Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Staying Strong and Healthy During Androgen Deprivation Therapy (ADT) for Men

15 февраля 2021 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to learn if lifestyle changes and counseling along with standard medical care, compared to standard medical care alone, can prevent heart problems and diabetes in men who are receiving ADT for prostate cancer treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Prostate cancer is a very treatable cancer but those treatments can have long-lasting effects. A kind of hormone therapy called Androgen Deprivation Therapy (ADT) is often used along with other treatments like radiation and has been shown to improve survival. However, ADT can have negative effects especially on the heart and metabolism (the body's system for using and storing energy).

Participation in this study will last for up to 12 months. The study is looking at two different approaches to treating men who are undergoing ADT:

  1. Staying Strong & Healthy Intervention + Usual Care
  2. Usual Care

All participants will have blood drawn and be asked questions about how they are feeling during their participation. The men in the Staying Strong & Healthy Intervention group will also take part in a diet and exercise program and receive counseling from a member of the study team.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with prostate cancer
  • Starting or have started ADT (oral or injection) for prostate cancer treatment within the last 3 months
  • Re-initiating ADT after being on holiday for longer than their ADT dosage (e.g. If the man's dosage is every six months and he has been off ADT for more than six he is eligible);
  • Able to speak and read in English or Spanish
  • Reachable consistently by telephone
  • Able to travel to KUMC

Exclusion Criteria:

  • Not diagnosed with prostate cancer
  • Not receiving or planning to receive ADT for prostate cancer treatment within the last three months
  • Initiating ADT for prostate cancer prior to the previous 3 months or are not on ADT holiday
  • Not able to speak and read in English or Spanish
  • Not reachable consistently by telephone
  • Not able to travel to the study site for data collection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Staying Strong & Healthy Intervention (SS&H)
Participants will take part in a 6-month exercise program and diet and nutrition coaching program. Also part of this arm is a nutritional and lifestyle counseling program to be lead by a member of the study team. Participants will also receive the usual care they would normally receive if not taking part in this study.
Поведенческий: Exercise Program
Participants will have a personal training session at the first visit. A member of the study team will discuss strength training and cardiovascular workouts for them to complete over the first 6 months of the study. A member of the study team will then talk with the participant every week for the first 3 months and monthly afterwards until month 6. Participants will be sent exercise videos and be given recommendations for the exercise program via phone calls and will be tailored to the individual. Videos and recommendations will be sent directly to the participant's smartphone.
Поведенческий: Diet and Nutrition Coaching
Diet and nutrition coaching session with an overview of resources on the smartphone. Over the first 6 months, participants will receive healthy recipes and nutritional information on the smartphone.
Другой: Usual Care with Attention
Participants will receive the usual care for men undergoing ADT. This includes monitoring blood work and answering questions about how they are feeling. Participants will be directed to the IMPACT website for education materials on prostate cancer.
Активный компаратор: Usual Care with Attention (UCA)
Participants will receive the usual care they would normally receive if not taking part in this study.
Другой: Usual Care with Attention
Participants will receive the usual care for men undergoing ADT. This includes monitoring blood work and answering questions about how they are feeling. Participants will be directed to the IMPACT website for education materials on prostate cancer.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in LDL
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 12
Change from Baseline to Month 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 6
Change from Baseline to Month 6
Change in Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 12
Change from Baseline to Month 12
Change in Lipid Profile
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 6
Change from Baseline to Month 6
Change in Lipid Profile
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 12
Change from Baseline to Month 12
Change in Waist/Hip Circumference
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 6
Change from Baseline to Month 6
Change in Waist/Hip Circumference
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 12
Change from Baseline to Month 12
Change in Glucose
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 6
Change from Baseline to Month 6
Change in Glucose
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 12
Change from Baseline to Month 12
Change in Health Related Quality
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 6
Quality of life will be measured using the SF-12 and Expanded Prostate Cancer Index Composite. The two are scored together and result in a composite score. Scores can range from 0-100. The higher the score the better the quality of life.
Change from Baseline to Month 6
Change in Health Related Quality
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 12
Quality of life will be measured using the SF-12 and Expanded Prostate Cancer Index Composite. The two are scored together and result in a composite score. Scores can range from 0-100. The higher the score the better the quality of life.
Change from Baseline to Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Sally Maliski, PhD, RN, FAAN, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004205
  • R01NR014518 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exercise Program

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться