- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02974699
Role gastrointestinálních mikrobů na trávení rezistentního škrobu a dostupnosti tryptofanu lidem
1. května 2017 aktualizováno: Paul Burghardt, Wayne State University
V současné době existuje kritická mezera ve znalostech o tom, jak střevní bakteriální komunity mění metabolické substráty dostupné hostiteli, a tím ovlivňují hladiny neurotransmiterů centrálního a střevního nervového systému (CNS/ENS), které se podílejí na regulaci spotřeby sacharidů u lidí.
Pochopení těchto vztahů je zásadní pro vývoj strategií ke zlepšení kontroly glukózy v krvi a ke snížení rizika přechodu z prediabetu na diabetes typu 2 (T2D).
Dlouhodobým cílem výzkumníků je určit biologické základy chování, které ovlivňuje příjem potravy a kontrolu hladiny glukózy v krvi, což přispívá k rozvoji T2D.
Cílem tohoto návrhu, který je nezbytným dalším krokem k dosažení dlouhodobých cílů výzkumníků, je určit, jak bakteriální populace v trávicím systému ovlivňují hladiny cirkulujícího tryptofanu (TRP) a velkých neutrálních aminokyselin (LNAA), které regulují produkci. monoaminu 5-hydroxytryptaminu (5-HT, serotonin) v ENS a v gastrointestinálním systému a mozku.
Ústřední hypotézou je, že snížený poměr bakterií produkujících TRP (TRPp) k bakteriím spotřebovávajícím TRP (TRPc) (snížený poměr TRPp:TRPc) ve střevě sníží dostupnost TRP po konzumaci uhlohydrátů, čímž se sníží poměr TRP:LNAA v plazmě a TRP pro ENS/CNS produkci 5HT.
Dále dietní intervence, které podporují bakteriální hojnost TRPp ve střevě, zvýší dostupnost TRP pro hostitele.
Vyšetřovatelé otestují ústřední hypotézu, a tím splní celkový cíl tohoto projektu sledováním následujících konkrétních cílů: 1) Posoudit dopad divergentní mikroflóry na poměr TRP:LNAA v plazmě v reakci na akutní spotřebu sacharidů a 2) Posoudit dopad potravinových doplňků s rezistentním škrobem (RS) na střevní mikroflóru a poměr TRP:LNAA v oběhu.
Během cíle 1 budou odebírány vzorky stolice od zdravých účastníků.
Účastníci budou stratifikováni na základě poměru TRPp:TRPc ve střevě a reakce na akutní jídlo bude hodnocena stanovením poměrů TRP:LNAA v plazmě.
Během Cíle 2 bude ze vzorků stolice stanovena kapacita pro 4týdenní suplementaci prebiotického RS (bramborového škrobu) ke zvýšení poměru bakterií TRPp:TRPc ve střevě.
Kromě toho bude stanoven poměr TRP:LNAA v plazmě po akutní konzumaci sacharidů před a po suplementaci.
Vědeckým příspěvkem bude určení dopadu RS na množství TRPp a TRPc bakterií ve střevě a jak bakteriální populace ovlivňují cirkulující hladiny TRP:LNAA, které mohou ovlivnit produkci ENS a CNS 5HT u lidí.
Tento příspěvek bude významný, protože bude mít přímé translační důsledky pro lidská onemocnění se změněnou signalizací 5HT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Paul Burghardt
- Telefonní číslo: 313-577-0107
- E-mail: paul.burghardt@wayne.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 18 - 65 let
- Neobézní (BMI ≤ 30 kg/m2 a >17 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Toxikologie moči pozitivní,
- Těhotná (žena)
- příjem alkoholu 48 hodin před studiem,
- Důkazy o dědičných poruchách metabolismu lipidů,
- Historie rakoviny za posledních 5 let,
- Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV),
- Pacienti po transplantaci solidních orgánů,
- Nestabilní angina pectoris nebo selhání srdeční asociace NY třídy II nebo vyšší,
- Gastrointestinální onemocnění, konkrétně poruchy GI motility,
- Nestabilní neuropsychiatrické onemocnění včetně velké deprese/úzkosti, poruchy příjmu potravy, jako je bulimie nebo anorexie,
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater,
- Autoimunitní poruchy (např. SLE),
- předchozí bariatrická operace,
- anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu/látek nebo produktů obsahujících nikotin nebo nezákonných návykových látek během předchozích 6 měsíců,
- Léčba do jednoho měsíce sedativními hypnotiky (benzodiazepiny, barbituráty) nebo volně prodejnými pomůckami na spaní
Ženy: jakýkoli selektivní modulátor estrogenového receptoru nebo inhibitor aromatázy Muži:
androgenní ablace/deprivační hormonální terapie
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro nábor nebo by mohl narušovat účast pacienta na protokolu nebo jeho vyplňování
- Jakékoli předchozí nežádoucí příhody nebo alergické reakce na acetaminofen
- Neochotný nebo neschopný souhlasit se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bramborový škrob (Bobův červený mlýn)
Denní doplněk stravy s bramborovým škrobem (celkem 48 g/den) suspendovaným ve vodě.
24 g bude konzumováno 2x denně.
|
Subjektům bude přidělen bramborový škrob (aktivní) po posouzení jejich střevního mikrobiomu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zdroj Zahuštění předželatinovaného škrobu
Denní doplněk stravy s předželatinovaným škrobem (celkem 48 g/den) suspendovaným ve vodě.
24 g bude konzumováno 2x denně.
|
Subjektům bude přidělen předželatinovaný škrob (placebo) po posouzení jejich střevního mikrobiomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny aminokyselin v plazmě
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Hladiny aminokyselin v plazmě
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace
|
Po 4 týdnech suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny plazmatických aminokyselin
Časové okno: Základní vs. 4 týdny
|
Rozdíl v hladinách aminokyselin v plazmě mezi výchozí hodnotou a po 4 týdnech suplementace
|
Základní vs. 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110116M1F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .