Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált HIV-megelőzési modell afroamerikai anyák és lányok számára (IMARA)

2019. április 16. frissítette: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago

Ennek a tanulmánynak három konkrét célja van:

  1. Egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amelyben az IMARA-t egy családi alapú egészségügyi programmal (FUELTM) hasonlítják össze. A nyomozók:

    a. Véletlenszerűen jelöljön ki 300 14-18 éves AA vagy fekete lányt és elsődleges női gondozóikat az IMARA-hoz (N=150) vagy a FUELTM-hez (N=150). A nők és lányok toborzása négyféleképpen történik: 1) a mentálhigiénés klinikákról klinikai kapcsolattartók segítségével, 2) szórólapokat helyeznek el a klinikai toborzó oldalakon és más ügynökségeken, amelyek arra utasítják az érdeklődő családokat, hogy hívják a toborzónkat, 3) Az IMARA résztvevői szórólapokat adnak át az érdeklődő nőknek. és lányok, akiket ismernek, és 4) A COIP terepállomás munkatársai szórólapokat osztanak ki, és érdeklődő nőket és lányokat toboroznak a helyszíni állomásokon és a közösségben. A nyomozók megvizsgálják az IMARA hatásait a nők és lányok szexuális viselkedésére 6 és 12 hónapos korban.

  2. Az IMARA hatásának értékelése az elméleti közvetítőkre a Nem és Hatalom Elmélete és az AA nők és lányok kockázatos szexéhez kapcsolódó társadalmi-személyi keretek alapján. A nyomozók:

    1. Értékelje a nők és lányok egyéni tulajdonságaiban bekövetkezett változásokat (HIV/AIDS ismeretek, attitűdök és hiedelmek, mentális egészség/érzelem szabályozás, etnikai identitás); Társ- és partnerfolyamatok (partnerjellemzők, kapcsolati erődinamika, kortárs hatások, partner kommunikáció); és a Családi kontextus (anya-lánya kapcsolat és kommunikáció, szülői felügyelet) az alapállapotban és a nyomon követésben.
    2. Értékelje a nők és lányok szexuális viselkedésére vonatkozó elméleti mechanizmusok közvetítését és mérséklését.
  3. Az IMARA hatásának felmérése a FUELTM-mel összehasonlítva a szexuális úton terjedő fertőzésekre (STI). A nyomozók:

    1. Tesztelje a nők és a lányok vizeletét három gyakori STI-re a kiinduláskor és a 12 hónapos utánkövetés során.
    2. Fedezze fel a biológiai eredmények és a változás célzott közvetítői és moderátorai közötti kapcsolatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A mentális betegségek és a HIV/STI-k aránytalan aránya az afro-amerikaiak (AA) között jelentős egészségügyi különbségeket tükröz. Az AA-k több HIV/AIDS-esetet, HIV-fertőzött embert és HIV-vel kapcsolatos halálesetet okoznak, mint bármely más faji csoport az Egyesült Államokban. 2004-ben a HIV volt a 3. vezető halálok a fekete nők körében, 2006-ban pedig az AA nők tették ki az új AIDS-es esetek 66%-át a nők körében. A 13-19 éves AA-fiatalok az Egyesült Államokban a tizenévesek körülbelül 16%-át teszik ki, de az új AIDS-es esetek 69%-át. A legtöbb fertőzés az AA nők és lányok körében szexuális tevékenység során következik be, és az AA lányok kockázatosabb szexről, kevesebb óvszerhasználatról és alacsonyabb észlelt HIV kockázatról számolnak be, mint az AA fiúk. A gonorrhoea, a chlamydia és a szifilisz arányában is vannak faji különbségek az AA-k esetében. A 15-19 éves AA lányok körében a gonorrhoea aránya magasabb, mint bármely más faj/kor/nem csoportban, és az AA nők csaknem fele STI-ben szenved. Fontos kapcsolatok állnak fenn a HIV/STI-k és a mentális egészség között; A mentális betegségek a nagyobb kockázatvállaláson, a rossz egészségfejlesztésen és a tinédzserek és felnőttek viselkedési beavatkozásainak csökkent hatásán keresztül kapcsolódnak a HIV-hez.

A HIV-kockázati tényezők túlmutatnak az egyes nőkön vagy lányokon, mégis kevés családi alapú, nem-specifikus, afrocentrikus program foglalkozik egyszerre az AA nőkkel, AA lányokkal, a mentális egészséggel és az anya-lánya diáddal, így elszalasztja a HIV kezelésének kritikus lehetőségét. tágabb társadalmi kontextus. A nemekre és a kultúrára érzékeny beavatkozások a nőkre (SISTA) vagy a lányokra (SiHLE) összpontosítanak, és hiányzik a mentális egészség és a család összetevője. A családi alapú HIV-prevenciós programok ritkán foglalkoznak a nemi hovatartozással és a kultúrával, illetve a felnőtt családtag HIV-kockázatával (STYLE projekt). Egy integrált programban több szint – anya-lánya diád, nők és lányok – egyidejű megcélzása kihasználja az anyák és lányok kölcsönös hatását, és elősegíti a prevenciós attitűdök és magatartás kölcsönös megerősítését, ezáltal csökkentve a beavatkozások csökkenését és fenntartva a pozitív eredményeket. túlóra.

Az IMARA (Informed, Motivated, Aware and Responsible, AIDS) a SISTA és a SiHLE nemi és etnikai összetevőit (nemi szerepek, etnikai büszkeség, kapcsolati erő) ötvözi a STYLE Project családi és mentális egészségügyi összetevőivel (hatáskezelés, szülői megfigyelés, serdülőkori fejlődés). , szülő-gyerek kommunikáció) egy kulturálisan releváns, többszintű, integrált, családi alapú HIV és mentálhigiénés prevenciós program létrehozása, amely egyszerre célozza meg az AA nőket és lányaikat. A gender és hatalom elméletére, a HIV-kockázat szociális-személyi modelljére és a kutató kutatásának eredményeire alapozva az IMARA a család, a kortárs, a partner és az egyéni mechanizmusok kölcsönhatását hangsúlyozza a nők és lányok szexuális kockázatvállalásának közvetítőiként. . A kísérleti tesztelés (N=22 diád) erős megvalósíthatóságot, elfogadhatóságot és tolerálhatóságot mutatott ki: >95%-os beleegyezési/beleegyezési arány, 96%-os megtartás a 2 hónapos követés során, és nagyon pozitív visszajelzés. Ígéretes eredmények anyákra és lányaikra a célzott közvetítőkben (pl. pozitív attitűd a HIV/AIDS-szel kapcsolatban, nagyobb szándék az óvszer használatára, fokozott szülői felügyelet, nyitottabb anya-lánya kommunikáció, nagyobb kapcsolati erő) és szexuális kockázati eredmények (pl. fokozott óvszerhasználat) használata, kevesebb partner) indokolja a randomizált, kontrollos vizsgálatot.

Ennek a tanulmánynak három konkrét célja van:

  1. Egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amelyben az IMARA-t egy családi alapú egészségügyi programmal (FUELTM) hasonlítják össze. A nyomozók:

    a. Véletlenszerűen jelöljön ki 300 14-18 éves AA vagy fekete lányt és elsődleges női gondozóikat az IMARA-hoz (N=150) vagy a FUELTM-hez (N=150). A nőket és a lányokat négyféleképpen toborozzák: 1) a mentális egészségügyi klinikákról a klinikai kapcsolattartók segítségével, 2) szórólapokat helyeznek el a klinikai toborzó oldalakon és más ügynökségeken, amelyek arra utasítják az érdeklődő családokat, hogy hívják fel a vizsgálati toborzót, 3) az IMARA résztvevői szórólapokat adnak át az érdeklődőknek. az általuk ismert nők és lányok, és 4) a COIP terepállomás munkatársai szórólapokat osztanak ki, és érdeklődő nőket és lányokat toboroznak a helyszíni állomásokon és a közösségben. A nyomozók megvizsgálják az IMARA hatásait a nők és lányok szexuális viselkedésére 6 és 12 hónapos korban.

  2. Az IMARA hatásának értékelése az elméleti közvetítőkre a Nem és Hatalom Elmélete és az AA nők és lányok kockázatos szexéhez kapcsolódó társadalmi-személyi keretek alapján. A nyomozók:

    1. Értékelje a nők és lányok egyéni tulajdonságaiban bekövetkezett változásokat (HIV/AIDS ismeretek, attitűdök és hiedelmek, mentális egészség/érzelem szabályozás, etnikai identitás); Társ- és partnerfolyamatok (partnerjellemzők, kapcsolati erődinamika, kortárs hatások, partner kommunikáció); és a Családi kontextus (anya-lánya kapcsolat és kommunikáció, szülői felügyelet) az alapállapotban és a nyomon követésben.
    2. Értékelje a nők és lányok szexuális viselkedésére vonatkozó elméleti mechanizmusok közvetítését és mérséklését.
  3. Az IMARA hatásának felmérése a FUELTM-mel összehasonlítva a szexuális úton terjedő fertőzésekre (STI). A nyomozók:

    1. Tesztelje a nők és a lányok vizeletét három gyakori STI-re a kiinduláskor és a 12 hónapos utánkövetés során.
    2. Fedezze fel a biológiai eredmények és a változás célzott közvetítői és moderátorai közötti kapcsolatokat.

Hipotézisek

Az IMARA résztvevői kevésbé kockázatos szexről (kevesebb partnerről, következetesebb óvszerhasználatról és későbbi szexuális debütálásról nem szexuálisan aktív lányok körében) számolnak be 6 és 12 hónapos korban, és 12 hónapos korban kevesebb incidens STI-fertőzésük van; és (b) Az IMARA résztvevői pozitív változásokról számolnak be az elméleti közvetítőkben: egyéni tulajdonságok (pozitívabb óvszeres attitűdök, önhatékonyság, etnikai büszkeség), kortárs/partner hatások (nagyobb kapcsolati erő, partner kommunikáció és a partner szexuális döntésekre gyakorolt ​​​​hatásának tudatosítása). készítés), mentális egészség (javult az érzelemszabályozás és a mentális betegségek és a kockázatos szex közötti összefüggések megértése), az anya-lánya kommunikáció (nyitottabb és kényelmesebb) és az anya-lánya kapcsolatok (több szülői felügyelet és melegség, kevesebb szülői engedékenység).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

514

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-18 év közötti serdülő lányok, afro-amerikai vagy fekete.
  • Nők, akik elsődleges női gondozók, és magukat afroamerikainak vagy feketének vallják, és 18 év felettiek.
  • A nőknek és a lányoknak bele kell egyezniük, hogy diádként vegyenek részt.

Kizárási kritériumok:

  • Ha valamelyik résztvevő nem tudja megérteni a beleegyezési/beleegyezési folyamatot, nem beszél angolul, aktívan pszichotikus vagy súlyos elmebeteg, vagy a lányok nem élnek együtt a résztvevő női gondozóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMARA
Az IMARA három olyan programot ötvöz, amelyek a leginkább relevánsak az AA nők (SISTA) és lányok (SiHLE) és a pszichiátriai ellátásban részt vevő családok számára (STYLE projekt). A különálló anya- és lánycsoportok párhuzamos tartalmakat fednek le és egyidejűleg működnek, a közös tevékenységek pedig növelik az anyák hitelességét a HIV/STI megelőzés forrásaként, új kommunikációs készségeket gyakorolnak, konfliktusokat tárgyalnak, és erősítik az anya-lánya kapcsolatot. A tevékenységek megerősítik az anyák és lányai kölcsönös hatását, és fejlesztik a biztonságos szex ismereteit, hozzáállását és készségeit. Az IMARA-ban az alkohol- és kábítószer-használat hatása a kockázati magatartásra, beleértve az óvszerhasználatot magas szinten.
A délelőtti és délutáni foglalkozások jégtörővel és/vagy verssel kezdődnek az etnikai és nemi büszkeség fokozása érdekében. Az IMARA céljai és mottója az erős anya-lánya kapcsolatok hangsúlyozása, a testvéri kapcsolatok ápolása, a csoportkohézió kialakítása és a motiváció növelése. Az alapszabályokat felülvizsgálják, és minden nő és lány aláírja az IMARA-egyezményt, hogy megerősítse elkötelezettségét a program iránt. Az 1. nap végén az anyák és a lányok megkapják a heti házi feladatot. Az IMARA-ban az alkohol- és kábítószer-használat hatása a kockázati magatartásra, beleértve az óvszerhasználatot magas szinten.
Placebo Comparator: ÜZEMANYAG
A FUEL Health Promotion Control két programot egyesít, a FUEL-t és a Project Balance Health Promotiont. A FUEL™ elősegíti az egészséges tevékenységeket a helyes táplálkozás, a testmozgás és a tájékozott fogyasztói magatartás ösztönzésével. A FUEL™ nem foglalkozik kifejezetten a HIV/STI megelőzéssel. A nyomozók a Balance ülésén a HIV/AIDS-ről, az óvszerről és más nemi úton terjedő betegségekről szóló információkat mutatnak be. A nyomozók a következő üléseket is beillesztik a Balance-ból a FUEL-be: alkoholfogyasztás, kábítószer-/marihuánahasználat, táplálkozás, testmozgás és erőszak a program hosszának növelése érdekében.
FUEL™ Egészségfejlesztési Ellenőrző Csoport: a FUEL™-hez véletlenszerűen beosztott anyák és lányok külön, 2 napos workshopokon vesznek részt, amelyek hossza és intenzitása megegyezik az IMARA-val. A FUEL™ elősegíti az egészséges tevékenységeket a helyes táplálkozás, a testmozgás és a tájékozott fogyasztói magatartás ösztönzésével. A nyomozók a következő üléseket is beillesztik a Balance-ból a FUEL-be: alkoholfogyasztás, kábítószer-/marihuánahasználat, táplálkozás, testmozgás és erőszak a program hosszának növelése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kockázatos szexuális viselkedésben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig
Az AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) egy számítógéppel segített interjú a szexuális viselkedésről és a droghasználatról. Az ARBA öt megállapított mérésből származott, amelyeket nagyszabású tanulmányokban használtak a HIV/AIDS kockázatának vizsgálatára fiatalok és felnőttek körében. Az ARBA felméri a szerhasználatot, a szexuális viselkedést és a tűhasználatot. A nyomozók felmérik az anyák és lányaik óvszerhasználatát, a magas kockázatú partnerekkel folytatott szexet, a kábítószer-/alkoholfogyasztás közbeni szexet, a partnerek számát, a szexuális debütálást – valamint a relatív gyakoriságot és a számon alapuló mutatókat.
Az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig
Változás az incidens STI fertőzésben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapos követésig
A vizsgálók biológiai végpontok (igen/nem) segítségével mérik a nők és lányok nemi fertőzéseit, hogy értékeljék a beavatkozás hatását. A vizsgálók a vizeletben három szexuális úton terjedő kórokozót vizsgálnak meg a kiinduláskor és 12 hónapos követés után; N. gonorrhoeae, C. trachomatis és T. vaginalis. A kutatók nukleinsav-amplifikációs technológiákat (NAAT) fognak használni az STI-tesztekhez.
Az alaphelyzettől a 12 hónapos követésig
Változás a kockázatos szexuális viselkedésben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapos követésig
Az AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) egy számítógéppel segített interjú a szexuális viselkedésről és a droghasználatról. Az ARBA öt megállapított mérésből származott, amelyeket nagyszabású tanulmányokban használtak a HIV/AIDS kockázatának vizsgálatára fiatalok és felnőttek körében. Az ARBA felméri a szerhasználatot, a szexuális viselkedést és a tűhasználatot. A nyomozók felmérik az anyák és lányaik óvszerhasználatát, a magas kockázatú partnerekkel folytatott szexet, a kábítószer-/alkoholfogyasztás közbeni szexet, a partnerek számát, a szexuális debütálást – valamint a relatív gyakoriságot és a számon alapuló mutatókat.
Az alaphelyzettől a 12 hónapos követésig
Változás a Peer és Partner folyamatokban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig
A nyomozók mérni fogják a nők és lányok kortárs- és partnerfolyamataiban bekövetkezett változásokat, például a partner jellemzőit, a kapcsolati hatalmi dinamikát, a kortársak befolyását és a partner kommunikációját.
Az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig
Változás a Peer és Partner folyamatokban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapos követésig
A nyomozók mérni fogják a nők és lányok kortárs- és partnerfolyamataiban bekövetkezett változásokat, például a partner jellemzőit, a kapcsolati hatalmi dinamikát, a kortársak befolyását és a partner kommunikációját.
Az alaphelyzettől a 12 hónapos követésig
Változás az egyéni tulajdonságokban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig
A nyomozók mérni fogják a nők és lányok egyéni tulajdonságaiban bekövetkezett változásokat, mint például a HIV/AIDS ismeretek, attitűdök és hiedelmek, a mentális egészség/érzelem szabályozás és az etnikai identitás.
Az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig
Változás az egyéni tulajdonságokban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapos követésig
A nyomozók mérni fogják a nők és lányok egyéni tulajdonságaiban bekövetkezett változásokat, mint például a HIV/AIDS ismeretek, attitűdök és hiedelmek, a mentális egészség/érzelem szabályozás és az etnikai identitás.
Az alaphelyzettől a 12 hónapos követésig
Változás a családi kontextusban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig
A nyomozók mérni fogják a nők és lányok egyéni tulajdonságaiban bekövetkezett változásokat, például a családi kontextust (anya-lánya kapcsolat és kommunikáció, valamint szülői felügyelet)
Az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig
Változás a családi kontextusban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapos követésig
A nyomozók mérni fogják a nők és lányok egyéni tulajdonságaiban bekövetkezett változásokat, például a családi kontextust (anya-lánya kapcsolat és kommunikáció, valamint szülői felügyelet)
Az alaphelyzettől a 12 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-01627

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

Klinikai vizsgálatok a IMARA

3
Iratkozz fel