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Un modello integrato di prevenzione dell'HIV per madri e figlie afroamericane (IMARA)

16 aprile 2019 aggiornato da: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago

Questo studio ha tre obiettivi specifici:

  1. Condurre uno studio controllato randomizzato a 2 bracci confrontando IMARA con un programma sanitario basato sulla famiglia (FUELTM). Gli investigatori:

    UN. Assegnare casualmente 300 AA di 14-18 anni o ragazze nere e le loro principali badanti a IMARA (N=150) o FUELTM (N=150). Le donne e le ragazze saranno reclutate in quattro modi: 1) dalle cliniche di salute mentale utilizzando collegamenti clinici, 2) i volantini saranno pubblicati nei siti di reclutamento delle cliniche e altre agenzie che istruiranno le famiglie interessate a chiamare il nostro reclutatore, 3) i partecipanti IMARA consegneranno i volantini alle donne interessate e ragazze che conoscono, e 4) il personale delle stazioni sul campo COIP distribuirà volantini e recluterà donne e ragazze interessate presso le stazioni sul campo e nella comunità. Gli investigatori esamineranno gli effetti di IMARA sul comportamento sessuale di donne e ragazze a 6 e 12 mesi.

  2. Valutare l'impatto di IMARA sui mediatori teorici postulati dalla Teoria del Genere e del Potere e dal quadro Sociale-Personale associato al sesso a rischio di donne e ragazze AA. Gli investigatori:

    1. Valutare i cambiamenti negli attributi individuali di donne e ragazze (conoscenza, atteggiamenti e convinzioni sull'HIV/AIDS, salute mentale/regolazione emotiva, identità etnica); Processi tra pari e partner (caratteristiche del partner, dinamiche di potere relazionale, influenze tra pari, comunicazione con il partner); e contesto familiare (relazione e comunicazione madre-figlia, monitoraggio dei genitori) al basale e ai follow-up.
    2. Valutare la mediazione e la moderazione dei meccanismi teorici sul comportamento sessuale delle donne e delle ragazze.
  3. Valutare l'impatto di IMARA rispetto a FUELTM sulle infezioni a trasmissione sessuale (IST). Gli investigatori:

    1. Esamini l'urina delle donne e delle ragazze per tre malattie sessualmente trasmissibili comuni al basale e al follow-up di 12 mesi.
    2. Esplora i collegamenti tra esiti biologici e mediatori mirati e moderatori del cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tassi sproporzionati di malattie mentali e HIV/IST tra gli afroamericani (AA) riflettono significative disparità di salute. Gli AA rappresentano più casi di HIV/AIDS, persone che convivono con l'HIV/AIDS e decessi correlati all'HIV rispetto a qualsiasi altro gruppo razziale negli Stati Uniti. Nel 2004, l'HIV era la terza principale causa di morte tra le donne nere e nel 2006 le donne AA rappresentavano il 66% dei nuovi casi di AIDS tra le donne. I giovani di età compresa tra 13 e 19 anni comprendono circa il 16% degli adolescenti statunitensi, ma il 69% dei nuovi casi di AIDS. La maggior parte delle infezioni tra le donne e le ragazze AA si verifica attraverso l'attività sessuale e le ragazze AA segnalano rapporti sessuali più rischiosi, meno uso del preservativo e un rischio di HIV percepito inferiore rispetto ai ragazzi AA. Esistono anche disparità razziali per gli AA nei tassi di gonorrea, clamidia e sifilide. Tra le ragazze AA di 15-19 anni, i tassi di gonorrea sono più alti rispetto a qualsiasi altro gruppo di razza/età/sesso e quasi la metà delle donne AA ha una IST. Esistono legami importanti tra HIV/IST e salute mentale; La malattia mentale è legata all'HIV attraverso una maggiore assunzione di rischi, scarsa promozione della salute e ridotti effetti degli interventi comportamentali per adolescenti e adulti.

I fattori di rischio dell'HIV si estendono oltre le singole donne o ragazze, ma pochi programmi afrocentrici basati sulla famiglia, specifici per genere si rivolgono contemporaneamente alle donne AA, alle ragazze AA, alla salute mentale e alla diade madre-figlia, perdendo così un'opportunità fondamentale per affrontare l'HIV in un contesto sociale più ampio. Gli interventi sensibili al genere e alla cultura si concentrano sulle donne (SISTA) o sulle ragazze (SiHLE) e mancano di una componente di salute mentale e familiare. I programmi di prevenzione dell'HIV basati sulla famiglia raramente affrontano il genere e la cultura oi rischi di HIV del membro adulto della famiglia (Progetto STYLE). Mirare simultaneamente a più livelli in un programma integrato - la diade madre-figlia, donne e ragazze - sfrutta l'impatto reciproco di madri e figlie e facilita il rafforzamento reciproco degli atteggiamenti e dei comportamenti di prevenzione, riducendo così il decadimento dell'intervento e sostenendo risultati positivi col tempo.

IMARA (Informed, Motivated, Aware and Responsible about AIDS) unisce le componenti etniche e di genere di SISTA e SiHLE (ruoli di genere, orgoglio etnico, potere relazionale) con le componenti familiari e di salute mentale del Progetto STYLE (gestione degli affetti, monitoraggio dei genitori, sviluppo degli adolescenti , comunicazione genitore-figlio) per creare un programma di prevenzione dell'HIV e della salute mentale culturalmente rilevante, a più livelli, integrato, basato sulla famiglia, che si rivolga contemporaneamente alle donne AA e alle loro figlie. Sulla base della teoria del genere e del potere, del modello socio-personale del rischio di HIV e dei risultati della ricerca del ricercatore, IMARA sottolinea l'interazione di meccanismi familiari, pari, partner e individuali come mediatori dell'assunzione di rischi sessuali per donne e ragazze . I test pilota (N=22 diadi) hanno rivelato una forte fattibilità, accettabilità e tollerabilità: tassi di consenso/assenso >95%, ritenzione del 96% al follow-up di 2 mesi e feedback molto positivi. Dati promettenti sugli esiti per madri e figlie nei mediatori mirati (ad esempio, atteggiamenti positivi nei confronti dell'HIV/AIDS, maggiori intenzioni di usare i preservativi, maggiore monitoraggio da parte dei genitori, comunicazione madre-figlia più aperta, maggiore potere relazionale) ed esiti di rischio sessuale (ad esempio, aumento del preservativo uso, meno partner) giustificano uno studio controllato randomizzato.

Questo studio ha tre obiettivi specifici:

  1. Condurre uno studio controllato randomizzato a 2 bracci confrontando IMARA con un programma sanitario basato sulla famiglia (FUELTM). Gli investigatori:

    UN. Assegnare casualmente 300 AA di 14-18 anni o ragazze nere e le loro principali badanti a IMARA (N=150) o FUELTM (N=150). Le donne e le ragazze saranno reclutate in quattro modi: 1) dalle cliniche di salute mentale utilizzando collegamenti clinici, 2) i volantini saranno pubblicati nei siti di reclutamento delle cliniche e altre agenzie che istruiranno le famiglie interessate a chiamare il reclutatore dello studio, 3) i partecipanti IMARA consegneranno i volantini agli interessati donne e ragazze che conoscono, e 4) il personale delle stazioni sul campo COIP distribuirà volantini e recluterà donne e ragazze interessate nelle stazioni sul campo e nella comunità. Gli investigatori esamineranno gli effetti di IMARA sul comportamento sessuale di donne e ragazze a 6 e 12 mesi.

  2. Valutare l'impatto di IMARA sui mediatori teorici postulati dalla Teoria del Genere e del Potere e dal quadro Sociale-Personale associato al sesso a rischio di donne e ragazze AA. Gli investigatori:

    1. Valutare i cambiamenti negli attributi individuali di donne e ragazze (conoscenza, atteggiamenti e convinzioni sull'HIV/AIDS, salute mentale/regolazione emotiva, identità etnica); Processi tra pari e partner (caratteristiche del partner, dinamiche di potere relazionale, influenze tra pari, comunicazione con il partner); e contesto familiare (relazione e comunicazione madre-figlia, monitoraggio dei genitori) al basale e ai follow-up.
    2. Valutare la mediazione e la moderazione dei meccanismi teorici sul comportamento sessuale delle donne e delle ragazze.
  3. Valutare l'impatto di IMARA rispetto a FUELTM sulle infezioni a trasmissione sessuale (IST). Gli investigatori:

    1. Esamini l'urina delle donne e delle ragazze per tre malattie sessualmente trasmissibili comuni al basale e al follow-up di 12 mesi.
    2. Esplora i collegamenti tra esiti biologici e mediatori mirati e moderatori del cambiamento.

Ipotesi

I partecipanti IMARA riporteranno rapporti sessuali meno rischiosi (meno partner, uso più consistente del preservativo e successivo debutto sessuale tra ragazze non sessualmente attive) a 6 e 12 mesi e avranno meno infezioni STI incidenti a 12 mesi; e (b) i partecipanti IMARA riporteranno cambiamenti positivi nei mediatori teorici: attributi individuali (atteggiamenti più positivi con il preservativo, autoefficacia, orgoglio etnico), influenze tra pari/partner (maggiore potere relazionale, comunicazione con il partner e consapevolezza delle influenze del partner sulla decisione sessuale fare), salute mentale (migliore regolazione delle emozioni e comprensione dei legami tra malattia mentale e sesso a rischio), comunicazione madre-figlia (più aperta e confortevole) e relazioni madre-figlia (più monitoraggio e calore dei genitori, meno permissività dei genitori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

514

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni, afroamericane o nere.
  • Donne che sono le principali badanti femminili e si identificano come afroamericane o nere e hanno più di 18 anni.
  • Le donne e le figlie devono accettare di partecipare come una diade.

Criteri di esclusione:

  • Se uno dei partecipanti non è in grado di comprendere il processo di consenso/assenso, non parla inglese, è attivamente psicotico o gravemente malato di mente o le ragazze non vivono con la badante partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMARA
IMARA fonde tre programmi con la massima rilevanza per le donne AA (SISTA) e le ragazze (SiHLE) e le famiglie in cura psichiatrica (Progetto STYLE). I gruppi separati di madre e figlia coprono contenuti paralleli e si svolgono simultaneamente, e le attività congiunte migliorano la credibilità delle madri come risorsa per la prevenzione dell'HIV/IST, praticano nuove abilità comunicative, negoziano i conflitti e rafforzano la relazione madre-figlia. Le attività rafforzano l'impatto reciproco di madri e figlie e migliorano la conoscenza, gli atteggiamenti e le abilità del sesso sicuro. Intessuto in tutta IMARA è l'impatto dell'uso di alcol e droghe sui comportamenti a rischio, compreso l'uso del preservativo mentre è alto.
Le sessioni mattutine e pomeridiane iniziano con un rompighiaccio e/o una poesia per rafforzare l'orgoglio etnico e di genere. Gli obiettivi e il motto di IMARA sono presentati per enfatizzare forti relazioni madre-figlia, favorire la sorellanza, costruire la coesione del gruppo e aumentare la motivazione. Le regole di base vengono riviste e ogni donna e ragazza firma il patto IMARA per confermare il proprio impegno nel programma. Alla fine del primo giorno, madri e figlie ricevono i compiti per la settimana. Intessuto in tutta IMARA è l'impatto dell'uso di alcol e droghe sui comportamenti a rischio, compreso l'uso del preservativo mentre è alto.
Comparatore placebo: CARBURANTE
FUEL Health Promotion Control combina due programmi, FUEL e Project Balance Health Promotion. FUEL™ promuove attività sane incoraggiando una buona alimentazione, l'esercizio fisico e un comportamento informato dei consumatori. FUEL™ non affronta esplicitamente la prevenzione dell'HIV/IST. Gli investigatori presenteranno informazioni dalla sessione di Balance su HIV/AIDS, preservativi e altre malattie sessualmente trasmissibili. Gli investigatori inseriranno anche le seguenti sessioni da Balance in FUEL: uso di alcol, uso di droghe/marijuana, alimentazione, esercizio fisico e violenza per aumentare la durata del programma.
Gruppo di controllo per la promozione della salute FUEL™: madri e figlie assegnate a caso a FUEL™ parteciperanno a seminari separati di 2 giorni identici per durata e intensità a IMARA. FUEL™ promuove attività sane incoraggiando una buona alimentazione, l'esercizio fisico e un comportamento informato dei consumatori. Gli investigatori inseriranno anche le seguenti sessioni da Balance in FUEL: uso di alcol, uso di droghe/marijuana, alimentazione, esercizio fisico e violenza per aumentare la durata del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento sessuale rischioso
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
L'AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) è un'intervista assistita da computer sul comportamento sessuale e sull'uso di droghe. L'ARBA è stato derivato da cinque misure consolidate utilizzate in studi su larga scala per esaminare il rischio di HIV/AIDS nei giovani e negli adulti. L'ARBA valuta l'uso di sostanze, il comportamento sessuale e l'uso di aghi. Gli investigatori valuteranno l'uso del preservativo da parte di madri e figlie, il sesso con partner ad alto rischio, il sesso durante l'uso di droghe/alcol, il numero di partner, il debutto sessuale e la frequenza relativa e gli indicatori basati sul conteggio.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione dell'infezione STI incidente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Gli investigatori misureranno le IST di donne e ragazze utilizzando endpoint biologici (sì/no) per valutare gli effetti dell'intervento. Gli investigatori esamineranno l'urina per tre agenti patogeni sessualmente trasmessi al basale e al follow-up di 12 mesi; N. gonorrhoeae, C. trachomatis e T.vaginalis. Gli investigatori utilizzeranno le tecnologie di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) per i test STI.
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamento nel comportamento sessuale rischioso
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
L'AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) è un'intervista assistita da computer sul comportamento sessuale e sull'uso di droghe. L'ARBA è stato derivato da cinque misure consolidate utilizzate in studi su larga scala per esaminare il rischio di HIV/AIDS nei giovani e negli adulti. L'ARBA valuta l'uso di sostanze, il comportamento sessuale e l'uso di aghi. Gli investigatori valuteranno l'uso del preservativo da parte di madri e figlie, il sesso con partner ad alto rischio, il sesso durante l'uso di droghe/alcol, il numero di partner, il debutto sessuale e la frequenza relativa e gli indicatori basati sul conteggio.
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamento nei processi tra pari e partner
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nei processi tra pari e partner di donne e ragazze come le caratteristiche del partner, le dinamiche di potere relazionale, le influenze tra pari e la comunicazione del partner.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei processi tra pari e partner
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nei processi tra pari e partner di donne e ragazze come le caratteristiche del partner, le dinamiche di potere relazionale, le influenze tra pari e la comunicazione del partner.
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Modifica degli attributi individuali
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Gli investigatori misureranno i cambiamenti negli attributi individuali delle donne e delle ragazze come la conoscenza, gli atteggiamenti e le convinzioni sull'HIV/AIDS, la regolazione della salute mentale/emotiva e l'identità etnica.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica degli attributi individuali
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Gli investigatori misureranno i cambiamenti negli attributi individuali delle donne e delle ragazze come la conoscenza, gli atteggiamenti e le convinzioni sull'HIV/AIDS, la regolazione della salute mentale/emotiva e l'identità etnica.
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamento nel contesto familiare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Gli investigatori misureranno i cambiamenti negli attributi individuali delle donne e delle ragazze come il contesto familiare (relazione e comunicazione madre-figlia e monitoraggio dei genitori)
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel contesto familiare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Gli investigatori misureranno i cambiamenti negli attributi individuali delle donne e delle ragazze come il contesto familiare (relazione e comunicazione madre-figlia e monitoraggio dei genitori)
Dal basale al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-01627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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