- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02974699
Ruoansulatuskanavan mikrobien rooli resistentin tärkkelyksen ja tryptofaanin ruoansulatuksessa ihmisten saatavuudessa
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Paul Burghardt, Wayne State University
Tällä hetkellä on kriittinen aukko tiedossa siitä, kuinka suoliston bakteeriyhteisöt muuttavat isännän saatavilla olevia metabolisia substraatteja ja vaikuttavat siten keskus- ja suolistohermoston (CNS/ENS) välittäjäaineiden tasoihin, jotka liittyvät hiilihydraattien kulutuksen säätelyyn ihmisillä.
Näiden suhteiden ymmärtäminen on välttämätöntä kehitettäessä strategioita, joilla parannetaan verensokerin hallintaa ja vähennetään riskiä siirtyä esidiabeteksesta tyypin 2 diabetekseen (T2D).
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää T2D:n kehittymistä edistävien ravinnonsaannin ja verensokerin hallintaan vaikuttavien käyttäytymismallien biologiset taustat.
Tämän ehdotuksen, joka on olennainen seuraava askel tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteiden saavuttamisessa, tavoitteena on määrittää, kuinka ruoansulatuskanavan bakteeripopulaatiot vaikuttavat kiertävään tryptofaanin (TRP) ja suurten neutraalien aminohappojen (LNAA) tasoihin, jotka säätelevät tuotantoa. monoamiini 5-hydroksitryptamiini (5-HT, serotoniini) ENS:ssä ja maha-suolikanavassa ja aivoissa.
Keskeinen hypoteesi on, että TRP:tä tuottavien (TRPp) ja TRP:tä kuluttavien (TRPc) bakteerien vähentynyt suhde suolistossa (pienempi TRPp:TRPc-suhde) vähentää TRP:n saatavuutta hiilihydraattiaterian jälkeen, mikä alentaa plasman TRP:LNAA-suhdetta ja johtaa vähemmän. TRP 5HT:n ENS/CNS-tuotantoon.
Lisäksi ravitsemustoimenpiteet, jotka edistävät TRPp-bakteerien runsautta suolistossa, lisäävät TRP:n saatavuutta isännälle.
Tutkijat testaavat keskeistä hypoteesia ja saavuttavat siten tämän projektin yleistavoitteen noudattamalla seuraavia erityistavoitteita: 1) Arvioi erilaisen mikrobiotan vaikutus plasman TRP:LNAA -suhteeseen vasteena akuutille hiilihydraattien kulutukselle, ja 2) Arvioi ravintolisän resistentillä tärkkelyksellä (RS) vaikutus suoliston mikrobiotaan ja kiertävään TRP:LNAA -suhteeseen.
Tavoitteen 1 aikana terveiltä osallistujilta kerätään ulostenäytteitä.
Osallistujat kerrostetaan suoliston TRPp:TRPc-suhteen perusteella ja vaste akuutille aterialle arvioidaan määrittämällä plasman TRP:LNAA-suhteet.
Tavoitteen 2 aikana ulostenäytteistä määritetään 4 viikon prebioottisen RS:n (perunatärkkelyksen) lisäyksen kyky lisätä TRPp:TRPc-bakteerisuhdetta suolistossa.
Lisäksi määritetään plasman TRP:LNAA-suhde akuutin hiilihydraattien kulutuksen jälkeen ennen lisäystä ja sen jälkeen.
Tieteellinen panos on määrittää RS:n vaikutus TRPp- ja TRPc-bakteerien määrään suolistossa ja kuinka bakteeripopulaatiot vaikuttavat verenkierrossa oleviin TRP:LNAA-tasoihin, mikä voi vaikuttaa ENS- ja CNS-5HT-tuotantoon ihmisillä.
Tämä panos on merkittävä, koska sillä on suoria translaatiovaikutuksia ihmisten sairauksiin, joissa on muuttunut 5HT-signalointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Wayne State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Burghardt
- Puhelinnumero: 313-577-0107
- Sähköposti: paul.burghardt@wayne.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Ikä 18-65 vuotta
- Ei-lihava (BMI ≤ 30 kg/m2 ja >17 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan toksikologia positiivinen,
- Raskaana (nainen)
- alkoholin nauttiminen 48 tuntia ennen tutkimusta,
- Todisteet perinnöllisistä rasva-aineenvaihdunnan häiriöistä,
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana,
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen,
- Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto,
- Epästabiili angina pectoris tai NY-sydämen assosiaatioluokan II tai sitä korkeampi vajaatoiminta,
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, erityisesti maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt,
- Epästabiili neuropsykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus/ahdistuneisuus, syömishäiriö, kuten bulimia tai anoreksia,
- loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus,
- Autoimmuunisairaudet (esim. SLE),
- Aiempi bariatrinen leikkaus,
- Alkoholin tai päihteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö historian tai tämänhetkinen viimeisten 6 kuukauden aikana,
- Hoito kuukauden sisällä rauhoittavilla unilääkkeillä (bentsodiatsepiinit, barbituraatit) tai reseptivapailla unilääkkeillä
Naiset: mikä tahansa selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori tai aromataasi-inhibiittori Miehet:
androgeeniablaatio/deprivaatio hormonaaliset hoidot
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan rekrytointiin kelpaamattomaksi tai voisi häiritä potilaan osallistumista protokollaan tai sen täyttämistä
- Kaikki aikaisemmat haittatapahtumat tai allergiset reaktiot asetaminofeenille
- Ei halua tai pysty suostumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perunatärkkelys (Bob's Red Mill)
Päivittäinen ravintolisä perunatärkkelyksellä (yhteensä 48g/vrk) veteen suspendoituna.
24g syödään 2 kertaa päivässä.
|
Koehenkilöille määrätään perunatärkkelys (aktiivinen) heidän suoliston mikrobiominsa arvioinnin jälkeen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Resource ThickenUp esigelatinoitu tärkkelys
Päivittäinen ravintolisä esigelatinoidulla tärkkelyksellä (yhteensä 48 g/päivä) veteen suspendoituna.
24g syödään 2 kertaa päivässä.
|
Koehenkilöille määrätään esigelatinoitu tärkkelys (plasebo) heidän suoliston mikrobiominsa arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman aminohappotasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Plasman aminohappotasot
Aikaikkuna: 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman aminohappotasoissa
Aikaikkuna: Perustaso vs. 4 viikkoa
|
Ero plasman aminohappotasoissa lähtötilanteen ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Perustaso vs. 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110116M1F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .