Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace rovinného bloku transversus abdominis plus bloku rektusového pouzdra v klinické anestezii

19. února 2018 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Aplikace rovinného bloku transversus abdominis plus bloku rektusového pouzdra při umístění katétru na peritoneální dialýzu a analgezii na základě rovinného bloku transversus abdominis v kombinaci s agonistou κ receptoru a NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) po otevřené gastrointestinální chirurgii

Operace umístění katétru peritoneální dialýzou (PD) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) může být provedena při blokádě periferních nervů. Tato studie hodnotila schopnost ultrazvukem řízeného bloku levé laterální transversus abdominis roviny (TAP) kombinovaného s blokem rectus sheath (RS) při operaci zavedení PD katétru. Také operace jsou běžné operace prováděné u starších pacientů po celém světě. Přestože existuje rostoucí trend směrem k laparoskopickým operacím, otevřené postupy nadále zůstávají běžnými terapeutickými modalitami, zejména v rozvojových zemích. Bolest je hlášena častěji u pacientů podstupujících otevřené zákroky než laparoskopické zákroky. Pooperační bolest a poranění tkáně spojené s chirurgickým zákrokem zahájily systémovou stresovou reakci, která má neuroendokrinní, imunologické a hematologické reakce. Opioidy jsou důležitou modalitou léčby pooperační bolesti. Otupují neuroendokrinní stresovou reakci na bolest. Jsou však spojeny s několika nežádoucími účinky, jako je respirační deprese, nevolnost, zvracení, pruritus, zácpa, retence moči, bradykardie a hypotenze. Blokáda roviny transversus abdominis (TAPB) je relativně nový postup, při kterém jsou lokální anestetika injikována do anatomické roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval. Umožňuje výrazně prodloužit trvání analgezie v časném pooperačním stadiu při břišní chirurgii. Tato technika regionální anestezie poskytuje analgezii kůži, svalům přední břišní stěny a parietálnímu peritoneu, aby se snížila bolest související s řezem. Snižuje tedy pooperační potřebu opiátů a vedlejší účinky související s opioidy (nauzea, zvracení, opožděné obnovení střevního průchodu, ospalost, respirační deprese, retence moči). Nalbufin, který je antagonistou mí a agonistou kappa, má stropní účinek při útlumu dýchání. Mnoho studií uvádí, že výskyt nežádoucích účinků, jako je pruritus a PONV, je nižší u nalbufinu ve srovnání s morfinem. Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost a profil vedlejších účinků sulfentanylu s nalbufinem u starších pacientů podstupujících otevřené gastrointestinální operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na oddělení anesteziologie první přidružené nemocnice lékařské univerzity Anhui, město Hefei, provincie Anhui, Čína. V naší části 1 plánujeme sledovat 30 pacientů s ESRD, kteří podstoupili zavedení PD katétru pomocí bloku levého laterálního transversus abdominis roviny (TAP) kombinovaného s blokem rectus sheath (RS) z našeho centra. Bloky TAP a RS budou provedeny s 15 ml 0,5% ropivakainu a 10 ml 0,5% ropivakainu. Intenzita bolesti bude hodnocena verbální hodnotící škálou (VRS) a míra spokojenosti pacienta a chirurga bude kvalifikována kategorickou škálou. V části 2 byla velikost vzorku vypočtena na základě předchozích údajů v naší nemocnici s použitím sulfentanylu a flurbiprofen axetilu jako opioidního analgetika. Míra pooperační nauzey a zvracení (PONV) po operaci byla 35 %. Při zachování síly studie na 80 % a 5 % chyby alfa s počtem párových srovnání 6 bylo zapotřebí celkové velikosti vzorku 124 k identifikaci rozdílu 0,25 v míře PONV. Každá skupina by vyžadovala alespoň 31 pacientů. Aby bylo možné počítat s výpadky, výzkumník se rozhodl zahrnout 40 pacientů do každé skupiny. Do studie byli zahrnuti starší pacienti, kteří byli starší 65 let a podstoupili otevřené operace trávicího traktu. Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin, tj. skupina S, skupina N1, skupina N2 a skupina N3, na základě kresby neprůhledné zatavené obálky. Lékový roztok k použití peroperačně a pooperačně jako PCA (pacientem řízená analgezie) připravil asistent. Pacienti byli před operací dotazováni a od každého pacienta byl získán informovaný písemný souhlas. Pacientům bylo ukázáno VAS (vizuální analogové skóre) 0-10 pro bolest, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali, a byli poučeni o použití PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) před operací. Pacienti byli podrobeni monitorování EKG, pulzní oxymetrii a invazivnímu krevnímu tlaku. 20 ml kombinace 0,5 % ropivakainu a 10 mg dexamethasonu bylo injikováno bilaterálně mezi vnitřní šikmý a příčný břišní sval pomocí sonografie. Všechny skupiny dostaly standardní celkovou anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti s ESRD, u nichž bylo plánováno umístění PD katétru, patřící Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2. až 4. stupně.
  • Do studie byli zahrnuti starší pacienti, kteří byli starší 65 let a podstoupili otevřené gastrointestinální operace.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala odmítnutí pacienta, anamnézu břišní operace, poruchy koagulace, alergii na lokální anestetikum a lokalizovanou infekci v místě vpichu.
  • Vylučovacími kritérii bylo odmítnutí pacienta, respirační insuficience, srdeční insuficience, dysfunkce jater nebo ledvin, anamnéza onemocnění mozku, alergie na lokální anestetikum, dysfunkce krevní koagulace, hemodynamická nestabilita, jakákoli chronická bolest v anamnéze a chronické užívání opioidů v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina S
Pacienti byli připojeni pomocí PCA obsahující 100 ml kombinace sulfentanylu 2,5 ug/kg a flubiprofen axetilu 100 mg po podání nasycovací dávky sulfentanylu 5 ug a flubiprofen axetilu 50 mg intravenózně 30 minut před koncem operace.
Lék: Sulfentanyl
Ostatní jména:
  • sulfentanil
Lék: flubiprofen axetil
Experimentální: skupina N1
Pacienti byli připojeni pomocí PCA obsahující 100 ml kombinace nalbufinu 1,5 mg/kg a flubiprofen axetilu 100 mg po podání nasycovací dávky nalbufinu 5 mg a flubiprofen axetilu 50 mg intravenózně 30 minut před koncem operace.
Lék: Nalbufin
Lék: flubiprofen axetil
Experimentální: skupina N2
Pacienti byli připojeni pomocí PCA obsahující 100 ml kombinace nalbufinu 2 mg/kg a flubiprofen axetilu 100 mg po podání nasycovací dávky nalbufinu 5 mg a flubiprofen axetilu 50 mg intravenózně 30 minut před koncem operace.
Lék: Nalbufin
Lék: flubiprofen axetil
Experimentální: skupina N3
Pacientům byla připojena PCA obsahující 100 ml kombinace nalbufinu 2,5 mg/kg a flubiprofen axetilu 100 mg po podání nasycovací dávky nalbufinu 5 mg a flubiprofen axetilu 50 mg intravenózně 30 minut před koncem operace.
Lék: Nalbufin
Lék: flubiprofen axetil
Jiný: Skupina ESRD
30 pacientů s ESRD, kteří podstoupili zavedení PD katétru pomocí bloku levého laterálního transversus abdominis roviny (TAP) kombinovaného s blokem rectus sheath (RS) z našeho centra. Bloky TAP a RS byly provedeny s 15 ml 0,5% ropivakainu a 10 ml 0,5% ropivakainu. Intenzita bolesti byla hodnocena verbální hodnotící škálou (VRS) a míra spokojenosti pacienta a chirurga byla kvalifikována kategoriální škálou.
Postup: blok přímého pouzdra
Blok transversus abdominis roviny (TAP) kombinovaný s blokem rectus sheath (RS) bude aplikován ve skupině ESRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
slovní hodnotící stupnice
Časové okno: během operace
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
pooperační Ramsay sedace
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
poprvé pro aktivitu mimo lůžko po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xuesheng Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

8. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJ-2016-09-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit