Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelofibrose og essentiel trombocytæmi observationsundersøgelse (MOST)

11. maj 2022 opdateret af: Incyte Corporation

Prospektiv, longitudinel, ikke-interventionel undersøgelse af sygdomsbyrde og behandling af patienter med lavrisiko myelofibrose (MF) eller højrisiko essentiel trombocytæmi (ET) eller ET-patienter, der modtager ET-rettet terapi

Formålet med denne prospektive, longitudinelle, ikke-interventionelle undersøgelse er at beskrive kliniske karakteristika, udvikling af sygdomsbyrde og behandlingsmønstre hos patienter med udvalgte underkategorier af essentiel trombocytæmi (ET) eller myelofibrose (MF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1469

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
      • Highland, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Forenede Stater
      • Lansing, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • East Setauket, New York, Forenede Stater
      • Elmira, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Bryan, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
      • Midland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Yakima, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive tilmeldt fra op til 250 samfunds- og akademiske centre i hele USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MF-kohorte: Diagnose af MF og lavrisiko ved hjælp af DIPSS-risikokategorisering ELLER mellem-1 risiko ved DIPSS alene på grund af alder.
  • ET-kohorte: Diagnose af ET og alder ≥ 60 år ELLER historie med tromboemboliske hændelser ELLER modtager i øjeblikket ET-rettet behandling (f.eks. hydroxyurinstof, anagrelid, interferon, busulfan, ruxolitinib osv.).
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer til patientvurdering enten alene eller med minimal assistance fra en pårørende og/eller uddannet personale på stedet.
  • Under tilsyn af en læge for den nuværende pleje af MF eller ET.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der deltager i blindede lægemiddelundersøgelser.
  • Personer, der deltager i Incyte-undersøgelses-/interventionslægemiddelforsøg (virksomheds- eller investigator-sponsorerede undersøgelser), indtil de har gennemført det 30-dages afslutning af studiebesøget.
  • Forventet levetid ≤ 6 måneder.
  • Diagnose af sekundær akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukæmi eller sekundær trombocytose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Myelofibrose kohorte
Patienter vil blive kategoriseret som lavrisiko ved brug af Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) risiko ELLER mellem-1 risiko af DIPSS alene på grund af alder.
Essentiel trombocytæmi-kohorte
Patienter vil være ≥ 60 år ELLER have en historie med tromboemboliske hændelser ELLER som i øjeblikket modtager ET-rettet behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af de kliniske karakteristika og udviklingen af ​​sygdomsbyrden hos patienter med essentiel trombocytæmi (ET) og myelofibrose (MF)
Tidsramme: Cirka hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til cirka 36 måneder
Cirka hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af behandlingsmønstre, terapier og klinisk ledelse
Tidsramme: Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Beskrivelse af sygdomsprogression over tid
Tidsramme: Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Beskriv hæmatokrit, hæmoglobin, antal hvide blodlegemer (WBC) og blodpladetal over tid
Tidsramme: Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Beskrivelse af komorbiditeter forbundet med sygdom og progression
Tidsramme: Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Beskrivelse af ændringer i patientrapporterede symptomer og livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Beskrivelse af hastigheden og tiden til leukæmitransformation
Tidsramme: Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Beskrivelse af dødeligheden af ​​alle årsager og samlede dødelighedsårsager
Tidsramme: Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Cirka hver 3.-6. måned indtil studiets afslutning, op til mindst 36 måneder
Beskrivelse af årsager til, at patienten ikke er egnet baseret på Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) under screening (kun MF-patienter)
Tidsramme: Ved fremvisning
Ved fremvisning
Beskrivelse af tid til første sygdomsrelateret intervention eller første progressionshændelse i observationsperioden (kun MF-patienter)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til 36 måneder.
Baseline til afslutning af studiet, op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB-MA-MF-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner