Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Between the Laryngeal Tube Suction-Disposable and the Ambu AuraGain in Pediatric Patients

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

A Comparative Randomized Prospective Study Between the New Laryngeal Tube Suction-Disposable and the Ambu AuraGain in Pediatric Patients

The study compared the Laryngeal Tube Suction Disposable (LTS-D) with the Disposable Laryngeal Mask Ambu® AuraGain™ (DLMA AG) during general anesthesia in pediatric patients.

The investigators hypothesized that the LTS-D and the DLMA AG performed similarly during mechanical ventilation despite differences in their structural design.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The Laryngeal Tube Suction-Disposable (LTS-D, (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Germany), is a second generation single-use supraglottic airway devices (SADs) with gastric access, for airway management in spontaneously and mechanically ventilated patients undergoing general anesthesia.

The AuraGain is a second generation laryngeal mask, satisfying airway management needs by integrating gastric access and ventilation capability in an anatomically curved single-use device that facilitates rapid establishment of a safe airway.

The two devices have now pediatric sizes.

To date, there is no published data comparing the LTS-D and the DLMA AG during mechanical ventilation in pediatric patients. The investigators hypothesized that the LTS-D and the DLMA AG perform similarly during mechanical ventilation despite differences in their structural design.

The chief aim of this prospective randomized study was to compare the LTS-D and the DLMA AG with respect to:

  1. time to achieve an effective airway,
  2. ease of insertion,
  3. need for interventions to achieve an effective airway,
  4. cuff seal (leak) pressure at an intracuff pressure of 60 cm H2O,
  5. ventilatory variables during mechanical ventilation,
  6. fiberoptic score,
  7. gastric tube insertion and
  8. adverse perioperative events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients, American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status I and II weighing 30 to 10 kg, posted for abdominal surgery under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Infants with active respiratory tract infection anticipated and known difficult airway, lung disease requiring high positive end expiratory pressure, and active gastrointestinal reflux will be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laryngeal Tube Suction Disposable
Laryngeal Tube Suction Disposable for ventilation
Device for ventilation
Eksperymentalny: Laryngeal Mask Airway AuraGain
Laryngeal Mask Airway AuraGain for oxygenation and ventilation
Ventilation device

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leak pressure measure in cm H2O
Ramy czasowe: 60 seconds
60 seconds

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to insertion a device in seconds
Ramy czasowe: 60 seconds
60 seconds

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BnaiZionMC-16-LG-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj