Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan(Mediclore®) After Axillary Dissection for Breast Cancer

3. januar 2017 opdateret af: Seok Won Kim, Samsung Medical Center

Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan(Mediclore®) After Axillary Dissection for Breast Cancer A Multicenter Double-blinded, Randomized Study

Anti-adhesive effect and Safety of a mixed solid of poloxamer, gelatin and chitosan(Mediclore®) after axillary dissection for breast cancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A Multicenter Double-blinded, Randomized Study

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • the patients needed axillary dissection in breast cancer
  • Written informed consent
  • Patients without clinically significant lab
  • the patients who are diagnosed 'positive for metastasis' by sentinel lymph node biopsy

Exclusion Criteria:

  • having enrolled another clinical trials within 1 month
  • Immunosuppression or autoimmune disease
  • Anticoagulant, general steroids within a week from surgery
  • Incompatible medications
  • Serious diseases (heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension, diabetes mellitus, coagulation deficiencies)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mediclore
Enhed: adhesive barrier
After having axillary dissection, investigator has to inject the mediclore on op site directly and suture the site.
Ingen indgriben: Not done
Standard treatment for surgery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sum of ROM(range of motion)
Tidsramme: 4weeks
to compare the differences of sum of ROM between two groups comparision of the differences of sum of ROM between two groups ROM: forward flexion and horizontal abduction
4weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sum of ROM(range of motion)
Tidsramme: 24weeks
comparision of the differences of sum of ROM between two groups ROM: forward flexion and horizontal abduction
24weeks
pain assessment (numeric pain rating scale)
Tidsramme: 4weeks, 24weeks
to compare the differences of the pain related with motions of upper limbs
4weeks, 24weeks
Scoring DASH(Disablities of the arm, shoulder and hand)
Tidsramme: 4weeks, 24weeks
to compare the differences of the DASH score
4weeks, 24weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-08-194-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner