- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02977559
A Study Between the Laryngeal Tube Suction-Disposable and the Ambu AuraGain in Pediatric Patients
A Comparative Randomized Prospective Study Between the New Laryngeal Tube Suction-Disposable and the Ambu AuraGain in Pediatric Patients
The study compared the Laryngeal Tube Suction Disposable (LTS-D) with the Disposable Laryngeal Mask Ambu® AuraGain™ (DLMA AG) during general anesthesia in pediatric patients.
The investigators hypothesized that the LTS-D and the DLMA AG performed similarly during mechanical ventilation despite differences in their structural design.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Laryngeal Tube Suction-Disposable (LTS-D, (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Germany), is a second generation single-use supraglottic airway devices (SADs) with gastric access, for airway management in spontaneously and mechanically ventilated patients undergoing general anesthesia.
The AuraGain is a second generation laryngeal mask, satisfying airway management needs by integrating gastric access and ventilation capability in an anatomically curved single-use device that facilitates rapid establishment of a safe airway.
The two devices have now pediatric sizes.
To date, there is no published data comparing the LTS-D and the DLMA AG during mechanical ventilation in pediatric patients. The investigators hypothesized that the LTS-D and the DLMA AG perform similarly during mechanical ventilation despite differences in their structural design.
The chief aim of this prospective randomized study was to compare the LTS-D and the DLMA AG with respect to:
- time to achieve an effective airway,
- ease of insertion,
- need for interventions to achieve an effective airway,
- cuff seal (leak) pressure at an intracuff pressure of 60 cm H2O,
- ventilatory variables during mechanical ventilation,
- fiberoptic score,
- gastric tube insertion and
- adverse perioperative events.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients, American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status I and II weighing 30 to 10 kg, posted for abdominal surgery under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Infants with active respiratory tract infection anticipated and known difficult airway, lung disease requiring high positive end expiratory pressure, and active gastrointestinal reflux will be excluded.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laryngeal Tube Suction Disposable
Laryngeal Tube Suction Disposable for ventilation
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Device for ventilation
|
|
Sperimentale: Laryngeal Mask Airway AuraGain
Laryngeal Mask Airway AuraGain for oxygenation and ventilation
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Ventilation device
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Leak pressure measure in cm H2O
Lasso di tempo: 60 seconds
|
60 seconds
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Time to insertion a device in seconds
Lasso di tempo: 60 seconds
|
60 seconds
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BnaiZionMC-16-LG-012
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