Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staying Strong and Healthy During Androgen Deprivation Therapy (ADT) for Men

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to learn if lifestyle changes and counseling along with standard medical care, compared to standard medical care alone, can prevent heart problems and diabetes in men who are receiving ADT for prostate cancer treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prostate cancer is a very treatable cancer but those treatments can have long-lasting effects. A kind of hormone therapy called Androgen Deprivation Therapy (ADT) is often used along with other treatments like radiation and has been shown to improve survival. However, ADT can have negative effects especially on the heart and metabolism (the body's system for using and storing energy).

Participation in this study will last for up to 12 months. The study is looking at two different approaches to treating men who are undergoing ADT:

  1. Staying Strong & Healthy Intervention + Usual Care
  2. Usual Care

All participants will have blood drawn and be asked questions about how they are feeling during their participation. The men in the Staying Strong & Healthy Intervention group will also take part in a diet and exercise program and receive counseling from a member of the study team.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with prostate cancer
  • Starting or have started ADT (oral or injection) for prostate cancer treatment within the last 3 months
  • Re-initiating ADT after being on holiday for longer than their ADT dosage (e.g. If the man's dosage is every six months and he has been off ADT for more than six he is eligible);
  • Able to speak and read in English or Spanish
  • Reachable consistently by telephone
  • Able to travel to KUMC

Exclusion Criteria:

  • Not diagnosed with prostate cancer
  • Not receiving or planning to receive ADT for prostate cancer treatment within the last three months
  • Initiating ADT for prostate cancer prior to the previous 3 months or are not on ADT holiday
  • Not able to speak and read in English or Spanish
  • Not reachable consistently by telephone
  • Not able to travel to the study site for data collection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Staying Strong & Healthy Intervention (SS&H)
Participants will take part in a 6-month exercise program and diet and nutrition coaching program. Also part of this arm is a nutritional and lifestyle counseling program to be lead by a member of the study team. Participants will also receive the usual care they would normally receive if not taking part in this study.
Behawioralne: Exercise Program
Participants will have a personal training session at the first visit. A member of the study team will discuss strength training and cardiovascular workouts for them to complete over the first 6 months of the study. A member of the study team will then talk with the participant every week for the first 3 months and monthly afterwards until month 6. Participants will be sent exercise videos and be given recommendations for the exercise program via phone calls and will be tailored to the individual. Videos and recommendations will be sent directly to the participant's smartphone.
Behawioralne: Diet and Nutrition Coaching
Diet and nutrition coaching session with an overview of resources on the smartphone. Over the first 6 months, participants will receive healthy recipes and nutritional information on the smartphone.
Inny: Usual Care with Attention
Participants will receive the usual care for men undergoing ADT. This includes monitoring blood work and answering questions about how they are feeling. Participants will be directed to the IMPACT website for education materials on prostate cancer.
Aktywny komparator: Usual Care with Attention (UCA)
Participants will receive the usual care they would normally receive if not taking part in this study.
Inny: Usual Care with Attention
Participants will receive the usual care for men undergoing ADT. This includes monitoring blood work and answering questions about how they are feeling. Participants will be directed to the IMPACT website for education materials on prostate cancer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in LDL
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 12
Change from Baseline to Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 6
Change from Baseline to Month 6
Change in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 12
Change from Baseline to Month 12
Change in Lipid Profile
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 6
Change from Baseline to Month 6
Change in Lipid Profile
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 12
Change from Baseline to Month 12
Change in Waist/Hip Circumference
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 6
Change from Baseline to Month 6
Change in Waist/Hip Circumference
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 12
Change from Baseline to Month 12
Change in Glucose
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 6
Change from Baseline to Month 6
Change in Glucose
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 12
Change from Baseline to Month 12
Change in Health Related Quality
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 6
Quality of life will be measured using the SF-12 and Expanded Prostate Cancer Index Composite. The two are scored together and result in a composite score. Scores can range from 0-100. The higher the score the better the quality of life.
Change from Baseline to Month 6
Change in Health Related Quality
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 12
Quality of life will be measured using the SF-12 and Expanded Prostate Cancer Index Composite. The two are scored together and result in a composite score. Scores can range from 0-100. The higher the score the better the quality of life.
Change from Baseline to Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally Maliski, PhD, RN, FAAN, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004205
  • R01NR014518 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Exercise Program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj