- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02956330
Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Patients With RVO in Subjects Who Completed Parent Study CLS1003-201
Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Suprachoroidal CLS-TA in Combination With Intravitreal Aflibercept for the Treatment of Macular Edema Associated With RVO in Subjects Who Completed Parent Study CLS1003-201
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
This is a non-interventional, retrospective study of up to 6 months for subjects that completed the parent study CLS1003-201. This study is designed to collect data from patients following their parent study exit visit, through either the time of the next treatment for RVO or at least 6 months following the parent study exit visit, whichever occurs first.
During this non-interventional retrospective study, the following data will be collected in an online questionnaire (or where required, on paper) provided by Clearside:
- Next RVO therapy administered (if applicable), including reason for treatment
- Continued documentation of current or changes in medical or ocular conditions following parent study
- Concomitant drug or therapy changes
- Visual acuity, including details on the method used in the assessment
- Central retinal thickness, including details on the equipment used in its determination
- Intraocular pressure, including details on the equipment used in its determination
Subjects will be selected based on parent study primary investigator's access to their medical records access, following exit from CLS1003-201. Data will also be collected on the total number of patients included in this non interventional study as well as reasons patients were excluded. Data will be summarized from the randomization treatment assignment in the parent study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Completed enrollment and did not receive additional aflibercept therapy in the Parent study, CLS1003-201
Exclusion Criteria:
- N/A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CLS1003-201
Those subjects whose parent study primary investigator has access to their medical records, following exit from CLS1003-201.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time to additional therapy for RVO
Ramy czasowe: 6 months following exit from Parent study
|
6 months following exit from Parent study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean change from baseline for intraocular pressure
Ramy czasowe: 6 months following exit from Parent study
|
Measured by applanation tonometry
|
6 months following exit from Parent study
|
|
Mean change from baseline in central subfield thickness
Ramy czasowe: 6 months following exit from Parent study
|
Based on spectral domain optical coherence tomography
|
6 months following exit from Parent study
|
|
Mean change from baseline in best corrected visual acuity
Ramy czasowe: 6 months following exit from Parent study
|
Based on ETDRS
|
6 months following exit from Parent study
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS1003-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .