Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan(Mediclore®) After Axillary Dissection for Breast Cancer

3. januar 2017 oppdatert av: Seok Won Kim, Samsung Medical Center

Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan(Mediclore®) After Axillary Dissection for Breast Cancer A Multicenter Double-blinded, Randomized Study

Anti-adhesive effect and Safety of a mixed solid of poloxamer, gelatin and chitosan(Mediclore®) after axillary dissection for breast cancer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A Multicenter Double-blinded, Randomized Study

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • the patients needed axillary dissection in breast cancer
  • Written informed consent
  • Patients without clinically significant lab
  • the patients who are diagnosed 'positive for metastasis' by sentinel lymph node biopsy

Exclusion Criteria:

  • having enrolled another clinical trials within 1 month
  • Immunosuppression or autoimmune disease
  • Anticoagulant, general steroids within a week from surgery
  • Incompatible medications
  • Serious diseases (heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension, diabetes mellitus, coagulation deficiencies)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mediclore
Enhet: adhesive barrier
After having axillary dissection, investigator has to inject the mediclore on op site directly and suture the site.
Ingen inngripen: Not done
Standard treatment for surgery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sum of ROM(range of motion)
Tidsramme: 4weeks
to compare the differences of sum of ROM between two groups comparision of the differences of sum of ROM between two groups ROM: forward flexion and horizontal abduction
4weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sum of ROM(range of motion)
Tidsramme: 24weeks
comparision of the differences of sum of ROM between two groups ROM: forward flexion and horizontal abduction
24weeks
pain assessment (numeric pain rating scale)
Tidsramme: 4weeks, 24weeks
to compare the differences of the pain related with motions of upper limbs
4weeks, 24weeks
Scoring DASH(Disablities of the arm, shoulder and hand)
Tidsramme: 4weeks, 24weeks
to compare the differences of the DASH score
4weeks, 24weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-08-194-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på adhesive barrier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere