- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02958813
Ein integriertes HIV-Präventionsmodell für afroamerikanische Mütter und Töchter (IMARA)
Diese Studie verfolgt drei spezifische Ziele:
Durchführung einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich von IMARA mit einem familienbasierten Gesundheitsprogramm (FUELTM). Die Ermittler werden:
A. Ordnen Sie 300 14- bis 18-jährige AA- oder schwarze Mädchen und ihre primären weiblichen Bezugspersonen nach dem Zufallsprinzip IMARA (N=150) oder FUELTM (N=150) zu. Frauen und Mädchen werden auf vier Arten rekrutiert: 1) von psychiatrischen Kliniken über Klinikverbindungen, 2) Flyer werden auf Rekrutierungsseiten von Kliniken und anderen Agenturen veröffentlicht, in denen interessierte Familien angewiesen werden, unseren Personalvermittler anzurufen, 3) IMARA-Teilnehmer werden interessierten Frauen Flyer überreichen und Mädchen, die sie kennen, und 4) die Mitarbeiter der COIP-Feldstation werden Flyer verteilen und interessierte Frauen und Mädchen an den Feldstationen und in der Gemeinde rekrutieren. Die Forscher werden die Auswirkungen von IMARA auf das Sexualverhalten von Frauen und Mädchen im Alter von 6 und 12 Monaten untersuchen.
Bewertung der Auswirkungen von IMARA auf theoretische Mediatoren, die in der Theorie von Geschlecht und Macht postuliert werden, und des sozial-persönlichen Rahmens, der mit dem riskanten Sex von AA-Frauen und -Mädchen verbunden ist. Die Ermittler werden:
- Bewerten Sie Veränderungen in den individuellen Eigenschaften von Frauen und Mädchen (HIV/AIDS-Wissen, Einstellungen und Überzeugungen, Regulierung der psychischen Gesundheit/Emotionen, ethnische Identität); Peer- und Partnerprozesse (Partnereigenschaften, Beziehungsmachtdynamik, Peer-Einflüsse, Partnerkommunikation); und Familienkontext (Mutter-Tochter-Beziehung und Kommunikation, elterliche Überwachung) zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen.
- Bewerten Sie die Vermittlung und Moderation theoretischer Mechanismen zum Sexualverhalten von Frauen und Mädchen.
Bewertung der Auswirkungen von IMARA im Vergleich zu FUELTM auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs). Die Ermittler werden:
- Testen Sie den Urin von Frauen und Mädchen zu Beginn und nach 12 Monaten auf drei häufige sexuell übertragbare Krankheiten.
- Erkunden Sie Zusammenhänge zwischen biologischen Ergebnissen und gezielten Mediatoren und Moderatoren des Wandels.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unverhältnismäßige Raten von psychischen Erkrankungen und HIV/STIs unter Afroamerikanern (AA) spiegeln erhebliche gesundheitliche Unterschiede wider. AAs sind für mehr HIV/AIDS-Fälle, Menschen mit HIV/AIDS und HIV-bedingte Todesfälle verantwortlich als jede andere Rassengruppe in den USA. Im Jahr 2004 war HIV die dritthäufigste Todesursache bei schwarzen Frauen, und im Jahr 2006 waren AA-Frauen für 66 % der neuen AIDS-Fälle bei Frauen verantwortlich. AA-Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren machen etwa 16 % der Teenager in den USA, aber 69 % der neuen AIDS-Fälle aus. Die meisten Infektionen bei AA-Frauen und -Mädchen erfolgen durch sexuelle Aktivität, und AA-Mädchen berichten von riskanterem Sex, weniger Kondomgebrauch und einem geringeren wahrgenommenen HIV-Risiko als AA-Jungen. Auch hinsichtlich der Häufigkeit von Gonorrhoe, Chlamydien und Syphilis bestehen bei AAs Rassenunterschiede. Bei 15- bis 19-jährigen AA-Mädchen ist die Gonorrhoe-Rate höher als bei jeder anderen Rasse/Alters-/Geschlechtsgruppe, und fast die Hälfte der AA-Frauen hat eine STI. Es bestehen wichtige Zusammenhänge zwischen HIV/STIs und der psychischen Gesundheit; Psychische Erkrankungen stehen mit HIV in Zusammenhang, da sie größere Risiken eingehen, die Gesundheit schlecht gefördert werden und die Auswirkungen von Verhaltensinterventionen bei Jugendlichen und Erwachsenen geringer sind.
HIV-Risikofaktoren gehen über einzelne Frauen oder Mädchen hinaus, doch nur wenige familienbasierte, geschlechtsspezifische, afrozentrische Programme richten sich gleichzeitig an AA-Frauen, AA-Mädchen, die psychische Gesundheit und die Mutter-Tochter-Dyade und verpassen damit eine entscheidende Gelegenheit, HIV anzugehen einen breiteren gesellschaftlichen Kontext. Geschlechts- und kultursensible Interventionen konzentrieren sich auf Frauen (SISTA) oder Mädchen (SiHLE) und weisen keine psychische Gesundheits- und Familienkomponente auf. Familienbasierte HIV-Präventionsprogramme befassen sich selten mit Geschlecht und Kultur oder den HIV-Risiken erwachsener Familienmitglieder (Projekt STYLE). Die gleichzeitige Ausrichtung auf mehrere Ebenen in einem integrierten Programm – die Mutter-Tochter-Dyade, Frauen und Mädchen – nutzt die gegenseitige Wirkung von Müttern und Töchtern und erleichtert die gegenseitige Stärkung von Präventionseinstellungen und -verhalten, wodurch der Rückgang der Interventionen verringert und positive Ergebnisse aufrechterhalten werden im Laufe der Zeit.
IMARA (Informiert, motiviert, bewusst und verantwortungsbewusst über AIDS) verbindet geschlechtsspezifische und ethnische Komponenten von SISTA und SiHLE (Geschlechterrollen, ethnischer Stolz, Beziehungsstärke) mit familiären und psychischen Gesundheitskomponenten aus dem Projekt STYLE (Affektmanagement, elterliche Überwachung, Jugendentwicklung). , Eltern-Kind-Kommunikation), um ein kulturell relevantes, mehrstufiges, integriertes, familienbasiertes HIV- und psychisches Präventionsprogramm zu schaffen, das sich gleichzeitig an AA-Frauen und ihre Töchter richtet. Basierend auf der Theorie von Geschlecht und Macht, dem sozial-persönlichen Modell des HIV-Risikos und Erkenntnissen aus der Forschung des Forschers betont IMARA das Zusammenspiel von Familie, Gleichaltrigen, Partnern und individuellen Mechanismen als Vermittler sexueller Risikobereitschaft für Frauen und Mädchen . Pilottests (N=22 Dyaden) ergaben eine hohe Machbarkeit, Akzeptanz und Verträglichkeit: >95 % Einwilligungs-/Zustimmungsraten, 96 % Beibehaltung bei der Nachbeobachtung nach zwei Monaten und sehr positives Feedback. Vielversprechende Ergebnisdaten für Mütter und Töchter bei gezielten Mediatoren (z. B. positive Einstellung zu HIV/AIDS, größere Absichten, Kondome zu verwenden, verstärkte elterliche Überwachung, offenere Mutter-Tochter-Kommunikation, mehr Beziehungsstärke) und sexuelle Risikoergebnisse (z. B. mehr Kondome). Nutzung, weniger Partner) rechtfertigen eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese Studie verfolgt drei spezifische Ziele:
Durchführung einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich von IMARA mit einem familienbasierten Gesundheitsprogramm (FUELTM). Die Ermittler werden:
A. Ordnen Sie 300 14- bis 18-jährige AA- oder schwarze Mädchen und ihre primären weiblichen Bezugspersonen nach dem Zufallsprinzip IMARA (N=150) oder FUELTM (N=150) zu. Frauen und Mädchen werden auf vier Arten rekrutiert: 1) von psychiatrischen Kliniken über Klinikverbindungen, 2) Flyer werden auf Rekrutierungsseiten von Kliniken und anderen Agenturen veröffentlicht, in denen interessierte Familien angewiesen werden, den Studienrekrutierer anzurufen, 3) IMARA-Teilnehmer werden den Interessierten Flyer überreichen Frauen und Mädchen, die sie kennen, und 4) die Mitarbeiter der COIP-Feldstation werden Flyer verteilen und interessierte Frauen und Mädchen an den Feldstationen und in der Gemeinde rekrutieren. Die Forscher werden die Auswirkungen von IMARA auf das Sexualverhalten von Frauen und Mädchen im Alter von 6 und 12 Monaten untersuchen.
Bewertung der Auswirkungen von IMARA auf theoretische Mediatoren, die in der Theorie von Geschlecht und Macht postuliert werden, und des sozial-persönlichen Rahmens, der mit dem riskanten Sex von AA-Frauen und -Mädchen verbunden ist. Die Ermittler werden:
- Bewerten Sie Veränderungen in den individuellen Eigenschaften von Frauen und Mädchen (HIV/AIDS-Wissen, Einstellungen und Überzeugungen, Regulierung der psychischen Gesundheit/Emotionen, ethnische Identität); Peer- und Partnerprozesse (Partnereigenschaften, Beziehungsmachtdynamik, Peer-Einflüsse, Partnerkommunikation); und Familienkontext (Mutter-Tochter-Beziehung und Kommunikation, elterliche Überwachung) zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen.
- Bewerten Sie die Vermittlung und Moderation theoretischer Mechanismen zum Sexualverhalten von Frauen und Mädchen.
Bewertung der Auswirkungen von IMARA im Vergleich zu FUELTM auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs). Die Ermittler werden:
- Testen Sie den Urin von Frauen und Mädchen zu Beginn und nach 12 Monaten auf drei häufige sexuell übertragbare Krankheiten.
- Erkunden Sie Zusammenhänge zwischen biologischen Ergebnissen und gezielten Mediatoren und Moderatoren des Wandels.
Hypothesen
IMARA-Teilnehmer berichten im Alter von 6 und 12 Monaten von weniger riskantem Sex (weniger Partner, konsequenterer Kondomgebrauch und späteres sexuelles Debüt bei nicht sexuell aktiven Mädchen) und haben im Alter von 12 Monaten weniger STI-Infektionen; und (b) IMARA-Teilnehmer werden über positive Veränderungen bei theoretischen Mediatoren berichten: individuelle Eigenschaften (positivere Kondomeinstellungen, Selbstwirksamkeit, ethnischer Stolz), Einflüsse von Gleichaltrigen/Partnern (mehr Beziehungsstärke, Partnerkommunikation und Bewusstsein für Partnereinflüsse auf sexuelle Entscheidungen). psychische Gesundheit (verbesserte Emotionsregulierung und Verständnis für die Zusammenhänge zwischen psychischen Erkrankungen und riskantem Sex), Mutter-Tochter-Kommunikation (offener und angenehmer) und Mutter-Tochter-Beziehungen (mehr elterliche Überwachung und Wärme, weniger elterliche Nachgiebigkeit).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heranwachsende Mädchen zwischen 14 und 18 Jahren, Afroamerikaner oder Schwarze.
- Frauen, die hauptsächlich weibliche Bezugspersonen sind und sich selbst als Afroamerikanerin oder Schwarze identifizieren und über 18 Jahre alt sind.
- Frauen und Töchter müssen der Teilnahme als Dyade zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn einer der Teilnehmer den Einwilligungs-/Zustimmungsprozess nicht versteht, kein Englisch spricht, aktiv psychotisch oder schwer psychisch krank ist oder die Mädchen nicht mit einer teilnehmenden weiblichen Betreuerin zusammenleben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IMARA
IMARA vereint drei Programme mit der größten Relevanz für AA-Frauen (SISTA), Mädchen (SiHLE) und Familien in der psychiatrischen Versorgung (Projekt STYLE).
Getrennte Mutter- und Tochtergruppen behandeln parallele Inhalte und laufen gleichzeitig, und gemeinsame Aktivitäten stärken die Glaubwürdigkeit der Mütter als Ressource für die HIV/STI-Prävention, üben neue Kommunikationsfähigkeiten, verhandeln Konflikte und stärken die Mutter-Tochter-Beziehung.
Aktivitäten verstärken die gegenseitige Wirkung von Müttern und Töchtern und verbessern das Wissen, die Einstellungen und Fähigkeiten im Bereich Safer Sex.
Durch IMARA sind die Auswirkungen des Alkohol- und Drogenkonsums auf das Risikoverhalten, einschließlich der Verwendung von Kondomen bei Drogenkonsum, durchwoben.
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Die Vormittags- und Nachmittagssitzungen beginnen mit einem Eisbrecher und/oder einem Gedicht, um den ethnischen und geschlechtsbezogenen Stolz zu stärken.
Die Ziele und das Motto von IMARA werden vorgestellt, um starke Mutter-Tochter-Beziehungen hervorzuheben, Schwesternschaft zu fördern, den Gruppenzusammenhalt zu stärken und die Motivation zu steigern.
Die Grundregeln werden überprüft und jede Frau und jedes Mädchen unterschreibt den IMARA-Vertrag, um ihr Engagement für das Programm zu bestätigen.
Am Ende des ersten Tages erhalten Mütter und Töchter Hausaufgaben für die Woche.
Durch IMARA sind die Auswirkungen des Alkohol- und Drogenkonsums auf das Risikoverhalten, einschließlich der Verwendung von Kondomen bei Drogenkonsum, durchwoben.
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Placebo-Komparator: KRAFTSTOFF
FUEL Health Promotion Control kombiniert zwei Programme, FUEL und Project Balance Health Promotion.
FUEL™ fördert gesunde Aktivitäten, indem es zu guter Ernährung, Bewegung und informiertem Verbraucherverhalten anregt.
FUEL™ befasst sich nicht explizit mit der HIV/STI-Prävention.
Die Ermittler werden Informationen aus Balances Sitzung über HIV/AIDS, Kondome und andere sexuell übertragbare Krankheiten präsentieren.
Die Ermittler werden außerdem die folgenden Sitzungen von Balance in FUEL einfügen: Alkoholkonsum, Drogen-/Marihuanakonsum, Ernährung, Bewegung und Gewalt, um die Programmdauer zu verlängern.
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FUEL™-Kontrollgruppe zur Gesundheitsförderung: Mütter und Töchter, die nach dem Zufallsprinzip FUEL™ zugewiesen werden, nehmen an separaten zweitägigen Workshops teil, die in Länge und Intensität mit denen von IMARA identisch sind.
FUEL™ fördert gesunde Aktivitäten, indem es zu guter Ernährung, Bewegung und informiertem Verbraucherverhalten anregt.
Die Ermittler werden außerdem die folgenden Sitzungen von Balance in FUEL einfügen: Alkoholkonsum, Drogen-/Marihuanakonsum, Ernährung, Bewegung und Gewalt, um die Programmdauer zu verlängern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des riskanten Sexualverhaltens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Das AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) ist eine computergestützte Befragung von Sexualverhalten und Drogenkonsum.
Der ARBA wurde aus fünf etablierten Maßen abgeleitet, die in groß angelegten Studien zur Untersuchung des HIV/AIDS-Risikos bei Jugendlichen und Erwachsenen verwendet wurden.
Der ARBA bewertet Substanzkonsum, Sexualverhalten und Nadelgebrauch.
Die Ermittler werden den Kondomgebrauch von Müttern und Töchtern, den Sex mit Hochrisikopartnern, den Sex unter Drogen-/Alkoholkonsum, die Anzahl der Partner, das sexuelle Debüt sowie die relative Häufigkeit und zählbasierte Indikatoren bewerten.
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Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung bei STI-Infektionsvorfällen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
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Die Forscher werden die sexuell übertragbaren Krankheiten von Frauen und Mädchen anhand biologischer Endpunkte (Ja/Nein) messen, um die Interventionseffekte zu bewerten.
Die Forscher werden den Urin zu Beginn und nach 12 Monaten auf drei sexuell übertragbare Krankheitserreger untersuchen. N. gonorrhoeae, C. trachomatis und T.vaginalis.
Die Forscher werden Nukleinsäureamplifikationstechnologien (NAAT) für STI-Tests verwenden.
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Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
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Änderung des riskanten Sexualverhaltens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
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Das AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) ist eine computergestützte Befragung von Sexualverhalten und Drogenkonsum.
Der ARBA wurde aus fünf etablierten Maßen abgeleitet, die in groß angelegten Studien zur Untersuchung des HIV/AIDS-Risikos bei Jugendlichen und Erwachsenen verwendet wurden.
Der ARBA bewertet Substanzkonsum, Sexualverhalten und Nadelgebrauch.
Die Ermittler werden den Kondomgebrauch von Müttern und Töchtern, den Sex mit Hochrisikopartnern, den Sex unter Drogen-/Alkoholkonsum, die Anzahl der Partner, das sexuelle Debüt sowie die relative Häufigkeit und zählbasierte Indikatoren bewerten.
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Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung in Peer- und Partnerprozessen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Die Ermittler werden Veränderungen in den Peer- und Partnerprozessen von Frauen und Mädchen messen, wie z. B. Partnereigenschaften, Beziehungsmachtdynamik, Peer-Einflüsse und Partnerkommunikation.
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Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung in Peer- und Partnerprozessen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
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Die Ermittler werden Veränderungen in den Peer- und Partnerprozessen von Frauen und Mädchen messen, wie z. B. Partnereigenschaften, Beziehungsmachtdynamik, Peer-Einflüsse und Partnerkommunikation.
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Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
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Änderung einzelner Attribute
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Die Ermittler werden Veränderungen in den individuellen Eigenschaften von Frauen und Mädchen messen, wie z. B. HIV/AIDS-Wissen, Einstellungen und Überzeugungen, Regulierung der psychischen Gesundheit/Emotionen und ethnische Identität.
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Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Änderung einzelner Attribute
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
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Die Ermittler werden Veränderungen in den individuellen Eigenschaften von Frauen und Mädchen messen, wie z. B. HIV/AIDS-Wissen, Einstellungen und Überzeugungen, Regulierung der psychischen Gesundheit/Emotionen und ethnische Identität.
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Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung im familiären Kontext
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Die Forscher werden Veränderungen in den individuellen Merkmalen von Frauen und Mädchen messen, wie z. B. im familiären Kontext (Mutter-Tochter-Beziehung und Kommunikation sowie elterliche Überwachung).
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Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung im familiären Kontext
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
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Die Forscher werden Veränderungen in den individuellen Merkmalen von Frauen und Mädchen messen, wie z. B. im familiären Kontext (Mutter-Tochter-Beziehung und Kommunikation sowie elterliche Überwachung).
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Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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