- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02984709
Confira! 2.0: Intervenção de Psicologia Positiva para Adolescentes com Diabetes Tipo 1
Confira! 2.0: Teste Piloto de uma Intervenção de Psicologia Positiva para Adolescentes com Diabetes Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto tem o potencial de melhorar a adesão ao regime de diabetes em adolescentes com diabetes tipo 1 sem comprometer sua qualidade de vida. Os benefícios potenciais incluem ajudar os adolescentes a obter um melhor controle glicêmico, reduzindo assim os riscos à saúde e as complicações associadas ao diabetes.
Os investigadores usarão uma estrutura de psicologia positiva, que enfatiza emoções positivas e pontos fortes em vez de problemas, para promover a adesão.
O afeto positivo, definido como sentimentos que refletem um envolvimento prazeroso com o ambiente (por exemplo, feliz, alegre, orgulhoso), tem sido associado a resultados de saúde favoráveis e maior adesão a regimes médicos. Além disso, o afeto positivo demonstrou aumentar a capacidade das pessoas de usar estratégias complexas de enfrentamento. Ensaios clínicos randomizados de intervenções de psicologia positiva demonstraram aumentar com sucesso a adesão de adultos às recomendações de medicamentos e atividades físicas. No entanto, nenhum estudo examinou os efeitos das intervenções de psicologia positiva nos comportamentos de adesão em populações pediátricas. Nosso trabalho em andamento sugere que o afeto positivo em adolescentes com diabetes tipo 1 está relacionado ao maior uso de estratégias de enfrentamento adaptativas, níveis mais baixos de conflito familiar e menos sintomas depressivos, e demonstra que uma intervenção psicológica positiva tem o potencial de induzir afeto positivo em adolescentes . Os pesquisadores propõem testar uma intervenção de psicologia positiva para adolescentes com diabetes tipo 1. Esta intervenção inovadora e de baixo custo foi projetada para induzir afeto positivo em adolescentes (de 13 a 17 anos) por meio de exercícios personalizados de gratidão e autoafirmação. Os investigadores também promoverão o envolvimento positivo dos pais, pedindo aos cuidadores que forneçam declarações de afirmação positiva aos adolescentes. Por fim, os pesquisadores explorarão o uso da tecnologia, entregando a intervenção aos adolescentes e enviando lembretes aos cuidadores por mensagem de texto usando o sistema Twilio/REDCap.
O monitoramento da glicemia é um dos melhores indicadores de adesão ao regime de tratamento recomendado para diabetes tipo 1, e a frequência do monitoramento da glicemia está fortemente relacionada ao controle glicêmico. Além disso, foi demonstrado que a frequência do monitoramento da glicemia diminui com a idade em adolescentes, e os lembretes dos pais para verificar a glicemia costumam ser uma fonte de conflito entre adolescentes e seus pais. Portanto, o monitoramento da glicemia representa um comportamento específico que pode ser o melhor alvo para intervenções de adesão em adolescentes com diabetes tipo 1.
Assim, os objetivos específicos são os seguintes:
Objetivo 1: Adaptar uma intervenção de psicologia positiva para adolescentes (de 13 a 17 anos) com diabetes tipo 1, projetada para aumentar a frequência do monitoramento da glicemia. Objetivo 2: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de psicologia positiva para adolescentes com diabetes tipo 1 e seus cuidadores por mensagem de texto com o sistema Twilio/REDCap. O resultado primário é o controle glicêmico e os resultados secundários incluem afeto positivo, enfrentamento, adesão (ou seja, frequência do monitoramento da glicose no sangue), conflito familiar e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os adolescentes serão elegíveis se forem:
- entre as idades de 13-17;
- ter diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano;
- não tem outros problemas graves de saúde;
- não estão participando atualmente de nenhum outro estudo de intervenção;
- ter um nível de hemoglobina glicosilada entre 7,5 - 12% na data da inscrição;
- são pacientes da Eskind Diabetes Clinic
- deve ler e escrever em inglês
- e deve viver o cuidador que está participando do estudo com eles
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção da Psicologia Positiva
O grupo de mensagens de texto receberá os componentes de intervenção via mensagem de texto.
Eles serão instruídos a pensar sobre as coisas que os fazem se sentir bem quando estão lutando com o controle do diabetes (ou seja,
gratidão).
Além disso, eles serão instruídos a pensar em um valor positivo quando estiverem em uma situação que dificulte a verificação do açúcar no sangue (ou seja,
Autoafirmação).
Além disso, para induzir um humor positivo, eles receberão códigos de cartões-presente no valor de $ 5,00.
Além disso, os cuidadores serão solicitados a fornecer afirmações positivas semanais a seus adolescentes, com foco nos pontos fortes não relacionados ao diabetes.
Todos os adolescentes receberão material educacional sobre diabetes apropriado para o desenvolvimento no momento da inscrição.
|
Contrato de comportamento de saúde - visita inicial Pacote educacional - visita inicial Treinamento em psicologia positiva para adolescentes e pais - visita inicial Lembrete de elogio aos pais (mensagem de texto) - uma vez por semana (período de intervenção de 8 semanas) Mensagem de gratidão para adolescentes (mensagem de texto) - toda segunda-feira (período de intervenção superior a 8 semanas) Mensagem de valor positivo para adolescentes (mensagem de texto) - todas as quartas-feiras (período de intervenção superior a 8 semanas) Impulsionador do humor adolescente (mensagem de texto) - todas as quintas-feiras e sábados e domingos alternativos (período de intervenção superior a 8 semanas) Pequeno presente ( Código de vale-presente de US$ 5 enviado a cada 2 semanas por 8 semanas)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Educação
O grupo de educação receberá material educacional sobre diabetes apropriado para o desenvolvimento no momento da inscrição.
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Contrato de Comportamento de Saúde - Visita de linha de base Pacote Educacional - Visita de linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle Glicêmico (A1C)
Prazo: 3 meses
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A1C é a porcentagem de hemoglobina glicosilada e representa uma média de controle glicêmico nos últimos 2-3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Afeto positivo
Prazo: 3 meses
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Afeto positivo medido usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo para crianças (PANAS-C).
A escala de afeto positivo consiste em 15 itens, que são somados para uma pontuação total, variando de 15 a 60.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
|
3 meses
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Frequência de monitoramento de glicose no sangue
Prazo: 3 meses
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Download do glicosímetro para determinar a frequência das verificações de glicose no sangue por dia.
Números mais altos indicam verificações de glicose no sangue mais frequentes.
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3 meses
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Escala de Conflitos Familiares com Diabetes
Prazo: 3 meses
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O conflito familiar específico do diabetes foi medido com a Escala de Conflito Familiar com Diabetes Revisada (DRCS), que consiste em 19 itens sobre o quanto os adolescentes e os pais discutem sobre as tarefas de controle do diabetes.
As pontuações variam de 19 a 57, e pontuações mais altas indicam maior conflito familiar.
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3 meses
|
Qualidade de vida específica para diabetes
Prazo: 3 meses
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Pediatric Quality of Life Diabetes-Specific Module (PedsQL) mede a qualidade de vida.
Uma pontuação escalada média é calculada, variando de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
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3 meses
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Coping de controle primário
Prazo: 3 meses
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Respostas ao Questionário de Estresse mede como lidar com o estresse relacionado ao diabetes.
Três fatores de coping são medidos: coping de controle primário, coping de controle secundário e coping de desengajamento.
Uma pontuação de proporção é calculada para determinar a proporção de cada tipo de coping em relação ao coping total, variando de 0,00 a 1,00.
Pontuações mais altas indicam maior uso relativo de coping de controle primário (por exemplo, resolução de problemas, modulação emocional).
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3 meses
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Coping de Controle Secundário
Prazo: 3 meses
|
Respostas ao Questionário de Estresse mede como lidar com o estresse relacionado ao diabetes.
Três fatores de coping são medidos: coping de controle primário, coping de controle secundário e coping de desengajamento.
Uma pontuação de proporção é calculada para determinar a proporção de cada tipo de coping em relação ao coping total, variando de 0,00 a 1,00.
Níveis mais altos indicam maior uso relativo de coping de controle secundário (por exemplo, aceitação, distração, pensamento positivo).
|
3 meses
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Enfrentamento de Desengajamento
Prazo: 3 meses
|
Respostas ao Questionário de Estresse mede como lidar com o estresse relacionado ao diabetes.
Três fatores de coping são medidos: coping de controle primário, coping de controle secundário e coping de desengajamento.
Uma pontuação de proporção é calculada para determinar a proporção de cada tipo de coping em relação ao coping total, variando de 0,00 a 1,00.
Níveis mais altos indicam maior uso relativo de coping de controle de desengajamento (por exemplo, evitação, negação).
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3 meses
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Inventário de autocuidado
Prazo: 3 meses
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O Inventário de Autocuidado mede a adesão ao regime de tratamento do diabetes recomendado.
Adolescentes e pais relatam os comportamentos de autocuidado dos adolescentes.
Os itens são somados para uma pontuação total, variando de 7 a 35.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de adesão.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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