- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02984709
Prüfen Sie! 2.0: Positive psychologische Intervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Prüfen Sie! 2.0: Pilottest einer positiven psychologischen Intervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, die Einhaltung der Diabetes-Therapie bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern, ohne ihre Lebensqualität zu beeinträchtigen. Zu den potenziellen Vorteilen gehört, dass Jugendliche eine bessere Blutzuckerkontrolle erreichen und dadurch die mit Diabetes verbundenen Gesundheitsrisiken und Komplikationen verringert werden.
Die Forscher werden einen Rahmen der positiven Psychologie verwenden, der eher positive Emotionen und Stärken als Probleme betont, um die Einhaltung zu fördern.
Positive Affekte, definiert als Gefühle, die eine angenehme Auseinandersetzung mit der Umwelt widerspiegeln (z. B. glücklich, fröhlich, stolz), wurden mit positiven Gesundheitsergebnissen und einer erhöhten Einhaltung medizinischer Behandlungspläne in Verbindung gebracht. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass positiver Affekt die Fähigkeit von Menschen steigert, komplexe Bewältigungsstrategien anzuwenden. Randomisierte kontrollierte Studien zu Interventionen der positiven Psychologie haben gezeigt, dass sie die Einhaltung von Medikamenten und Empfehlungen zu körperlicher Aktivität bei Erwachsenen erfolgreich steigern. Es gibt jedoch keine Studien, die die Auswirkungen positiver psychologischer Interventionen auf das Adhärenzverhalten bei pädiatrischen Populationen untersucht haben. Unsere laufenden Arbeiten legen nahe, dass positive Affekte bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mit einem stärkeren Einsatz adaptiver Bewältigungsstrategien, einem geringeren Ausmaß an familiären Konflikten und weniger depressiven Symptomen zusammenhängen und zeigen, dass eine positive psychologische Intervention das Potenzial hat, bei Jugendlichen positive Affekte hervorzurufen . Die Forscher schlagen vor, eine positive psychologische Intervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes im Pilotversuch zu testen. Diese kostengünstige, innovative Intervention soll bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) durch maßgeschneiderte Übungen zur Dankbarkeit und Selbstbestätigung eine positive Wirkung hervorrufen. Die Ermittler werden auch eine positive Beteiligung der Eltern fördern, indem sie die Betreuer bitten, den Jugendlichen positive Bestätigungsaussagen zu geben. Schließlich werden die Ermittler den Einsatz von Technologie untersuchen, indem sie die Intervention an Jugendliche weitergeben und Erinnerungen an Betreuer per SMS mit dem Twilio/REDCap-System senden.
Die Überwachung des Blutzuckers ist einer der besten Indikatoren für die Einhaltung des empfohlenen Behandlungsschemas bei Typ-1-Diabetes, und die Häufigkeit der Blutzuckermessung steht in engem Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Häufigkeit der Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen mit zunehmendem Alter abnimmt, und elterliche Erinnerungen an die Kontrolle des Blutzuckers sind häufig eine Quelle von Konflikten zwischen Jugendlichen und ihren Eltern. Daher stellt die Blutzuckerüberwachung ein spezifisches Verhalten dar, das möglicherweise das beste Ziel für Adhärenzinterventionen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes darstellt.
Die konkreten Ziele lauten daher wie folgt:
Ziel 1: Anpassung einer positiven psychologischen Intervention für Jugendliche (Alter 13–17) mit Typ-1-Diabetes, um die Häufigkeit der Blutzuckermessung zu erhöhen. Ziel 2: Bewerten Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer positiven psychologischen Intervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und ihre Betreuer, die per SMS mit dem Twilio/REDCap-System übermittelt werden. Der primäre Endpunkt ist die Blutzuckerkontrolle, und sekundäre Endpunkte umfassen positive Auswirkungen, Bewältigung, Adhärenz (d. h. Häufigkeit der Blutzuckermessung), familiäre Konflikte und Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anspruchsberechtigt sind Jugendliche, wenn sie:
- im Alter zwischen 13 und 17 Jahren;
- seit mindestens einem Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde;
- keine anderen schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme haben;
- nehmen derzeit an keinen anderen Interventionsstudien teil;
- zum Zeitpunkt der Einschreibung einen glykosylierten Hämoglobinspiegel zwischen 7,5 und 12 % haben;
- sind Patienten der Eskind Diabetes Klinik
- muss auf Englisch lesen und schreiben
- und muss mit der an der Studie teilnehmenden Pflegekraft bei ihnen wohnen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention der Positiven Psychologie
Die SMS-Gruppe erhält die Interventionskomponenten per SMS.
Sie werden angewiesen, über Dinge nachzudenken, die ihnen ein gutes Gefühl geben, wenn sie mit der Diabetes-Behandlung zu kämpfen haben (z. B.
Dankbarkeit).
Außerdem werden sie angewiesen, über einen positiven Wert nachzudenken, wenn sie sich in einer Situation befinden, die es schwierig macht, ihren Blutzucker zu überprüfen (z. B.
Selbstbestätigung).
Um eine positive Stimmung zu erzeugen, werden ihnen außerdem Geschenkkartencodes im Wert von 5,00 $ per SMS geschickt.
Darüber hinaus werden die Betreuer gebeten, ihren Jugendlichen wöchentlich positive Bestätigungen zu geben, die sich auf die Stärken konzentrieren, die nicht an Diabetes erkrankt sind.
Alle Jugendlichen erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung entwicklungsgerechtes Diabetes-Aufklärungsmaterial.
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Vertrag über Gesundheitsverhalten – Basisbesuch Bildungspaket – Basisbesuch Positives Psychologietraining für Jugendliche und Eltern – Basisbesuch Erinnerung an das Lob der Eltern (SMS) – einmal pro Woche (über einen Interventionszeitraum von 8 Wochen) Dankbarkeitsnachricht für Teenager (SMS) – jeden Montag (über 8-wöchige Interventionsperiode) Positive Wertnachricht für Jugendliche (SMS) – jeden Mittwoch (über 8-wöchige Interventionsperiode) Stimmungsaufheller für Jugendliche (SMS) – jeden Donnerstag und Samstag und alternativ sonntags (über 8-wöchige Interventionsperiode) Kleines Geschenk ( Geschenkkartencode im Wert von 5 $ wird 8 Wochen lang alle 2 Wochen verschickt)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bildungsgruppe
Die Aufklärungsgruppe erhält zum Zeitpunkt der Einschreibung entwicklungsgerechtes Diabetes-Aufklärungsmaterial.
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Vertrag über Gesundheitsverhalten – Basisbesuch. Bildungspaket – Basisbesuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämische Kontrolle (A1C)
Zeitfenster: 3 Monate
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A1C ist der Prozentsatz des glykosylierten Hämoglobins und stellt den Durchschnitt der Blutzuckerkontrolle in den letzten 2–3 Monaten dar.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Effekt
Zeitfenster: 3 Monate
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Positiver Affekt, gemessen mit der Positive and Negative Affect Scale for children (PANAS-C).
Die positive Affektskala besteht aus 15 Items, die zu einer Gesamtpunktzahl von 15-60 summiert werden.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
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3 Monate
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Häufigkeit der Blutzuckermessung
Zeitfenster: 3 Monate
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Glukometer-Download zur Bestimmung der Häufigkeit der Blutzuckerkontrollen pro Tag.
Höhere Zahlen deuten auf häufigere Blutzuckerkontrollen hin.
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3 Monate
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Skala für Diabetes-Familienkonflikte
Zeitfenster: 3 Monate
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Diabetesspezifische Familienkonflikte wurden mit der Revised Diabetes Family Conflict Scale (DRCS) gemessen, die aus 19 Items darüber besteht, wie stark sich Jugendliche und Eltern über Diabetesmanagementaufgaben streiten.
Die Werte liegen zwischen 19 und 57, wobei höhere Werte auf größere familiäre Konflikte hinweisen.
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3 Monate
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Diabetesspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Pediatric Quality of Life Diabetes-Specific Module (PedsQL) misst die Lebensqualität.
Es wird ein durchschnittlicher skalierter Score im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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3 Monate
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Primäre Steuerungsabdeckung
Zeitfenster: 3 Monate
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Antworten auf den Stress-Fragebogen misst die Bewältigung von diabetesbedingtem Stress.
Drei Bewältigungsfaktoren werden gemessen: Bewältigung der primären Kontrolle, Bewältigung der sekundären Kontrolle und Bewältigung der Loslösung.
Ein Verhältniswert wird berechnet, um das Verhältnis jedes Bewältigungstyps im Verhältnis zur Gesamtbewältigung zu bestimmen, der von 0,00 bis 1,00 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere relative Nutzung der primären Kontrollbewältigung hin (z. B. Problemlösung, emotionale Modulation).
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3 Monate
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Sekundäre Kontrollabdeckung
Zeitfenster: 3 Monate
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Antworten auf den Stress-Fragebogen misst die Bewältigung von diabetesbedingtem Stress.
Drei Bewältigungsfaktoren werden gemessen: Bewältigung der primären Kontrolle, Bewältigung der sekundären Kontrolle und Bewältigung der Loslösung.
Ein Verhältniswert wird berechnet, um das Verhältnis jedes Bewältigungstyps im Verhältnis zur Gesamtbewältigung zu bestimmen, der von 0,00 bis 1,00 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere relative Nutzung sekundärer Kontrollbewältigung hin (z. B. Akzeptanz, Ablenkung, positives Denken).
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3 Monate
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Lösungsbewältigung
Zeitfenster: 3 Monate
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Antworten auf den Stressfragebogen messen den Umgang mit diabetesbedingtem Stress.
Es werden drei Bewältigungsfaktoren gemessen: Bewältigung durch primäre Kontrolle, Bewältigung durch sekundäre Kontrolle und Bewältigung durch Loslösung.
Um das Verhältnis jeder Bewältigungsart im Verhältnis zur Gesamtbewältigung zu bestimmen, wird ein Verhältniswert berechnet, der zwischen 0,00 und 1,00 liegt.
Höhere Werte deuten auf einen größeren relativen Einsatz der Lösungskontrollbewältigung (z. B. Vermeidung, Verleugnung) hin.
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3 Monate
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Selbstpflegeinventar
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Self Care Inventory misst die Einhaltung des empfohlenen Diabetes-Behandlungsplans.
Jugendliche und Eltern berichten über das Selbstfürsorgeverhalten der Jugendlichen.
Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 zusammengefasst.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Adhärenz hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 161732
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