Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tjekke det! 2.0: Positiv psykologisk intervention for unge med type 1-diabetes

22. april 2019 opdateret af: Sarah Jaser, Vanderbilt University

Tjekke det! 2.0: Pilottest af en positiv psykologisk intervention for unge med type 1-diabetes

Behandlingsforløbet for type 1-diabetes er komplekst og krævende, og mange unge har problemer med tilslutningen. Den foreslåede undersøgelse vil pilotteste en positiv psykologisk intervention for unge med type 1-diabetes med det formål at forbedre overholdelse af behandling baseret på feedback fra den første iteration af interventionen. De potentielle fordele omfatter at hjælpe unge med at opnå bedre glykæmisk kontrol og derved reducere sundhedsrisici og komplikationer forbundet med diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har potentialet til at forbedre overholdelse af diabeteskuren hos unge med type 1-diabetes uden at gå på kompromis med deres livskvalitet. De potentielle fordele omfatter at hjælpe unge med at opnå bedre glykæmisk kontrol og derved reducere sundhedsrisici og komplikationer forbundet med diabetes.

Efterforskerne vil bruge en positiv psykologisk ramme, som lægger vægt på positive følelser og styrker frem for problemer, for at fremme overholdelse.

Positiv påvirkning, defineret som følelser, der afspejler behageligt engagement i omgivelserne (f.eks. glad, munter, stolt), er blevet forbundet med gunstige helbredsresultater og øget overholdelse af medicinske regimer. Endvidere har positiv affekt vist sig at øge folks evne til at bruge komplekse mestringsstrategier. Randomiserede kontrollerede forsøg med positiv psykologisk intervention har vist sig med succes at øge voksnes overholdelse af medicin og anbefalinger om fysisk aktivitet. Imidlertid har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af positive psykologiske interventioner på adhærensadfærd i pædiatriske populationer. Vores igangværende arbejde tyder på, at positiv affekt hos unge med type 1-diabetes er relateret til større brug af adaptive mestringsstrategier, lavere niveauer af familiekonflikt og færre depressive symptomer, og viser, at en positiv psykologisk intervention har potentialet til at fremkalde positiv affekt hos unge. . Efterforskerne foreslår at pilotteste en positiv psykologisk intervention for unge med type 1-diabetes. Denne billige, innovative intervention er designet til at fremkalde positiv påvirkning hos unge (13-17 år) gennem skræddersyede øvelser i taknemmelighed og selvbekræftelse. Efterforskerne vil også fremme positiv forældreinvolvering ved at bede omsorgspersoner om at give positive bekræftelseserklæringer til unge. Endelig vil efterforskerne udforske brugen af ​​teknologi ved at levere interventionen til unge og sende påmindelser til omsorgspersoner via sms ved hjælp af Twilio/REDCap-systemet.

Blodsukkermonitorering er en af ​​de bedste indikatorer for overholdelse af det anbefalede behandlingsregime for type 1-diabetes, og hyppigheden af ​​blodsukkermonitorering er stærkt relateret til glykæmisk kontrol. Hyppigheden af ​​blodsukkerovervågning har desuden vist sig at falde med alderen hos unge, og forældrenes påmindelser om at kontrollere blodsukker er ofte en kilde til konflikt mellem unge og deres forældre. Derfor repræsenterer blodsukkerovervågning en specifik adfærd, der kan være det bedste mål for adhærensinterventioner hos unge med type 1-diabetes.

De specifikke mål er således som følger:

Mål 1: Tilpas en positiv psykologisk intervention til unge (13-17 år) med type 1-diabetes designet til at øge hyppigheden af ​​blodsukkerovervågning. Mål 2: Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en positiv psykologisk intervention for unge med type 1-diabetes og deres pårørende leveret via sms med Twilio/REDCap-systemet. Det primære resultat er glykæmisk kontrol, og sekundære resultater omfatter positiv affekt, mestring, overholdelse (dvs. hyppighed af blodsukkerovervågning), familiekonflikt og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge vil være berettigede, hvis de er:

  1. mellem 13-17 år;
  2. har været diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 1 år;
  3. har ingen andre større helbredsproblemer;
  4. deltager i øjeblikket ikke i andre interventionsundersøgelser;
  5. har et glykosyleret hæmoglobinniveau på mellem 7,5 - 12 % på tilmeldingsdatoen;
  6. er patienter fra Eskind Diabetes Clinic
  7. skal læse og skrive på engelsk
  8. og skal bo hos den omsorgsperson, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv psykologisk intervention
Sms-gruppen modtager interventionskomponenterne via sms. De vil blive instrueret i at tænke på ting, der får dem til at føle sig godt tilpas, når de kæmper med diabetesbehandling (dvs. taknemmelighed). De vil også blive instrueret i at tænke på en positiv værdi, når de er i en situation, der gør det svært at kontrollere deres blodsukker (dvs. Selvbekræftelse). For at fremkalde et positivt humør vil de desuden få en sms til gavekortkoder til en værdi af $5,00. Ydermere vil pårørende blive bedt om at give ugentlige positive bekræftelser til deres unge, med fokus på ikke-diabetes styrker. Alle unge vil få udleveret udviklingsmæssigt passende diabetesundervisningsmateriale på tidspunktet for tilmeldingen.
Sundhedsadfærdskontrakt - Baselinebesøg Uddannelsespakke - Baselinebesøg Træning i positiv psykologi for teenager og forældre - baselinebesøg Påmindelse om forældreros (sms) - én gang om ugen (over 8 ugers interventionsperiode) Teenager taknemmelighedsbesked (sms) - hver mandag (over 8 ugers interventionsperiode) Teenager positiv værdibesked (sms) - hver onsdag (over 8 ugers interventionsperiode) Teenagehumør booster (sms) - hver torsdag og lørdag og alternative søndage (over 8 ugers interventionsperiode) Lille gave ( $5 gavekortkode sendt hver anden uge i 8 uger)
Andre navne:
  • Tjek det 2.0
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Uddannelsesgruppen vil få udleveret udviklingsmæssigt tilpasset diabetesundervisningsmateriale ved tilmeldingen.
Sundhedsadfærdskontrakt - Baselinebesøg Uddannelsespakke - Baselinebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (A1C)
Tidsramme: 3 måneder
A1C er procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin og repræsenterer et gennemsnit af glykæmisk kontrol over de foregående 2-3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning
Tidsramme: 3 måneder
Positiv påvirkning målt ved hjælp af Positive og Negative Affect Scale for børn (PANAS-C). Den positive affektskala består af 15 punkter, som summeres til en samlet score, der spænder fra 15-60. Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
3 måneder
Hyppighed af blodsukkerovervågning
Tidsramme: 3 måneder
Glucometer download for at bestemme hyppigheden af ​​blodsukkertjek pr. dag. Højere tal indikerer hyppigere blodsukkermålinger.
3 måneder
Diabetes familiekonfliktskala
Tidsramme: 3 måneder
Diabetesspecifik familiekonflikt blev målt med Revised Diabetes Family Conflict Scale (DRCS), som består af 19 punkter vedrørende, hvor meget unge og forældre skændes om diabeteshåndteringsopgaver. Score varierer fra 19 til 57, og højere score indikerer større familiekonflikt.
3 måneder
Diabetes-specifik livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Pediatrisk livskvalitet Diabetes-specifikt modul (PedsQL) måler livskvalitet. Der beregnes en gennemsnitlig skaleret score, der spænder fra 0-100, med højere værdier, der indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Primær Kontrol Coping
Tidsramme: 3 måneder
Svar på stressspørgeskema måler håndtering af diabetesrelateret stress. Tre faktorer af coping måles: primær kontrol coping, sekundær kontrol coping og disengagement coping. En ratio-score beregnes for at bestemme forholdet mellem hver type mestring i forhold til total mestring, der spænder fra 0,00 til 1,00. Højere score indikerer større relativ brug af primær kontrol coping (f.eks. problemløsning, følelsesmæssig modulation).
3 måneder
Sekundær kontrolhåndtering
Tidsramme: 3 måneder
Svar på stressspørgeskema måler håndtering af diabetesrelateret stress. Tre faktorer af coping måles: primær kontrol coping, sekundær kontrol coping og disengagement coping. En ratio-score beregnes for at bestemme forholdet mellem hver type mestring i forhold til total mestring, der spænder fra 0,00 til 1,00. Højere niveauer indikerer større relativ brug af sekundær kontrol coping (f.eks. accept, distraktion, positiv tænkning).
3 måneder
Disengagement Coping
Tidsramme: 3 måneder
Svar på stressspørgeskema måler håndtering af diabetesrelateret stress. Tre faktorer af coping måles: primær kontrol coping, sekundær kontrol coping og disengagement coping. En ratio-score beregnes for at bestemme forholdet mellem hver type mestring i forhold til total mestring, der spænder fra 0,00 til 1,00. Højere niveauer indikerer større relativ brug af håndtering af frigørelseskontrol (f.eks. undgåelse, benægtelse).
3 måneder
Self Care Inventory
Tidsramme: 3 måneder
Self Care Inventory måler overholdelse af det anbefalede diabetesbehandlingsregime. Unge og forældre beretter om de unges egenomsorgsadfærd. Elementer summeres til en samlet score, der spænder fra 7-35. Højere score indikerer højere niveauer af overholdelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner