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Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Patients With RVO in Subjects Who Completed Parent Study CLS1003-201

19 décembre 2019 mis à jour par: Clearside Biomedical, Inc.

Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Suprachoroidal CLS-TA in Combination With Intravitreal Aflibercept for the Treatment of Macular Edema Associated With RVO in Subjects Who Completed Parent Study CLS1003-201

The purpose of this non interventional retrospective study is to continue to collect data from patients following their completion of Protocol CLS 1003-201: "Safety and Efficacy of Suprachoroidal CLS-TA with Intravitreal Aflibercept in Subjects with Macular Edema Following Retinal Vein Occlusion" (ie, the parent study).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

This is a non-interventional, retrospective study of up to 6 months for subjects that completed the parent study CLS1003-201. This study is designed to collect data from patients following their parent study exit visit, through either the time of the next treatment for RVO or at least 6 months following the parent study exit visit, whichever occurs first.

During this non-interventional retrospective study, the following data will be collected in an online questionnaire (or where required, on paper) provided by Clearside:

  • Next RVO therapy administered (if applicable), including reason for treatment
  • Continued documentation of current or changes in medical or ocular conditions following parent study
  • Concomitant drug or therapy changes
  • Visual acuity, including details on the method used in the assessment
  • Central retinal thickness, including details on the equipment used in its determination
  • Intraocular pressure, including details on the equipment used in its determination

Subjects will be selected based on parent study primary investigator's access to their medical records access, following exit from CLS1003-201. Data will also be collected on the total number of patients included in this non interventional study as well as reasons patients were excluded. Data will be summarized from the randomization treatment assignment in the parent study.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population will include approximately 30 adult subjects whose parent study primary investigator has access to their medical records, following exit from CLS1003-201.

La description

Inclusion Criteria:

  • Completed enrollment and did not receive additional aflibercept therapy in the Parent study, CLS1003-201

Exclusion Criteria:

  • N/A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CLS1003-201
Those subjects whose parent study primary investigator has access to their medical records, following exit from CLS1003-201.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Time to additional therapy for RVO
Délai: 6 months following exit from Parent study
6 months following exit from Parent study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean change from baseline for intraocular pressure
Délai: 6 months following exit from Parent study
Measured by applanation tonometry
6 months following exit from Parent study
Mean change from baseline in central subfield thickness
Délai: 6 months following exit from Parent study
Based on spectral domain optical coherence tomography
6 months following exit from Parent study
Mean change from baseline in best corrected visual acuity
Délai: 6 months following exit from Parent study
Based on ETDRS
6 months following exit from Parent study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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