Zkontroluj to! 2.0: Pozitivní psychologická intervence u dospívajících s diabetem 1. typu
Zkontroluj to! 2.0: Pilotní test pozitivní psychologické intervence u dospívajících s diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie má potenciál zlepšit adherenci k diabetologickému režimu u adolescentů s diabetem 1. typu, aniž by byla ohrožena kvalita jejich života. Mezi potenciální přínosy patří pomoc dospívajícím dosáhnout lepší kontroly glykémie, a tím snížit zdravotní rizika a komplikace spojené s diabetem.
Vyšetřovatelé použijí rámec pozitivní psychologie, který zdůrazňuje pozitivní emoce a silné stránky spíše než problémy, aby podpořili adherenci.
Pozitivní afekt, definovaný jako pocity, které odrážejí příjemné spojení s okolím (např. šťastný, veselý, hrdý), byly spojeny s příznivými zdravotními výsledky a zvýšeným dodržováním lékařských režimů. Dále bylo prokázáno, že pozitivní vliv zvyšuje schopnost lidí používat komplexní strategie zvládání. Ukázalo se, že randomizované kontrolované studie pozitivních psychologických intervencí úspěšně zvyšují adherenci dospělých k doporučením léků a fyzické aktivity. Žádné studie však nezkoumaly účinky pozitivních psychologických intervencí na adherenci u pediatrické populace. Naše pokračující práce naznačuje, že pozitivní vliv u adolescentů s diabetem 1. typu souvisí s větším používáním adaptivních strategií zvládání, nižší úrovní rodinných konfliktů a menším počtem depresivních symptomů, a ukazuje, že pozitivní psychologická intervence má potenciál vyvolat pozitivní vliv u adolescentů. . Vyšetřovatelé navrhují pilotní testování pozitivní psychologické intervence u adolescentů s diabetem 1. typu. Tato levná a inovativní intervence je navržena tak, aby vyvolala pozitivní vliv u dospívajících (ve věku 13–17 let) prostřednictvím přizpůsobených cvičení vděčnosti a sebepotvrzení. Vyšetřovatelé budou také podporovat pozitivní zapojení rodičů tím, že požádají pečovatele, aby poskytovali dospívajícím pozitivní afirmační prohlášení. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají využití technologie poskytováním intervence dospívajícím a zasíláním upomínek pečovatelům prostřednictvím textových zpráv pomocí systému Twilio/REDCap.
Monitorování hladiny glukózy v krvi je jedním z nejlepších indikátorů dodržování doporučeného léčebného režimu pro diabetes 1. typu a frekvence monitorování hladiny glukózy v krvi úzce souvisí s kontrolou glykémie. Dále bylo prokázáno, že frekvence monitorování hladiny glukózy v krvi u dospívajících klesá s věkem a připomínky rodičů ke kontrole hladiny glukózy v krvi jsou často zdrojem konfliktů mezi dospívajícími a jejich rodiči. Monitorování hladiny glukózy v krvi proto představuje specifické chování, které může být nejlepším cílem pro adherenční intervence u adolescentů s diabetem 1. typu.
Konkrétní cíle jsou tedy následující:
Cíl 1: Přizpůsobit pozitivní psychologickou intervenci pro adolescenty (13-17 let) s diabetem 1. typu navrženou ke zvýšení frekvence monitorování hladiny glukózy v krvi. Cíl 2: Zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pozitivní psychologické intervence u adolescentů s diabetem 1. typu a jejich pečovatelů doručené prostřednictvím textové zprávy systémem Twilio/REDCap. Primárním výsledkem je kontrola glykémie a sekundárními výsledky jsou pozitivní vliv, zvládání, adherence (tj. frekvence monitorování hladiny glukózy v krvi), rodinný konflikt a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající budou způsobilí, pokud jsou:
- ve věku 13-17 let;
- máte diagnostikovaný diabetes 1. typu po dobu nejméně 1 roku;
- nemají žádné jiné závažné zdravotní problémy;
- v současné době se neúčastní žádných jiných intervenčních studií;
- mít hladinu glykosylovaného hemoglobinu mezi 7,5 - 12 % v den zařazení do studie;
- jsou pacienti diabetologické kliniky Eskind
- musí číst a psát v angličtině
- a musí s nimi žít pečovatel, který se účastní studie
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní psychologická intervence
Skupina textových zpráv obdrží zásahové komponenty prostřednictvím textové zprávy.
Budou instruováni, aby přemýšleli o věcech, díky kterým se cítí dobře, když bojují s léčbou cukrovky (tj.
vděčnost).
Také budou instruováni, aby mysleli na pozitivní hodnotu, když jsou v situaci, která ztěžuje kontrolu hladiny cukru v krvi (tj.
Sebepotvrzení).
Navíc, aby navodili pozitivní náladu, budou jim zaslány textové kódy dárkových karet v hodnotě 5,00 $.
Dále budou pečovatelé požádáni, aby svým dospívajícím poskytovali týdenní pozitivní afirmace zaměřené na silné stránky bez diabetu.
Všem dospívajícím bude v době zápisu poskytnut vývojově vhodný vzdělávací materiál o diabetu.
|
Smlouva o zdravotním chování – základní návštěva Balíček vzdělávání – základní návštěva Výcvik pozitivní psychologie pro dospívající a rodiče – základní návštěva Připomenutí pochvaly rodičů (textová zpráva) – jednou týdně (více než 8týdenní období intervence) Zpráva o vděčnosti dospívajících (textová zpráva) – každé pondělí (nad 8 týdnů intervenčního období) Teen pozitivní zpráva (textová zpráva) - každou středu (nad 8 týdnů intervenční období) Teen booster nálada (textová zpráva) - každý čtvrtek a sobotu a alternativní neděle (nad 8 týdnů intervenční období) Malý dárek ( kód dárkové karty v hodnotě 5 USD zasílaný každé 2 týdny po dobu 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Edukační skupině bude v době zápisu poskytnut vývojově vhodný vzdělávací materiál o diabetu.
|
Smlouva o zdravotním chování – základní návštěva Balíček vzdělávání – základní návštěva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie (A1C)
Časové okno: 3 měsíce
|
A1C je procento glykosylovaného hemoglobinu a představuje průměr glykemické kontroly za předchozí 2-3 měsíce.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozitivní vliv měřený pomocí škály pozitivních a negativních vlivů pro děti (PANAS-C).
Škála pozitivního vlivu se skládá z 15 položek, které se sečtou do celkového skóre v rozmezí 15–60.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
|
3 měsíce
|
|
Frekvence monitorování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Glukometr ke stažení ke stanovení frekvence kontrol glykémie za den.
Vyšší čísla znamenají častější kontroly glykémie.
|
3 měsíce
|
|
Diabetes Family Conflict Scale
Časové okno: 3 měsíce
|
Diabetes-specifické rodinné konflikty byly měřeny revidovanou škálou diabetu rodinných konfliktů (DRCS), která se skládá z 19 položek týkajících se toho, jak moc se dospívající a rodiče hádají o úkolech zvládání diabetu.
Skóre se pohybuje od 19 do 57 a vyšší skóre naznačuje větší rodinný konflikt.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života specifická pro diabetes
Časové okno: 3 měsíce
|
Pediatrický modul kvality života Diabetes-Specific Module (PedsQL) měří kvalitu života.
Vypočítá se průměrné škálované skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Zvládání primární kontroly
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpovědi na stresový dotazník měří zvládání stresu spojeného s cukrovkou.
Měří se tři faktory zvládání: zvládání primární kontroly, zvládání sekundární kontroly a zvládání odpojení.
Poměrové skóre se vypočítává pro určení poměru každého typu zvládání ve vztahu k celkovému zvládání, v rozmezí od 0,00 do 1,00.
Vyšší skóre indikují větší relativní využití primární kontroly zvládání (např. řešení problémů, emoční modulace).
|
3 měsíce
|
|
Zvládání sekundární kontroly
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpovědi na stresový dotazník měří zvládání stresu spojeného s cukrovkou.
Měří se tři faktory zvládání: zvládání primární kontroly, zvládání sekundární kontroly a zvládání odpojení.
Poměrové skóre se vypočítává pro určení poměru každého typu zvládání ve vztahu k celkovému zvládání, v rozmezí od 0,00 do 1,00.
Vyšší úrovně indikují větší relativní využití sekundárního kontrolního zvládání (např. přijetí, rozptýlení, pozitivní myšlení).
|
3 měsíce
|
|
Zvládání odpojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpovědi na stresový dotazník měří zvládání stresu spojeného s cukrovkou.
Měří se tři faktory zvládání: zvládání primární kontroly, zvládání sekundární kontroly a zvládání odpojení.
Poměrové skóre se vypočítává pro určení poměru každého typu zvládání ve vztahu k celkovému zvládání, v rozmezí od 0,00 do 1,00.
Vyšší úrovně indikují větší relativní využití zvládání kontroly odpojení (např. vyhýbání se, popírání).
|
3 měsíce
|
|
Samoobslužný inventář
Časové okno: 3 měsíce
|
Self Care Inventory měří dodržování doporučeného režimu léčby diabetu.
Adolescenti a rodiče referují o sebeobslužném chování adolescentů.
Položky jsou sečteny pro celkové skóre v rozmezí 7–35.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň adherence.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .