- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02958813
Integrovaný model prevence HIV pro afroamerické matky a dcery (IMARA)
Tato studie má tři konkrétní cíle:
Provést dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající IMARA s rodinným zdravotním programem (FUELTM). Vyšetřovatelé budou:
A. Náhodně přiřaďte 300 14-18letých AA nebo černých dívek a jejich primární pečovatelky do IMARA (N=150) nebo FUELTM (N=150). Ženy a dívky budou získávány čtyřmi způsoby: 1) z klinik pro duševní zdraví s využitím kontaktních pracovníků na klinikách, 2) letáky budou zveřejněny na náborových stránkách klinik a dalších agenturách, které budou instruovat rodiny, které mají zájem, aby zavolaly našemu náboráři, 3) účastníci IMARA předají letáky zainteresovaným ženám a dívky, které znají, a 4) pracovníci terénní stanice COIP rozdají letáky a nabírají zájemkyně a dívky na terénních stanicích a v komunitě. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky IMARA na sexuální chování žen a dívek ve věku 6 a 12 měsíců.
Vyhodnotit dopad IMARA na teoretické mediátory, které předkládá Teorie genderu a moci a sociálně-personální rámec spojený s rizikovým sexem AA žen a dívek. Vyšetřovatelé budou:
- Posoudit změny v individuálních atributech žen a dívek (znalosti, postoje a přesvědčení o HIV/AIDS, regulace duševního zdraví/emocí, etnická identita); Vrstevnické a partnerské procesy (charakteristiky partnera, dynamika silových vztahů, vlivy vrstevníků, partnerská komunikace); a Rodinný kontext (vztah a komunikace mezi matkou a dcerou, rodičovské monitorování) na začátku a při sledování.
- Zhodnotit zprostředkování a moderování teoretických mechanismů na sexuální chování žen a dívek.
Posoudit dopad IMARA ve srovnání s FUELTM na sexuálně přenosné infekce (STI). Vyšetřovatelé budou:
- Testujte moč žen a dívek na tři běžné pohlavně přenosné choroby na začátku a 12měsíčním sledování.
- Prozkoumejte vazby mezi biologickými výsledky a cílenými mediátory a moderátory změn.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúměrná míra duševních chorob a HIV/STI u Afroameričanů (AA) odráží značné zdravotní rozdíly. AA mají na svědomí více případů HIV/AIDS, lidí žijících s HIV/AIDS a úmrtí souvisejících s HIV než kterákoli jiná rasová skupina v USA. V roce 2004 byl HIV 3. hlavní příčinou úmrtí mezi černoškami a v roce 2006 představovaly AA ženy 66 % nových případů AIDS u žen. AA mládež ve věku 13 - 19 let tvoří přibližně 16 % amerických dospívajících, ale 69 % nových případů AIDS. Většina infekcí mezi ženami a dívkami AA se vyskytuje prostřednictvím sexuální aktivity a dívky AA uvádějí rizikovější sex, méně používání kondomů a nižší vnímané riziko HIV než chlapci AA. Rasové rozdíly existují také u AA ve výskytu kapavky, chlamydií a syfilis. Mezi 15-19letými AA dívkami je výskyt kapavky vyšší než u jakékoli jiné rasy/věku/pohlaví a téměř polovina AA žen má STI. Mezi HIV/STI a duševním zdravím existují důležité vazby; Duševní onemocnění je spojeno s HIV prostřednictvím většího riskování, špatné podpory zdraví a snížených účinků behaviorálních intervencí u dospívajících a dospělých.
Rizikové faktory HIV přesahují jednotlivé ženy nebo dívky, ale jen málo rodinných a genderově specifických afrocentrických programů se současně zabývá AA ženami, AA dívkami, duševním zdravím a dyádou matka-dcera, čímž chybí kritická příležitost řešit HIV v širší společenský kontext. Intervence, které jsou citlivé k pohlaví a kultuře, se zaměřují na ženy (SISTA) nebo dívky (SiHLE) a postrádají složku duševního zdraví a rodiny. Rodinné programy prevence HIV se zřídka zabývají pohlavím a kulturou nebo riziky HIV dospělého člena rodiny (Projekt STYLE). Současné zacílení na více úrovní v integrovaném programu – na dvojici matka-dcera, ženy a dívky – těží z recipročního dopadu matek a dcer a usnadňuje vzájemné posilování preventivních postojů a chování, čímž snižuje úpadek intervence a udržuje pozitivní výsledky. přesčas.
IMARA (Informed, Motivated, Aware and Responsible about AIDS) spojuje genderové a etnické složky SISTA a SiHLE (genderové role, etnická hrdost, síla vztahů) se složkami rodiny a duševního zdraví z projektu STYLE (management vlivů, monitorování rodičů, vývoj adolescentů , komunikace mezi rodiči a dětmi) vytvořit kulturně relevantní, víceúrovňový, integrovaný, rodinný program prevence HIV a duševního zdraví, který se současně zaměřuje na AA ženy a jejich dcery. Na základě Teorie genderu a moci, sociálně-osobního modelu rizika HIV a zjištění z výzkumu výzkumníka, IMARA zdůrazňuje souhru rodinných, vrstevnických, partnerských a individuálních mechanismů jako zprostředkovatelů sexuálního rizika pro ženy a dívky. . Pilotní testování (N=22 dyád) odhalilo silnou proveditelnost, přijatelnost a snášenlivost: >95% míra souhlasu/souhlasu, 96% retence při 2měsíčním sledování a velmi pozitivní zpětná vazba. Slibné výsledky pro matky a dcery v cílených mediátorech (např. pozitivní postoje k HIV/AIDS, větší záměry používat kondomy, zvýšený dohled rodičů, otevřenější komunikace mezi matkou a dcerou, větší síla ve vztahu) a výsledky sexuálního rizika (např. použití, méně partnerů) odůvodňují randomizovanou kontrolovanou studii.
Tato studie má tři konkrétní cíle:
Provést dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající IMARA s rodinným zdravotním programem (FUELTM). Vyšetřovatelé budou:
A. Náhodně přiřaďte 300 14-18letých AA nebo černých dívek a jejich primární pečovatelky do IMARA (N=150) nebo FUELTM (N=150). Ženy a dívky budou získávány čtyřmi způsoby: 1) z klinik pro duševní zdraví s využitím kontaktních pracovníků na klinikách, 2) letáky budou zveřejněny na náborových stránkách klinik a dalších agenturách, které dají rodinám, které mají zájem, zavolat náboráři do studie, 3) účastníci IMARA předají letáky zájemcům. ženy a dívky, které znají, a 4) pracovníci terénní stanice COIP budou rozdávat letáky a nabírat zájemkyně a dívky na terénních stanicích a v komunitě. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky IMARA na sexuální chování žen a dívek ve věku 6 a 12 měsíců.
Vyhodnotit dopad IMARA na teoretické mediátory, které předkládá Teorie genderu a moci a sociálně-personální rámec spojený s rizikovým sexem AA žen a dívek. Vyšetřovatelé budou:
- Posoudit změny v individuálních atributech žen a dívek (znalosti, postoje a přesvědčení o HIV/AIDS, regulace duševního zdraví/emocí, etnická identita); Vrstevnické a partnerské procesy (charakteristiky partnera, dynamika silových vztahů, vlivy vrstevníků, partnerská komunikace); a Rodinný kontext (vztah a komunikace mezi matkou a dcerou, rodičovské monitorování) na začátku a při sledování.
- Zhodnotit zprostředkování a moderování teoretických mechanismů na sexuální chování žen a dívek.
Posoudit dopad IMARA ve srovnání s FUELTM na sexuálně přenosné infekce (STI). Vyšetřovatelé budou:
- Testujte moč žen a dívek na tři běžné pohlavně přenosné choroby na začátku a 12měsíčním sledování.
- Prozkoumejte vazby mezi biologickými výsledky a cílenými mediátory a moderátory změn.
Hypotézy
Účastníci IMARA budou hlásit méně rizikový sex (méně partnerů, důslednější používání kondomu a pozdější sexuální debut mezi nesexuálně aktivními dívkami) v 6 a 12 měsících a budou mít méně incidentních infekcí STI ve 12 měsících; a (b) účastníci IMARA budou hlásit pozitivní změny v teoretických mediátorech: individuální vlastnosti (pozitivnější postoje kondomů, vlastní účinnost, etnická hrdost), vlivy vrstevníků/partnerů (větší síla ve vztahu, partnerská komunikace a povědomí o vlivech partnera na sexuální rozhodnutí vytváření), duševní zdraví (zlepšená regulace emocí a porozumění souvislostem mezi duševním onemocněním a rizikovým sexem), komunikace mezi matkou a dcerou (otevřenější a pohodlnější) a vztahy mezi matkou a dcerou (více rodičovské kontroly a vřelosti, menší svolnost rodičů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající dívky ve věku 14-18 let, afroamerické nebo černé.
- Ženy, které jsou primárními pečovatelkami a samy se identifikují jako Afroameričanky nebo Černošky a jsou starší 18 let.
- Ženy a dcery musí souhlasit s účastí jako dyáda.
Kritéria vyloučení:
- Pokud některý z účastníků není schopen porozumět procesu souhlasu/souhlasu, nemluví anglicky, je aktivně psychotický nebo těžce duševně nemocný nebo dívky nežijí se zúčastněnou pečovatelkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMARA
IMARA spojuje tři programy, které jsou nejvíce relevantní pro AA ženy (SISTA) a dívky (SiHLE) a rodiny v psychiatrické péči (Projekt STYLE).
Oddělené skupiny matek a dcer pokrývají paralelní obsah a probíhají současně a společné aktivity zvyšují důvěryhodnost matek jako zdroje prevence HIV/STI, procvičují nové komunikační dovednosti, vyjednávají konflikty a posilují vztah mezi matkou a dcerou.
Aktivity posilují vzájemný vliv matek a dcer a zlepšují znalosti, postoje a dovednosti o bezpečném sexu.
V celé IMARA je protkán vliv užívání alkoholu a drog na rizikové chování, včetně používání kondomů, když je vysoké.
|
Ranní a odpolední schůzky začínají ledoborec a/nebo básničkou na posílení etnické a genderové hrdosti.
Cíle a motto IMARA jsou prezentovány s cílem zdůraznit silné vztahy mezi matkou a dcerou, podporovat sesterství, budovat skupinovou soudržnost a zvyšovat motivaci.
Jsou přezkoumána základní pravidla a každá žena a dívka podepíší pakt IMARA, aby potvrdily svůj závazek k programu.
Na konci prvního dne dostávají matky a dcery domácí úkoly na týden.
V celé IMARA je protkán vliv užívání alkoholu a drog na rizikové chování, včetně používání kondomů, když je vysoké.
|
|
Komparátor placeba: PALIVO
FUEL Health Promotion Control kombinuje dva programy, FUEL a Project Balance Health Promotion.
FUEL™ podporuje zdravé aktivity tím, že podporuje správnou výživu, cvičení a informované chování spotřebitelů.
FUEL™ se výslovně nezabývá prevencí HIV/STI.
Vyšetřovatelé budou prezentovat informace ze zasedání Balance o HIV/AIDS, kondomech a dalších pohlavně přenosných chorobách.
Vyšetřovatelé také vloží následující sezení z Balance do FUEL: užívání alkoholu, užívání drog/marihuany, výživa, cvičení a násilí, aby se prodloužila délka programu.
|
FUEL™ Health Promotion Control Group: matky a dcery náhodně přidělené do FUEL™ se zúčastní samostatných 2denních workshopů, které jsou svou délkou a intenzitou stejné jako IMARA.
FUEL™ podporuje zdravé aktivity tím, že podporuje správnou výživu, cvičení a informované chování spotřebitelů.
Vyšetřovatelé také vloží následující sezení z Balance do FUEL: užívání alkoholu, užívání drog/marihuany, výživa, cvičení a násilí, aby se prodloužila délka programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rizikového sexuálního chování
Časové okno: Od základní linie po 6měsíční sledování
|
AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) je počítačově podporovaný rozhovor o sexuálním chování a užívání drog.
ARBA byla odvozena z pěti zavedených opatření používaných v rozsáhlých studiích ke zkoumání rizika HIV/AIDS u mládeže a dospělých.
ARBA posuzuje užívání návykových látek, sexuální chování a používání jehel.
Vyšetřovatelé posoudí používání kondomů matek a dcer, sex s vysoce rizikovými partnery, sex při užívání drog/alkoholu, počet partnerů, sexuální debut – a relativní frekvenci a ukazatele založené na počtu.
|
Od základní linie po 6měsíční sledování
|
|
Změna v incidentu infekce STI
Časové okno: Od základního stavu po 12měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé budou měřit pohlavně přenosné choroby žen a dívek pomocí biologických koncových bodů (ano/ne), aby vyhodnotili účinky intervence.
Vyšetřovatelé provedou screening moči na tři pohlavně přenosné patogeny na začátku a 12měsíčním sledování; N. gonorrhoeae, C. trachomatis a T. vaginalis.
Vyšetřovatelé použijí pro testování STI technologie amplifikace nukleových kyselin (NAAT).
|
Od základního stavu po 12měsíční sledování
|
|
Změna rizikového sexuálního chování
Časové okno: Od základního stavu po 12měsíční sledování
|
AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) je počítačově podporovaný rozhovor o sexuálním chování a užívání drog.
ARBA byla odvozena z pěti zavedených opatření používaných v rozsáhlých studiích ke zkoumání rizika HIV/AIDS u mládeže a dospělých.
ARBA posuzuje užívání návykových látek, sexuální chování a používání jehel.
Vyšetřovatelé posoudí používání kondomů matek a dcer, sex s vysoce rizikovými partnery, sex při užívání drog/alkoholu, počet partnerů, sexuální debut – a relativní frekvenci a ukazatele založené na počtu.
|
Od základního stavu po 12měsíční sledování
|
|
Změna v partnerských a partnerských procesech
Časové okno: Od základní linie po 6měsíční sledování
|
Badatelé budou měřit změny v partnerských a partnerských procesech žen a dívek, jako jsou partnerské charakteristiky, dynamika vztahů, vlivy vrstevníků a partnerská komunikace.
|
Od základní linie po 6měsíční sledování
|
|
Změna v partnerských a partnerských procesech
Časové okno: Od základního stavu po 12měsíční sledování
|
Badatelé budou měřit změny v partnerských a partnerských procesech žen a dívek, jako jsou partnerské charakteristiky, dynamika vztahů, vlivy vrstevníků a partnerská komunikace.
|
Od základního stavu po 12měsíční sledování
|
|
Změna individuálních atributů
Časové okno: Od základní linie po 6měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé budou měřit změny v individuálních atributech žen a dívek, jako jsou znalosti, postoje a přesvědčení o HIV/AIDS, regulace duševního zdraví/emocí a etnická identita.
|
Od základní linie po 6měsíční sledování
|
|
Změna individuálních atributů
Časové okno: Od základního stavu po 12měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé budou měřit změny v individuálních atributech žen a dívek, jako jsou znalosti, postoje a přesvědčení o HIV/AIDS, regulace duševního zdraví/emocí a etnická identita.
|
Od základního stavu po 12měsíční sledování
|
|
Změna v rodinném kontextu
Časové okno: Od základní linie po 6měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé budou měřit změny v individuálních atributech žen a dívek, jako je rodinný kontext (vztah matky a dcery a komunikace a monitorování rodičů)
|
Od základní linie po 6měsíční sledování
|
|
Změna v rodinném kontextu
Časové okno: Od základního stavu po 12měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé budou měřit změny v individuálních atributech žen a dívek, jako je rodinný kontext (vztah matky a dcery a komunikace a monitorování rodičů)
|
Od základního stavu po 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011-01627
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .