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A Study Between the Laryngeal Tube Suction-Disposable and the Ambu AuraGain in Pediatric Patients

30 novembre 2016 aggiornato da: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

A Comparative Randomized Prospective Study Between the New Laryngeal Tube Suction-Disposable and the Ambu AuraGain in Pediatric Patients

The study compared the Laryngeal Tube Suction Disposable (LTS-D) with the Disposable Laryngeal Mask Ambu® AuraGain™ (DLMA AG) during general anesthesia in pediatric patients.

The investigators hypothesized that the LTS-D and the DLMA AG performed similarly during mechanical ventilation despite differences in their structural design.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The Laryngeal Tube Suction-Disposable (LTS-D, (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Germany), is a second generation single-use supraglottic airway devices (SADs) with gastric access, for airway management in spontaneously and mechanically ventilated patients undergoing general anesthesia.

The AuraGain is a second generation laryngeal mask, satisfying airway management needs by integrating gastric access and ventilation capability in an anatomically curved single-use device that facilitates rapid establishment of a safe airway.

The two devices have now pediatric sizes.

To date, there is no published data comparing the LTS-D and the DLMA AG during mechanical ventilation in pediatric patients. The investigators hypothesized that the LTS-D and the DLMA AG perform similarly during mechanical ventilation despite differences in their structural design.

The chief aim of this prospective randomized study was to compare the LTS-D and the DLMA AG with respect to:

  1. time to achieve an effective airway,
  2. ease of insertion,
  3. need for interventions to achieve an effective airway,
  4. cuff seal (leak) pressure at an intracuff pressure of 60 cm H2O,
  5. ventilatory variables during mechanical ventilation,
  6. fiberoptic score,
  7. gastric tube insertion and
  8. adverse perioperative events.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients, American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status I and II weighing 30 to 10 kg, posted for abdominal surgery under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Infants with active respiratory tract infection anticipated and known difficult airway, lung disease requiring high positive end expiratory pressure, and active gastrointestinal reflux will be excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laryngeal Tube Suction Disposable
Laryngeal Tube Suction Disposable for ventilation
Device for ventilation
Sperimentale: Laryngeal Mask Airway AuraGain
Laryngeal Mask Airway AuraGain for oxygenation and ventilation
Ventilation device

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Leak pressure measure in cm H2O
Lasso di tempo: 60 seconds
60 seconds

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to insertion a device in seconds
Lasso di tempo: 60 seconds
60 seconds

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BnaiZionMC-16-LG-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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