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Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Patients With RVO in Subjects Who Completed Parent Study CLS1003-201

19 dicembre 2019 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Suprachoroidal CLS-TA in Combination With Intravitreal Aflibercept for the Treatment of Macular Edema Associated With RVO in Subjects Who Completed Parent Study CLS1003-201

The purpose of this non interventional retrospective study is to continue to collect data from patients following their completion of Protocol CLS 1003-201: "Safety and Efficacy of Suprachoroidal CLS-TA with Intravitreal Aflibercept in Subjects with Macular Edema Following Retinal Vein Occlusion" (ie, the parent study).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

This is a non-interventional, retrospective study of up to 6 months for subjects that completed the parent study CLS1003-201. This study is designed to collect data from patients following their parent study exit visit, through either the time of the next treatment for RVO or at least 6 months following the parent study exit visit, whichever occurs first.

During this non-interventional retrospective study, the following data will be collected in an online questionnaire (or where required, on paper) provided by Clearside:

  • Next RVO therapy administered (if applicable), including reason for treatment
  • Continued documentation of current or changes in medical or ocular conditions following parent study
  • Concomitant drug or therapy changes
  • Visual acuity, including details on the method used in the assessment
  • Central retinal thickness, including details on the equipment used in its determination
  • Intraocular pressure, including details on the equipment used in its determination

Subjects will be selected based on parent study primary investigator's access to their medical records access, following exit from CLS1003-201. Data will also be collected on the total number of patients included in this non interventional study as well as reasons patients were excluded. Data will be summarized from the randomization treatment assignment in the parent study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will include approximately 30 adult subjects whose parent study primary investigator has access to their medical records, following exit from CLS1003-201.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Completed enrollment and did not receive additional aflibercept therapy in the Parent study, CLS1003-201

Exclusion Criteria:

  • N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CLS1003-201
Those subjects whose parent study primary investigator has access to their medical records, following exit from CLS1003-201.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to additional therapy for RVO
Lasso di tempo: 6 months following exit from Parent study
6 months following exit from Parent study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean change from baseline for intraocular pressure
Lasso di tempo: 6 months following exit from Parent study
Measured by applanation tonometry
6 months following exit from Parent study
Mean change from baseline in central subfield thickness
Lasso di tempo: 6 months following exit from Parent study
Based on spectral domain optical coherence tomography
6 months following exit from Parent study
Mean change from baseline in best corrected visual acuity
Lasso di tempo: 6 months following exit from Parent study
Based on ETDRS
6 months following exit from Parent study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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