Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myelofibrose en essentiële trombocytemie-observatiestudie (MOST)

11 mei 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Prospectieve, longitudinale, niet-interventionele studie van ziektelast en behandeling van patiënten met laagrisico myelofibrose (MF) of hoogrisico essentiële trombocytemie (ET) of ET-patiënten die ET-gerichte therapie krijgen

Het doel van deze prospectieve, longitudinale, niet-interventionele studie is het beschrijven van klinische kenmerken, evolutie van de ziektelast en behandelingspatronen bij patiënten met geselecteerde subcategorieën van essentiële trombocytemie (ET) of myelofibrose (MF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1469

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
      • Highland, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Verenigde Staten
      • Lansing, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten
      • Elmira, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
      • Midland, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden ingeschreven uit maximaal 250 gemeenschaps- en academische centra in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MF-cohort: Diagnose van MF en laag risico met behulp van DIPSS-risicocategorisering OF intermediair-1 risico door DIPSS alleen op grond van leeftijd.
  • ET-cohort: diagnose van ET en leeftijd ≥ 60 jaar OF voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen OF momenteel ET-gerichte therapie ontvangen (bijv. hydroxyurea, anagrelide, interferon, busulfan, ruxolitinib, enz.).
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om vragenlijsten voor patiëntbeoordeling in te vullen, alleen of met minimale hulp van een verzorger en/of getraind locatiepersoneel.
  • Onder toezicht van een arts voor de huidige zorg van MF of ET.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die deelnemen aan geblindeerde geneesmiddelenonderzoeken.
  • Individuen die deelnemen aan onderzoeken/interventionele onderzoeken naar geneesmiddelen van Incyte (door het bedrijf of door de onderzoeker gesponsorde onderzoeken) totdat ze het 30-daagse einde van het studiebezoek hebben voltooid.
  • Levensverwachting ≤ 6 maanden.
  • Diagnose van secundaire acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, chronische myeloïde leukemie of secundaire trombocytose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Myelofibrose cohort
Patiënten zullen worden gecategoriseerd als een laag risico met behulp van Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) risico OF middelmatig-1 risico door DIPSS alleen vanwege leeftijd.
Essentiële trombocytemiecohort
Patiënten zijn ≥ 60 jaar OF hebben een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen OF krijgen momenteel ET-gerichte therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van de klinische kenmerken en evolutie van de ziektelast bij patiënten met essentiële trombocytemie (ET) en myelofibrose (MF)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 6 maanden tot het einde van de studie, tot ongeveer 36 maanden
Ongeveer elke 6 maanden tot het einde van de studie, tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van behandelpatronen, therapieën en klinisch management
Tijdsspanne: Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Beschrijving van ziekteprogressie in de tijd
Tijdsspanne: Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Beschrijf hematocriet, hemoglobine, aantal witte bloedcellen (WBC) en aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Beschrijving van de comorbiditeiten geassocieerd met ziekte en progressie
Tijdsspanne: Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Beschrijving van veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen en kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Beschrijving van de snelheid en tijd tot leukemische transformatie
Tijdsspanne: Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Beschrijving van het percentage sterfte door alle oorzaken en de geaggregeerde doodsoorzaken
Tijdsspanne: Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Ongeveer elke 3-6 maanden tot het einde van de studie, tot ten minste 36 maanden
Beschrijving van de redenen waarom de patiënt niet in aanmerking komt op basis van het Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) tijdens de screening (alleen MF-patiënten)
Tijdsspanne: Bij screening
Bij screening
Beschrijving van tijd tot eerste ziektegerelateerde interventie of eerste progressiegebeurtenis tijdens de observatieperiode (alleen MF-patiënten)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot 36 maanden.
Basislijn tot einde studie, tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB-MA-MF-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MPN (Myeloproliferatieve Neoplasmata)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren