Staying Strong and Healthy During Androgen Deprivation Therapy (ADT) for Men
15. února 2021 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to learn if lifestyle changes and counseling along with standard medical care, compared to standard medical care alone, can prevent heart problems and diabetes in men who are receiving ADT for prostate cancer treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prostate cancer is a very treatable cancer but those treatments can have long-lasting effects. A kind of hormone therapy called Androgen Deprivation Therapy (ADT) is often used along with other treatments like radiation and has been shown to improve survival. However, ADT can have negative effects especially on the heart and metabolism (the body's system for using and storing energy).
Participation in this study will last for up to 12 months. The study is looking at two different approaches to treating men who are undergoing ADT:
- Staying Strong & Healthy Intervention + Usual Care
- Usual Care
All participants will have blood drawn and be asked questions about how they are feeling during their participation. The men in the Staying Strong & Healthy Intervention group will also take part in a diet and exercise program and receive counseling from a member of the study team.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with prostate cancer
- Starting or have started ADT (oral or injection) for prostate cancer treatment within the last 3 months
- Re-initiating ADT after being on holiday for longer than their ADT dosage (e.g. If the man's dosage is every six months and he has been off ADT for more than six he is eligible);
- Able to speak and read in English or Spanish
- Reachable consistently by telephone
- Able to travel to KUMC
Exclusion Criteria:
- Not diagnosed with prostate cancer
- Not receiving or planning to receive ADT for prostate cancer treatment within the last three months
- Initiating ADT for prostate cancer prior to the previous 3 months or are not on ADT holiday
- Not able to speak and read in English or Spanish
- Not reachable consistently by telephone
- Not able to travel to the study site for data collection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Staying Strong & Healthy Intervention (SS&H)
Participants will take part in a 6-month exercise program and diet and nutrition coaching program.
Also part of this arm is a nutritional and lifestyle counseling program to be lead by a member of the study team.
Participants will also receive the usual care they would normally receive if not taking part in this study.
|
Participants will have a personal training session at the first visit.
A member of the study team will discuss strength training and cardiovascular workouts for them to complete over the first 6 months of the study.
A member of the study team will then talk with the participant every week for the first 3 months and monthly afterwards until month 6.
Participants will be sent exercise videos and be given recommendations for the exercise program via phone calls and will be tailored to the individual.
Videos and recommendations will be sent directly to the participant's smartphone.
Diet and nutrition coaching session with an overview of resources on the smartphone.
Over the first 6 months, participants will receive healthy recipes and nutritional information on the smartphone.
Participants will receive the usual care for men undergoing ADT.
This includes monitoring blood work and answering questions about how they are feeling.
Participants will be directed to the IMPACT website for education materials on prostate cancer.
|
|
Aktivní komparátor: Usual Care with Attention (UCA)
Participants will receive the usual care they would normally receive if not taking part in this study.
|
Participants will receive the usual care for men undergoing ADT.
This includes monitoring blood work and answering questions about how they are feeling.
Participants will be directed to the IMPACT website for education materials on prostate cancer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in LDL
Časové okno: Change from Baseline to Month 12
|
Change from Baseline to Month 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Change from Baseline to Month 6
|
Change from Baseline to Month 6
|
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Change from Baseline to Month 12
|
Change from Baseline to Month 12
|
|
|
Change in Lipid Profile
Časové okno: Change from Baseline to Month 6
|
Change from Baseline to Month 6
|
|
|
Change in Lipid Profile
Časové okno: Change from Baseline to Month 12
|
Change from Baseline to Month 12
|
|
|
Change in Waist/Hip Circumference
Časové okno: Change from Baseline to Month 6
|
Change from Baseline to Month 6
|
|
|
Change in Waist/Hip Circumference
Časové okno: Change from Baseline to Month 12
|
Change from Baseline to Month 12
|
|
|
Change in Glucose
Časové okno: Change from Baseline to Month 6
|
Change from Baseline to Month 6
|
|
|
Change in Glucose
Časové okno: Change from Baseline to Month 12
|
Change from Baseline to Month 12
|
|
|
Change in Health Related Quality
Časové okno: Change from Baseline to Month 6
|
Quality of life will be measured using the SF-12 and Expanded Prostate Cancer Index Composite.
The two are scored together and result in a composite score.
Scores can range from 0-100.
The higher the score the better the quality of life.
|
Change from Baseline to Month 6
|
|
Change in Health Related Quality
Časové okno: Change from Baseline to Month 12
|
Quality of life will be measured using the SF-12 and Expanded Prostate Cancer Index Composite.
The two are scored together and result in a composite score.
Scores can range from 0-100.
The higher the score the better the quality of life.
|
Change from Baseline to Month 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sally Maliski, PhD, RN, FAAN, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004205
- R01NR014518 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .