- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02956330
Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Patients With RVO in Subjects Who Completed Parent Study CLS1003-201
Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Suprachoroidal CLS-TA in Combination With Intravitreal Aflibercept for the Treatment of Macular Edema Associated With RVO in Subjects Who Completed Parent Study CLS1003-201
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a non-interventional, retrospective study of up to 6 months for subjects that completed the parent study CLS1003-201. This study is designed to collect data from patients following their parent study exit visit, through either the time of the next treatment for RVO or at least 6 months following the parent study exit visit, whichever occurs first.
During this non-interventional retrospective study, the following data will be collected in an online questionnaire (or where required, on paper) provided by Clearside:
- Next RVO therapy administered (if applicable), including reason for treatment
- Continued documentation of current or changes in medical or ocular conditions following parent study
- Concomitant drug or therapy changes
- Visual acuity, including details on the method used in the assessment
- Central retinal thickness, including details on the equipment used in its determination
- Intraocular pressure, including details on the equipment used in its determination
Subjects will be selected based on parent study primary investigator's access to their medical records access, following exit from CLS1003-201. Data will also be collected on the total number of patients included in this non interventional study as well as reasons patients were excluded. Data will be summarized from the randomization treatment assignment in the parent study.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Completed enrollment and did not receive additional aflibercept therapy in the Parent study, CLS1003-201
Exclusion Criteria:
- N/A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
CLS1003-201
Those subjects whose parent study primary investigator has access to their medical records, following exit from CLS1003-201.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Time to additional therapy for RVO
Lasso di tempo: 6 months following exit from Parent study
|
6 months following exit from Parent study
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean change from baseline for intraocular pressure
Lasso di tempo: 6 months following exit from Parent study
|
Measured by applanation tonometry
|
6 months following exit from Parent study
|
Mean change from baseline in central subfield thickness
Lasso di tempo: 6 months following exit from Parent study
|
Based on spectral domain optical coherence tomography
|
6 months following exit from Parent study
|
Mean change from baseline in best corrected visual acuity
Lasso di tempo: 6 months following exit from Parent study
|
Based on ETDRS
|
6 months following exit from Parent study
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS1003-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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