- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02969577
Staying Strong and Healthy During Androgen Deprivation Therapy (ADT) for Men
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prostate cancer is a very treatable cancer but those treatments can have long-lasting effects. A kind of hormone therapy called Androgen Deprivation Therapy (ADT) is often used along with other treatments like radiation and has been shown to improve survival. However, ADT can have negative effects especially on the heart and metabolism (the body's system for using and storing energy).
Participation in this study will last for up to 12 months. The study is looking at two different approaches to treating men who are undergoing ADT:
- Staying Strong & Healthy Intervention + Usual Care
- Usual Care
All participants will have blood drawn and be asked questions about how they are feeling during their participation. The men in the Staying Strong & Healthy Intervention group will also take part in a diet and exercise program and receive counseling from a member of the study team.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with prostate cancer
- Starting or have started ADT (oral or injection) for prostate cancer treatment within the last 3 months
- Re-initiating ADT after being on holiday for longer than their ADT dosage (e.g. If the man's dosage is every six months and he has been off ADT for more than six he is eligible);
- Able to speak and read in English or Spanish
- Reachable consistently by telephone
- Able to travel to KUMC
Exclusion Criteria:
- Not diagnosed with prostate cancer
- Not receiving or planning to receive ADT for prostate cancer treatment within the last three months
- Initiating ADT for prostate cancer prior to the previous 3 months or are not on ADT holiday
- Not able to speak and read in English or Spanish
- Not reachable consistently by telephone
- Not able to travel to the study site for data collection
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Staying Strong & Healthy Intervention (SS&H)
Participants will take part in a 6-month exercise program and diet and nutrition coaching program.
Also part of this arm is a nutritional and lifestyle counseling program to be lead by a member of the study team.
Participants will also receive the usual care they would normally receive if not taking part in this study.
|
Participants will have a personal training session at the first visit.
A member of the study team will discuss strength training and cardiovascular workouts for them to complete over the first 6 months of the study.
A member of the study team will then talk with the participant every week for the first 3 months and monthly afterwards until month 6.
Participants will be sent exercise videos and be given recommendations for the exercise program via phone calls and will be tailored to the individual.
Videos and recommendations will be sent directly to the participant's smartphone.
Diet and nutrition coaching session with an overview of resources on the smartphone.
Over the first 6 months, participants will receive healthy recipes and nutritional information on the smartphone.
Participants will receive the usual care for men undergoing ADT.
This includes monitoring blood work and answering questions about how they are feeling.
Participants will be directed to the IMPACT website for education materials on prostate cancer.
|
Aktív összehasonlító: Usual Care with Attention (UCA)
Participants will receive the usual care they would normally receive if not taking part in this study.
|
Participants will receive the usual care for men undergoing ADT.
This includes monitoring blood work and answering questions about how they are feeling.
Participants will be directed to the IMPACT website for education materials on prostate cancer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in LDL
Időkeret: Change from Baseline to Month 12
|
Change from Baseline to Month 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Change from Baseline to Month 6
|
Change from Baseline to Month 6
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Change from Baseline to Month 12
|
Change from Baseline to Month 12
|
|
Change in Lipid Profile
Időkeret: Change from Baseline to Month 6
|
Change from Baseline to Month 6
|
|
Change in Lipid Profile
Időkeret: Change from Baseline to Month 12
|
Change from Baseline to Month 12
|
|
Change in Waist/Hip Circumference
Időkeret: Change from Baseline to Month 6
|
Change from Baseline to Month 6
|
|
Change in Waist/Hip Circumference
Időkeret: Change from Baseline to Month 12
|
Change from Baseline to Month 12
|
|
Change in Glucose
Időkeret: Change from Baseline to Month 6
|
Change from Baseline to Month 6
|
|
Change in Glucose
Időkeret: Change from Baseline to Month 12
|
Change from Baseline to Month 12
|
|
Change in Health Related Quality
Időkeret: Change from Baseline to Month 6
|
Quality of life will be measured using the SF-12 and Expanded Prostate Cancer Index Composite.
The two are scored together and result in a composite score.
Scores can range from 0-100.
The higher the score the better the quality of life.
|
Change from Baseline to Month 6
|
Change in Health Related Quality
Időkeret: Change from Baseline to Month 12
|
Quality of life will be measured using the SF-12 and Expanded Prostate Cancer Index Composite.
The two are scored together and result in a composite score.
Scores can range from 0-100.
The higher the score the better the quality of life.
|
Change from Baseline to Month 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sally Maliski, PhD, RN, FAAN, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004205
- R01NR014518 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Exercise Program
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt