplastického syndromu, chronické myeloidní leukémie nebo sekundární trombocytózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina myelofibrózy Pacienti budou kategorizováni jako s nízkým rizikem pomocí dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému (DIPSS) riziko nebo střední-1 riziko podle DIPSS pouze z důvodu věku.
Kohorta esenciální trombocytémie Pacienti budou ve věku ≥ 60 let NEBO budou mít v anamnéze tromboembolické příhody NEBO v současné době dostávají terapii zaměřenou na ET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Popis klinických charakteristik a vývoje chorobné zátěže u pacientů s esenciální trombocytémií (ET) a myelofibrózou (MF) Časové okno: Přibližně každých 6 měsíců až do konce studia, až do přibližně 36 měsíců	Přibližně každých 6 měsíců až do konce studia, až do přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Popis vzorců léčby, terapií a klinického vedení Časové okno: Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců	Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců
Popis progrese onemocnění v čase Časové okno: Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců	Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců
Popište hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC) a počet krevních destiček v průběhu času Časové okno: Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců	Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců
Popis komorbidit spojených s onemocněním a progresí Časové okno: Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců	Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců
Popis změn pacientem hlášených symptomů a kvality života (QOL) Časové okno: Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců	Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců
Popis rychlosti a doby do leukemické transformace Časové okno: Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců	Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců
Popis míry úmrtnosti ze všech příčin a souhrnných příčin úmrtnosti Časové okno: Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců	Přibližně každé 3-6 měsíců až do konce studia, až po dobu nejméně 36 měsíců
Popis důvodů nezpůsobilosti pacienta na základě dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému (DIPSS) během screeningu (pouze pacienti s MF) Časové okno: Při screeningu	Při screeningu
Popis doby do první intervence související s onemocněním nebo první progrese během období pozorování (pouze pacienti s MF) Časové okno: Od začátku do konce studie, až 36 měsíců.	Od začátku do konce studie, až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality