- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02977559
A Study Between the Laryngeal Tube Suction-Disposable and the Ambu AuraGain in Pediatric Patients
A Comparative Randomized Prospective Study Between the New Laryngeal Tube Suction-Disposable and the Ambu AuraGain in Pediatric Patients
The study compared the Laryngeal Tube Suction Disposable (LTS-D) with the Disposable Laryngeal Mask Ambu® AuraGain™ (DLMA AG) during general anesthesia in pediatric patients.
The investigators hypothesized that the LTS-D and the DLMA AG performed similarly during mechanical ventilation despite differences in their structural design.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The Laryngeal Tube Suction-Disposable (LTS-D, (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Germany), is a second generation single-use supraglottic airway devices (SADs) with gastric access, for airway management in spontaneously and mechanically ventilated patients undergoing general anesthesia.
The AuraGain is a second generation laryngeal mask, satisfying airway management needs by integrating gastric access and ventilation capability in an anatomically curved single-use device that facilitates rapid establishment of a safe airway.
The two devices have now pediatric sizes.
To date, there is no published data comparing the LTS-D and the DLMA AG during mechanical ventilation in pediatric patients. The investigators hypothesized that the LTS-D and the DLMA AG perform similarly during mechanical ventilation despite differences in their structural design.
The chief aim of this prospective randomized study was to compare the LTS-D and the DLMA AG with respect to:
- time to achieve an effective airway,
- ease of insertion,
- need for interventions to achieve an effective airway,
- cuff seal (leak) pressure at an intracuff pressure of 60 cm H2O,
- ventilatory variables during mechanical ventilation,
- fiberoptic score,
- gastric tube insertion and
- adverse perioperative events.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients, American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status I and II weighing 30 to 10 kg, posted for abdominal surgery under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Infants with active respiratory tract infection anticipated and known difficult airway, lung disease requiring high positive end expiratory pressure, and active gastrointestinal reflux will be excluded.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laryngeal Tube Suction Disposable
Laryngeal Tube Suction Disposable for ventilation
|
Device for ventilation
|
|
Experimentální: Laryngeal Mask Airway AuraGain
Laryngeal Mask Airway AuraGain for oxygenation and ventilation
|
Ventilation device
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Leak pressure measure in cm H2O
Časové okno: 60 seconds
|
60 seconds
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time to insertion a device in seconds
Časové okno: 60 seconds
|
60 seconds
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BnaiZionMC-16-LG-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .