- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02984709
Tjekke det! 2.0: Positiv psykologisk intervention for unge med type 1-diabetes
Tjekke det! 2.0: Pilottest af en positiv psykologisk intervention for unge med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse har potentialet til at forbedre overholdelse af diabeteskuren hos unge med type 1-diabetes uden at gå på kompromis med deres livskvalitet. De potentielle fordele omfatter at hjælpe unge med at opnå bedre glykæmisk kontrol og derved reducere sundhedsrisici og komplikationer forbundet med diabetes.
Efterforskerne vil bruge en positiv psykologisk ramme, som lægger vægt på positive følelser og styrker frem for problemer, for at fremme overholdelse.
Positiv påvirkning, defineret som følelser, der afspejler behageligt engagement i omgivelserne (f.eks. glad, munter, stolt), er blevet forbundet med gunstige helbredsresultater og øget overholdelse af medicinske regimer. Endvidere har positiv affekt vist sig at øge folks evne til at bruge komplekse mestringsstrategier. Randomiserede kontrollerede forsøg med positiv psykologisk intervention har vist sig med succes at øge voksnes overholdelse af medicin og anbefalinger om fysisk aktivitet. Imidlertid har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af positive psykologiske interventioner på adhærensadfærd i pædiatriske populationer. Vores igangværende arbejde tyder på, at positiv affekt hos unge med type 1-diabetes er relateret til større brug af adaptive mestringsstrategier, lavere niveauer af familiekonflikt og færre depressive symptomer, og viser, at en positiv psykologisk intervention har potentialet til at fremkalde positiv affekt hos unge. . Efterforskerne foreslår at pilotteste en positiv psykologisk intervention for unge med type 1-diabetes. Denne billige, innovative intervention er designet til at fremkalde positiv påvirkning hos unge (13-17 år) gennem skræddersyede øvelser i taknemmelighed og selvbekræftelse. Efterforskerne vil også fremme positiv forældreinvolvering ved at bede omsorgspersoner om at give positive bekræftelseserklæringer til unge. Endelig vil efterforskerne udforske brugen af teknologi ved at levere interventionen til unge og sende påmindelser til omsorgspersoner via sms ved hjælp af Twilio/REDCap-systemet.
Blodsukkermonitorering er en af de bedste indikatorer for overholdelse af det anbefalede behandlingsregime for type 1-diabetes, og hyppigheden af blodsukkermonitorering er stærkt relateret til glykæmisk kontrol. Hyppigheden af blodsukkerovervågning har desuden vist sig at falde med alderen hos unge, og forældrenes påmindelser om at kontrollere blodsukker er ofte en kilde til konflikt mellem unge og deres forældre. Derfor repræsenterer blodsukkerovervågning en specifik adfærd, der kan være det bedste mål for adhærensinterventioner hos unge med type 1-diabetes.
De specifikke mål er således som følger:
Mål 1: Tilpas en positiv psykologisk intervention til unge (13-17 år) med type 1-diabetes designet til at øge hyppigheden af blodsukkerovervågning. Mål 2: Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en positiv psykologisk intervention for unge med type 1-diabetes og deres pårørende leveret via sms med Twilio/REDCap-systemet. Det primære resultat er glykæmisk kontrol, og sekundære resultater omfatter positiv affekt, mestring, overholdelse (dvs. hyppighed af blodsukkerovervågning), familiekonflikt og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unge vil være berettigede, hvis de er:
- mellem 13-17 år;
- har været diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 1 år;
- har ingen andre større helbredsproblemer;
- deltager i øjeblikket ikke i andre interventionsundersøgelser;
- har et glykosyleret hæmoglobinniveau på mellem 7,5 - 12 % på tilmeldingsdatoen;
- er patienter fra Eskind Diabetes Clinic
- skal læse og skrive på engelsk
- og skal bo hos den omsorgsperson, der deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv psykologisk intervention
Sms-gruppen modtager interventionskomponenterne via sms.
De vil blive instrueret i at tænke på ting, der får dem til at føle sig godt tilpas, når de kæmper med diabetesbehandling (dvs.
taknemmelighed).
De vil også blive instrueret i at tænke på en positiv værdi, når de er i en situation, der gør det svært at kontrollere deres blodsukker (dvs.
Selvbekræftelse).
For at fremkalde et positivt humør vil de desuden få en sms til gavekortkoder til en værdi af $5,00.
Ydermere vil pårørende blive bedt om at give ugentlige positive bekræftelser til deres unge, med fokus på ikke-diabetes styrker.
Alle unge vil få udleveret udviklingsmæssigt passende diabetesundervisningsmateriale på tidspunktet for tilmeldingen.
|
Sundhedsadfærdskontrakt - Baselinebesøg Uddannelsespakke - Baselinebesøg Træning i positiv psykologi for teenager og forældre - baselinebesøg Påmindelse om forældreros (sms) - én gang om ugen (over 8 ugers interventionsperiode) Teenager taknemmelighedsbesked (sms) - hver mandag (over 8 ugers interventionsperiode) Teenager positiv værdibesked (sms) - hver onsdag (over 8 ugers interventionsperiode) Teenagehumør booster (sms) - hver torsdag og lørdag og alternative søndage (over 8 ugers interventionsperiode) Lille gave ( $5 gavekortkode sendt hver anden uge i 8 uger)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Uddannelsesgruppen vil få udleveret udviklingsmæssigt tilpasset diabetesundervisningsmateriale ved tilmeldingen.
|
Sundhedsadfærdskontrakt - Baselinebesøg Uddannelsespakke - Baselinebesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol (A1C)
Tidsramme: 3 måneder
|
A1C er procentdelen af glykosyleret hæmoglobin og repræsenterer et gennemsnit af glykæmisk kontrol over de foregående 2-3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv påvirkning målt ved hjælp af Positive og Negative Affect Scale for børn (PANAS-C).
Den positive affektskala består af 15 punkter, som summeres til en samlet score, der spænder fra 15-60.
Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
|
3 måneder
|
|
Hyppighed af blodsukkerovervågning
Tidsramme: 3 måneder
|
Glucometer download for at bestemme hyppigheden af blodsukkertjek pr. dag.
Højere tal indikerer hyppigere blodsukkermålinger.
|
3 måneder
|
|
Diabetes familiekonfliktskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetesspecifik familiekonflikt blev målt med Revised Diabetes Family Conflict Scale (DRCS), som består af 19 punkter vedrørende, hvor meget unge og forældre skændes om diabeteshåndteringsopgaver.
Score varierer fra 19 til 57, og højere score indikerer større familiekonflikt.
|
3 måneder
|
|
Diabetes-specifik livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pediatrisk livskvalitet Diabetes-specifikt modul (PedsQL) måler livskvalitet.
Der beregnes en gennemsnitlig skaleret score, der spænder fra 0-100, med højere værdier, der indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Primær Kontrol Coping
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på stressspørgeskema måler håndtering af diabetesrelateret stress.
Tre faktorer af coping måles: primær kontrol coping, sekundær kontrol coping og disengagement coping.
En ratio-score beregnes for at bestemme forholdet mellem hver type mestring i forhold til total mestring, der spænder fra 0,00 til 1,00.
Højere score indikerer større relativ brug af primær kontrol coping (f.eks. problemløsning, følelsesmæssig modulation).
|
3 måneder
|
|
Sekundær kontrolhåndtering
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på stressspørgeskema måler håndtering af diabetesrelateret stress.
Tre faktorer af coping måles: primær kontrol coping, sekundær kontrol coping og disengagement coping.
En ratio-score beregnes for at bestemme forholdet mellem hver type mestring i forhold til total mestring, der spænder fra 0,00 til 1,00.
Højere niveauer indikerer større relativ brug af sekundær kontrol coping (f.eks. accept, distraktion, positiv tænkning).
|
3 måneder
|
|
Disengagement Coping
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på stressspørgeskema måler håndtering af diabetesrelateret stress.
Tre faktorer af coping måles: primær kontrol coping, sekundær kontrol coping og disengagement coping.
En ratio-score beregnes for at bestemme forholdet mellem hver type mestring i forhold til total mestring, der spænder fra 0,00 til 1,00.
Højere niveauer indikerer større relativ brug af håndtering af frigørelseskontrol (f.eks. undgåelse, benægtelse).
|
3 måneder
|
|
Self Care Inventory
Tidsramme: 3 måneder
|
Self Care Inventory måler overholdelse af det anbefalede diabetesbehandlingsregime.
Unge og forældre beretter om de unges egenomsorgsadfærd.
Elementer summeres til en samlet score, der spænder fra 7-35.
Højere score indikerer højere niveauer af overholdelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .