Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan(Mediclore®) After Axillary Dissection for Breast Cancer

3. ledna 2017 aktualizováno: Seok Won Kim, Samsung Medical Center

Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan(Mediclore®) After Axillary Dissection for Breast Cancer A Multicenter Double-blinded, Randomized Study

Anti-adhesive effect and Safety of a mixed solid of poloxamer, gelatin and chitosan(Mediclore®) after axillary dissection for breast cancer

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A Multicenter Double-blinded, Randomized Study

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • the patients needed axillary dissection in breast cancer
  • Written informed consent
  • Patients without clinically significant lab
  • the patients who are diagnosed 'positive for metastasis' by sentinel lymph node biopsy

Exclusion Criteria:

  • having enrolled another clinical trials within 1 month
  • Immunosuppression or autoimmune disease
  • Anticoagulant, general steroids within a week from surgery
  • Incompatible medications
  • Serious diseases (heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension, diabetes mellitus, coagulation deficiencies)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mediclore
Přístroj: adhesive barrier
After having axillary dissection, investigator has to inject the mediclore on op site directly and suture the site.
Žádný zásah: Not done
Standard treatment for surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sum of ROM(range of motion)
Časové okno: 4weeks
to compare the differences of sum of ROM between two groups comparision of the differences of sum of ROM between two groups ROM: forward flexion and horizontal abduction
4weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sum of ROM(range of motion)
Časové okno: 24weeks
comparision of the differences of sum of ROM between two groups ROM: forward flexion and horizontal abduction
24weeks
pain assessment (numeric pain rating scale)
Časové okno: 4weeks, 24weeks
to compare the differences of the pain related with motions of upper limbs
4weeks, 24weeks
Scoring DASH(Disablities of the arm, shoulder and hand)
Časové okno: 4weeks, 24weeks
to compare the differences of the DASH score
4weeks, 24weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-08-194-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit