- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02956330
Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Patients With RVO in Subjects Who Completed Parent Study CLS1003-201
Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Suprachoroidal CLS-TA in Combination With Intravitreal Aflibercept for the Treatment of Macular Edema Associated With RVO in Subjects Who Completed Parent Study CLS1003-201
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This is a non-interventional, retrospective study of up to 6 months for subjects that completed the parent study CLS1003-201. This study is designed to collect data from patients following their parent study exit visit, through either the time of the next treatment for RVO or at least 6 months following the parent study exit visit, whichever occurs first.
During this non-interventional retrospective study, the following data will be collected in an online questionnaire (or where required, on paper) provided by Clearside:
- Next RVO therapy administered (if applicable), including reason for treatment
- Continued documentation of current or changes in medical or ocular conditions following parent study
- Concomitant drug or therapy changes
- Visual acuity, including details on the method used in the assessment
- Central retinal thickness, including details on the equipment used in its determination
- Intraocular pressure, including details on the equipment used in its determination
Subjects will be selected based on parent study primary investigator's access to their medical records access, following exit from CLS1003-201. Data will also be collected on the total number of patients included in this non interventional study as well as reasons patients were excluded. Data will be summarized from the randomization treatment assignment in the parent study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Completed enrollment and did not receive additional aflibercept therapy in the Parent study, CLS1003-201
Exclusion Criteria:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CLS1003-201
Those subjects whose parent study primary investigator has access to their medical records, following exit from CLS1003-201.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time to additional therapy for RVO
Časové okno: 6 months following exit from Parent study
|
6 months following exit from Parent study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean change from baseline for intraocular pressure
Časové okno: 6 months following exit from Parent study
|
Measured by applanation tonometry
|
6 months following exit from Parent study
|
|
Mean change from baseline in central subfield thickness
Časové okno: 6 months following exit from Parent study
|
Based on spectral domain optical coherence tomography
|
6 months following exit from Parent study
|
|
Mean change from baseline in best corrected visual acuity
Časové okno: 6 months following exit from Parent study
|
Based on ETDRS
|
6 months following exit from Parent study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS1003-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .