- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02956330
Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Patients With RVO in Subjects Who Completed Parent Study CLS1003-201
Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Suprachoroidal CLS-TA in Combination With Intravitreal Aflibercept for the Treatment of Macular Edema Associated With RVO in Subjects Who Completed Parent Study CLS1003-201
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
This is a non-interventional, retrospective study of up to 6 months for subjects that completed the parent study CLS1003-201. This study is designed to collect data from patients following their parent study exit visit, through either the time of the next treatment for RVO or at least 6 months following the parent study exit visit, whichever occurs first.
During this non-interventional retrospective study, the following data will be collected in an online questionnaire (or where required, on paper) provided by Clearside:
- Next RVO therapy administered (if applicable), including reason for treatment
- Continued documentation of current or changes in medical or ocular conditions following parent study
- Concomitant drug or therapy changes
- Visual acuity, including details on the method used in the assessment
- Central retinal thickness, including details on the equipment used in its determination
- Intraocular pressure, including details on the equipment used in its determination
Subjects will be selected based on parent study primary investigator's access to their medical records access, following exit from CLS1003-201. Data will also be collected on the total number of patients included in this non interventional study as well as reasons patients were excluded. Data will be summarized from the randomization treatment assignment in the parent study.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Completed enrollment and did not receive additional aflibercept therapy in the Parent study, CLS1003-201
Exclusion Criteria:
- N/A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
CLS1003-201
Those subjects whose parent study primary investigator has access to their medical records, following exit from CLS1003-201.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Time to additional therapy for RVO
Délai: 6 months following exit from Parent study
|
6 months following exit from Parent study
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mean change from baseline for intraocular pressure
Délai: 6 months following exit from Parent study
|
Measured by applanation tonometry
|
6 months following exit from Parent study
|
Mean change from baseline in central subfield thickness
Délai: 6 months following exit from Parent study
|
Based on spectral domain optical coherence tomography
|
6 months following exit from Parent study
|
Mean change from baseline in best corrected visual acuity
Délai: 6 months following exit from Parent study
|
Based on ETDRS
|
6 months following exit from Parent study
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS1003-202
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