- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02977559
A Study Between the Laryngeal Tube Suction-Disposable and the Ambu AuraGain in Pediatric Patients
A Comparative Randomized Prospective Study Between the New Laryngeal Tube Suction-Disposable and the Ambu AuraGain in Pediatric Patients
The study compared the Laryngeal Tube Suction Disposable (LTS-D) with the Disposable Laryngeal Mask Ambu® AuraGain™ (DLMA AG) during general anesthesia in pediatric patients.
The investigators hypothesized that the LTS-D and the DLMA AG performed similarly during mechanical ventilation despite differences in their structural design.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The Laryngeal Tube Suction-Disposable (LTS-D, (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Germany), is a second generation single-use supraglottic airway devices (SADs) with gastric access, for airway management in spontaneously and mechanically ventilated patients undergoing general anesthesia.
The AuraGain is a second generation laryngeal mask, satisfying airway management needs by integrating gastric access and ventilation capability in an anatomically curved single-use device that facilitates rapid establishment of a safe airway.
The two devices have now pediatric sizes.
To date, there is no published data comparing the LTS-D and the DLMA AG during mechanical ventilation in pediatric patients. The investigators hypothesized that the LTS-D and the DLMA AG perform similarly during mechanical ventilation despite differences in their structural design.
The chief aim of this prospective randomized study was to compare the LTS-D and the DLMA AG with respect to:
- time to achieve an effective airway,
- ease of insertion,
- need for interventions to achieve an effective airway,
- cuff seal (leak) pressure at an intracuff pressure of 60 cm H2O,
- ventilatory variables during mechanical ventilation,
- fiberoptic score,
- gastric tube insertion and
- adverse perioperative events.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients, American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status I and II weighing 30 to 10 kg, posted for abdominal surgery under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Infants with active respiratory tract infection anticipated and known difficult airway, lung disease requiring high positive end expiratory pressure, and active gastrointestinal reflux will be excluded.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laryngeal Tube Suction Disposable
Laryngeal Tube Suction Disposable for ventilation
|
Device for ventilation
|
Experimental: Laryngeal Mask Airway AuraGain
Laryngeal Mask Airway AuraGain for oxygenation and ventilation
|
Ventilation device
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Leak pressure measure in cm H2O
Zeitfenster: 60 seconds
|
60 seconds
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Time to insertion a device in seconds
Zeitfenster: 60 seconds
|
60 seconds
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BnaiZionMC-16-LG-012
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