Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role gastrointestinálních mikrobů na trávení rezistentního škrobu a dostupnosti tryptofanu lidem

1. května 2017 aktualizováno: Paul Burghardt, Wayne State University
V současné době existuje kritická mezera ve znalostech o tom, jak střevní bakteriální komunity mění metabolické substráty dostupné hostiteli, a tím ovlivňují hladiny neurotransmiterů centrálního a střevního nervového systému (CNS/ENS), které se podílejí na regulaci spotřeby sacharidů u lidí. Pochopení těchto vztahů je zásadní pro vývoj strategií ke zlepšení kontroly glukózy v krvi a ke snížení rizika přechodu z prediabetu na diabetes typu 2 (T2D). Dlouhodobým cílem výzkumníků je určit biologické základy chování, které ovlivňuje příjem potravy a kontrolu hladiny glukózy v krvi, což přispívá k rozvoji T2D. Cílem tohoto návrhu, který je nezbytným dalším krokem k dosažení dlouhodobých cílů výzkumníků, je určit, jak bakteriální populace v trávicím systému ovlivňují hladiny cirkulujícího tryptofanu (TRP) a velkých neutrálních aminokyselin (LNAA), které regulují produkci. monoaminu 5-hydroxytryptaminu (5-HT, serotonin) v ENS a v gastrointestinálním systému a mozku. Ústřední hypotézou je, že snížený poměr bakterií produkujících TRP (TRPp) k bakteriím spotřebovávajícím TRP (TRPc) (snížený poměr TRPp:TRPc) ve střevě sníží dostupnost TRP po konzumaci uhlohydrátů, čímž se sníží poměr TRP:LNAA v plazmě a TRP pro ENS/CNS produkci 5HT. Dále dietní intervence, které podporují bakteriální hojnost TRPp ve střevě, zvýší dostupnost TRP pro hostitele. Vyšetřovatelé otestují ústřední hypotézu, a tím splní celkový cíl tohoto projektu sledováním následujících konkrétních cílů: 1) Posoudit dopad divergentní mikroflóry na poměr TRP:LNAA v plazmě v reakci na akutní spotřebu sacharidů a 2) Posoudit dopad potravinových doplňků s rezistentním škrobem (RS) na střevní mikroflóru a poměr TRP:LNAA v oběhu. Během cíle 1 budou odebírány vzorky stolice od zdravých účastníků. Účastníci budou stratifikováni na základě poměru TRPp:TRPc ve střevě a reakce na akutní jídlo bude hodnocena stanovením poměrů TRP:LNAA v plazmě. Během Cíle 2 bude ze vzorků stolice stanovena kapacita pro 4týdenní suplementaci prebiotického RS (bramborového škrobu) ke zvýšení poměru bakterií TRPp:TRPc ve střevě. Kromě toho bude stanoven poměr TRP:LNAA v plazmě po akutní konzumaci sacharidů před a po suplementaci. Vědeckým příspěvkem bude určení dopadu RS na množství TRPp a TRPc bakterií ve střevě a jak bakteriální populace ovlivňují cirkulující hladiny TRP:LNAA, které mohou ovlivnit produkci ENS a CNS 5HT u lidí. Tento příspěvek bude významný, protože bude mít přímé translační důsledky pro lidská onemocnění se změněnou signalizací 5HT.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy
  2. Věk 18 - 65 let
  3. Neobézní (BMI ≤ 30 kg/m2 a >17 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  1. Toxikologie moči pozitivní,
  2. Těhotná (žena)
  3. příjem alkoholu 48 hodin před studiem,
  4. Důkazy o dědičných poruchách metabolismu lipidů,
  5. Historie rakoviny za posledních 5 let,
  6. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV),
  7. Pacienti po transplantaci solidních orgánů,
  8. Nestabilní angina pectoris nebo selhání srdeční asociace NY třídy II nebo vyšší,
  9. Gastrointestinální onemocnění, konkrétně poruchy GI motility,
  10. Nestabilní neuropsychiatrické onemocnění včetně velké deprese/úzkosti, poruchy příjmu potravy, jako je bulimie nebo anorexie,
  11. Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater,
  12. Autoimunitní poruchy (např. SLE),
  13. předchozí bariatrická operace,
  14. anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu/látek nebo produktů obsahujících nikotin nebo nezákonných návykových látek během předchozích 6 měsíců,
  15. Léčba do jednoho měsíce sedativními hypnotiky (benzodiazepiny, barbituráty) nebo volně prodejnými pomůckami na spaní
  16. Ženy: jakýkoli selektivní modulátor estrogenového receptoru nebo inhibitor aromatázy Muži:

    androgenní ablace/deprivační hormonální terapie

  17. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro nábor nebo by mohl narušovat účast pacienta na protokolu nebo jeho vyplňování
  18. Jakékoli předchozí nežádoucí příhody nebo alergické reakce na acetaminofen
  19. Neochotný nebo neschopný souhlasit se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bramborový škrob (Bobův červený mlýn)
Denní doplněk stravy s bramborovým škrobem (celkem 48 g/den) suspendovaným ve vodě. 24 g bude konzumováno 2x denně.
Subjektům bude přidělen bramborový škrob (aktivní) po posouzení jejich střevního mikrobiomu.
PLACEBO_COMPARATOR: Zdroj Zahuštění předželatinovaného škrobu
Denní doplněk stravy s předželatinovaným škrobem (celkem 48 g/den) suspendovaným ve vodě. 24 g bude konzumováno 2x denně.
Subjektům bude přidělen předželatinovaný škrob (placebo) po posouzení jejich střevního mikrobiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny aminokyselin v plazmě
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny aminokyselin v plazmě
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace
Po 4 týdnech suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny plazmatických aminokyselin
Časové okno: Základní vs. 4 týdny
Rozdíl v hladinách aminokyselin v plazmě mezi výchozí hodnotou a po 4 týdnech suplementace
Základní vs. 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 110116M1F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit