Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myelofibrose og essensiell trombocytemi observasjonsstudie (MOST)

11. mai 2022 oppdatert av: Incyte Corporation

Prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell studie av sykdomsbelastning og behandling av pasienter med lavrisiko myelofibrose (MF) eller høyrisiko essensiell trombocytemi (ET) eller ET-pasienter som får ET-rettet terapi

Hensikten med denne prospektive, longitudinelle, ikke-intervensjonelle studien er å beskrive kliniske egenskaper, utvikling av sykdomsbyrde og behandlingsmønstre hos pasienter med utvalgte underkategorier av essensiell trombocytemi (ET) eller myelofibrose (MF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1469

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
      • Highland, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Palo Alto, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Winter Haven, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
      • Thomasville, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater
      • Harvey, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
      • Normal, Illinois, Forente stater
      • River Forest, Illinois, Forente stater
      • Skokie, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater
      • Avon, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
      • Westwood, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forente stater
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
      • Covington, Louisiana, Forente stater
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
      • Columbia, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Forente stater
      • Lansing, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
      • Kalispell, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
      • East Orange, New Jersey, Forente stater
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
      • Paramus, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • East Setauket, New York, Forente stater
      • Elmira, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Beaumont, Texas, Forente stater
      • Bryan, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • McAllen, Texas, Forente stater
      • McKinney, Texas, Forente stater
      • Mesquite, Texas, Forente stater
      • Midland, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Yakima, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli påmeldt fra opptil 250 samfunns- og akademiske sentre over hele USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MF-kohort: Diagnose av MF og lavrisiko ved bruk av DIPSS-risikokategorisering ELLER middels-1 risiko ved DIPSS på grunn av alder alene.
  • ET-kohort: Diagnose av ET og alder ≥ 60 år ELLER historie med tromboemboliske hendelser ELLER som for tiden mottar ET-rettet behandling (f.eks. hydroksyurea, anagrelid, interferon, busulfan, ruxolitinib, etc).
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer for pasientvurdering enten alene eller med minimal assistanse fra en omsorgsperson og/eller opplært personell på stedet.
  • Under tilsyn av en lege for den nåværende omsorgen for MF eller ET.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som deltar i blindede legemiddelstudier.
  • Personer som deltar i Incyte-utprøvings-/intervensjonsmedisinutprøvinger (bedrifts- eller etterforsker-sponsede studier) inntil de har fullført det 30 dager lange studiebesøket.
  • Forventet levealder ≤ 6 måneder.
  • Diagnose av sekundær akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi eller sekundær trombocytose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Myelofibrose kohort
Pasienter vil bli kategorisert som lavrisiko ved bruk av Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) risiko ELLER middels-1 risiko ved DIPSS på grunn av alder alene.
Essensiell trombocytemi-kohort
Pasienter vil være alder ≥ 60 år ELLER ha en historie med tromboemboliske hendelser ELLER som for tiden mottar ET-rettet behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av de kliniske egenskapene og utviklingen av sykdomsbyrden hos pasienter med essensiell trombocytemi (ET) og myelofibrose (MF)
Tidsramme: Omtrent hver 6. måned til slutten av studiet, opptil ca. 36 måneder
Omtrent hver 6. måned til slutten av studiet, opptil ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av behandlingsmønstre, terapier og klinisk ledelse
Tidsramme: Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Beskrivelse av sykdomsprogresjon over tid
Tidsramme: Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Beskriv hematokritt, hemoglobin, antall hvite blodlegemer (WBC) og antall blodplater over tid
Tidsramme: Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Beskrivelse av komorbiditetene forbundet med sykdom og progresjon
Tidsramme: Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Beskrivelse av endringer i pasientrapporterte symptomer og livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Beskrivelse av hastigheten og tiden til leukemisk transformasjon
Tidsramme: Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Beskrivelse av dødelighet av alle årsaker og aggregerte årsaker til dødelighet
Tidsramme: Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Omtrent hver 3.-6. måned frem til slutten av studiet, opptil minst 36 måneder
Beskrivelse av årsaker til at pasienter ikke er kvalifisert basert på Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) under screening (kun MF-pasienter)
Tidsramme: Ved visning
Ved visning
Beskrivelse av tid til første sykdomsrelaterte intervensjon eller første progresjonshendelse i løpet av observasjonsperioden (kun MF-pasienter)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt, opptil 36 måneder.
Grunnlinje til studieslutt, opptil 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB-MA-MF-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MPN (Myeloproliferative Neoplasms)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere