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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02984865
Die Anwendung des Transversus Abdominis Plane Block plus Rectus Sheath Block in der klinischen Anästhesie
19. Februar 2018 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Die Anwendung von Transversus Abdominis Plane Block plus Rectus Sheath Block bei der Platzierung von Peritonealdialysekathetern und Analgesie basierend auf Transversus Abdominis Plane Block in Kombination mit κ-Rezeptoragonisten und NSAID (nichtsteroidales Antirheumatikum) nach offener Magen-Darm-Operation
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) kann eine Peritonealdialyse (PD)-Katheterplatzierung unter peripherer Nervenblockade durchgeführt werden.
In dieser Studie wurde die Eignung einer ultraschallgeführten Blockade der linken lateralen Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) in Kombination mit einer Blockade der Rektusscheide (RS) bei der PD-Katheterplatzierungschirurgie untersucht.
Operationen sind auch übliche Operationen, die bei älteren Patienten auf der ganzen Welt durchgeführt werden.
Obwohl es einen zunehmenden Trend zu laparoskopischen Operationen gibt, bleiben offene Verfahren weiterhin gängige therapeutische Modalitäten, insbesondere in den Entwicklungsländern.
Schmerzen werden häufiger bei Patienten berichtet, die sich einem offenen Verfahren unterziehen als einem laparoskopischen Verfahren.
Postoperative Schmerzen und Gewebeverletzungen im Zusammenhang mit der Operation lösten eine systemische Stressreaktion aus, die neuroendokrine, immunologische und hämatologische Reaktionen hat.
Opioide sind eine wichtige Modalität der postoperativen Schmerzbehandlung.
Sie dämpfen die neuroendokrine Stressreaktion auf Schmerzen.
Sie sind jedoch mit mehreren Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Harnverhalt, Bradykardie und Hypotonie verbunden.
Transversus abdominis plane block (TAPB) ist ein relativ neuartiges Verfahren, bei dem Lokalanästhetika in die anatomische Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis injiziert werden.
Es ermöglicht eine deutlich verlängerte Analgesiedauer in der frühen postoperativen Phase der Bauchchirurgie.
Diese Technik der Regionalanästhesie bewirkt eine Analgesie der Haut, der Muskeln der vorderen Bauchwand und des parietalen Peritoneums, um die schnittbedingten Schmerzen zu verringern.
Dadurch reduziert es den postoperativen Opiatbedarf und opioidbedingte Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Wiederaufnahme der Darmpassage, Benommenheit, Atemdepression, Harnverhalt).
Nalbuphin, ein Mu-Antagonist und ein Kappa-Agonist, hat eine Deckenwirkung in seiner Atemdepression.
Viele Studien haben berichtet, dass das Auftreten von Nebenwirkungen wie Pruritus und PONV bei Nalbuphin im Vergleich zu Morphin geringer ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von Sulfentanyl mit Nalbuphin bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer offenen Magen-Darm-Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in der Abteilung für Anästhesiologie des ersten angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Universität Anhui, Stadt Hefei, Provinz Anhui, China, durchgeführt.
In unserem Teil 1 planen wir, 30 Patienten mit ESRD zu beobachten, die sich einer PD-Katheterplatzierung unter Verwendung eines linken lateralen Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Blocks in Kombination mit einem Rectus Sheath (RS)-Block von unserem Zentrum unterzogen haben.
Die TAP- und RS-Blöcke werden jeweils mit 15 ml 0,5 % Ropivacain und 10 ml 0,5 % Ropivacain durchgeführt.
Die Schmerzintensität wird durch eine verbale Bewertungsskala (VRS) bewertet, und der Grad der Zufriedenheit von Patient und Chirurg wird durch eine kategoriale Skala qualifiziert.
In Teil 2 wurde die Stichprobengröße basierend auf den bisherigen Daten in unserer Klinik unter Verwendung von Sulfentanyl und Flurbiprofen Axetil als Opioid-Analgetikum berechnet.
Die Rate an postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach der Operation betrug 35 %.
Unter Beibehaltung der Aussagekraft der Studie von 80 % und eines Alpha-Fehlers von 5 % bei einer Anzahl von paarweisen Vergleichen von 6 war eine Gesamtstichprobengröße von 124 erforderlich, um einen Unterschied von 0,25 in der PONV-Rate zu identifizieren.
Jede Gruppe würde mindestens 31 Patienten benötigen.
Um Aussetzer zu berücksichtigen, entschied der Prüfarzt, 40 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen.
Ältere Patienten, die über 65 Jahre alt waren und sich einer offenen Magen-Darm-Operation unterziehen mussten, wurden in die Studie eingeschlossen.
Die Patienten wurden in vier Gruppen eingeteilt, nämlich Gruppe S, Gruppe N1, Gruppe N2 und Gruppe N3, basierend auf der Zeichnung eines undurchsichtigen versiegelten Umschlags. Die Anästhesisten, die den intraoperativen und postoperativen Verlauf leiteten, sowie die Patienten waren gegenüber der Gruppe, die sie verblindeten, verblindet gehörte. Die als PCA (patientenkontrollierte Analgesie) intraoperativ und postoperativ zu verwendende Arzneimittellösung wurde von einer Assistentin vorbereitet.
Die Patienten wurden vor der Operation befragt und von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Den Patienten wurde ein VAS (Visual Analog Score) von 0–10 für Schmerzen gezeigt, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste jemals gefühlte Schmerz ist, und sie wurden über die Verwendung von PCA (patientenkontrollierte Analgesie) vor der Operation informiert.
Die Patienten wurden einer Überwachung von EKG, Pulsoximetrie und invasivem Blutdruck unterzogen.
20 ml Kombination aus 0,5 % Ropivacain und 10 mg Dexamethason wurden mittels Sonographie bilateral zwischen die inneren schrägen und quer verlaufenden Bauchmuskeln injiziert.
Alle Gruppen erhielten eine Standard-Vollnarkose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230032
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Kontakt:
- yu mao
- Telefonnummer: +86 18019951656
- E-Mail: maoyu163flying@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ESRD, bei denen eine PD-Katheterplatzierung geplant war, die Grad 2 bis 4 der American Society of Anesthesiologists (ASA) angehören, wurden in die Studie aufgenommen.
- Ältere Patienten, die über 65 Jahre alt waren und sich einer offenen Magen-Darm-Operation unterzogen, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten die Ablehnung durch den Patienten, Bauchoperationen in der Vorgeschichte, Gerinnungsstörungen, Allergien gegen Lokalanästhetika und lokalisierte Infektionen an der Injektionsstelle.
- Die Ausschlusskriterien waren Patientenverweigerung, respiratorische Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Vorgeschichte von Hirnerkrankungen, Lokalanästhesieallergie, Störung der Blutgerinnung, hämodynamische Instabilität, Vorgeschichte von chronischen Schmerzen und Vorgeschichte von chronischem Opioidkonsum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe S
Den Patienten wurde PCA mit 100 ml einer Kombination aus Sulfentanyl 2,5 ug/kg und Flubiprofenaxetil 100 mg verabreicht, nachdem sie 30 Minuten vor dem Ende der Operation die Aufsättigungsdosis von 5 ug Sulfentanyl und 50 mg Flubiprofenaxetil intravenös erhalten hatten.
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Andere Namen:
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Experimental: Gruppe N1
Den Patienten wurde PCA, das 100 ml einer Kombination aus Nalbuphin 1,5 mg/kg und Flubiprofenaxetil 100 mg enthielt, verabreicht, nachdem sie 30 Minuten vor dem Ende der Operation die Aufsättigungsdosis von 5 mg Nalbuphin und 50 mg Flubiprofenaxetil intravenös erhalten hatten.
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Experimental: Gruppe N2
Den Patienten wurde PCA mit 100 ml einer Kombination aus Nalbuphin 2 mg/kg und Flubiprofenaxetil 100 mg verabreicht, nachdem sie 30 Minuten vor dem Ende der Operation die Aufsättigungsdosis von Nalbuphin 5 mg und Flubiprofenaxetil 50 mg intravenös erhalten hatten.
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Experimental: Gruppe N3
Den Patienten wurde PCA mit 100 ml einer Kombination aus Nalbuphin 2,5 mg/kg und Flubiprofenaxetil 100 mg verabreicht, nachdem sie 30 Minuten vor dem Ende der Operation die Aufsättigungsdosis von 5 mg Nalbuphin und 50 mg Flubiprofenaxetil intravenös erhalten hatten.
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Sonstiges: Gruppe ESRD
30 Patienten mit ESRD, die sich einer PD-Katheterplatzierung mit linker lateraler Transversus-Abdominis-Ebene (TAP)-Blockierung in Kombination mit Rektusscheide (RS)-Blockierung aus unserem Zentrum unterzogen.
Die TAP- und RS-Blöcke wurden jeweils mit 15 ml 0,5 % Ropivacain und 10 ml 0,5 % Ropivacain durchgeführt.
Die Schmerzintensität wurde durch eine verbale Bewertungsskala (VRS) bewertet, und der Grad der Zufriedenheit von Patient und Chirurg wurde durch eine kategoriale Skala qualifiziert.
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Die Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) in Kombination mit der Blockade der Rektusscheide (RS) wird in der Gruppe ESRD angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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verbale Bewertungsskala
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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postoperative visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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postoperative Ramsay der Sedierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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zum ersten Mal für Aktivitäten außerhalb des Bettes nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Xuesheng Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kartalov A, Jankulovski N, Kuzmanovska B, Zdravkovska M, Shosholcheva M, Spirovska T, Petrusheva AP, Tolevska M, Srceva M, Durnev V, Jota G, Selmani R, Sivevski A. Effect of Adding Dexamethasone as a Ropivacaine Adjuvant in Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Inguinal Hernia Repair. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2015;36(3):35-41. doi: 10.1515/prilozi-2015-0076.
- Lissauer J, Mancuso K, Merritt C, Prabhakar A, Kaye AD, Urman RD. Evolution of the transversus abdominis plane block and its role in postoperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Jun;28(2):117-26. doi: 10.1016/j.bpa.2014.04.001. Epub 2014 May 9.
- Zeng Z, Lu J, Shu C, Chen Y, Guo T, Wu QP, Yao SL, Yin P. A comparision of nalbuphine with morphine for analgesic effects and safety : meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2015 Jun 3;5:10927. doi: 10.1038/srep10927.
- Huang D, Ma X, Zhou D. [Effects of postoperative analgesia of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in hemicolectomy patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1623-6. Chinese.
- Akshat S, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Trikha A, Sinha R. Morphine versus Nalbuphine for Open Gynaecological Surgery: A Randomized Controlled Double Blinded Trial. Pain Res Treat. 2014;2014:727952. doi: 10.1155/2014/727952. Epub 2014 Apr 14.
- Dai W, Lu Y, Liu J, Tang L, Mei B, Liu X. Ultrasound-guided left lateral transversus abdominis plane block combined with rectus sheath block in peritoneal dialysis catheter placement. J Anesth. 2018 Aug;32(4):645-648. doi: 10.1007/s00540-018-2528-2. Epub 2018 Jul 5.
- Mao Y, Cao Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of Nalbuphine with Flurbiprofen on Multimodal Analgesia with Transverse Abdominis Plane Block in Elderly Patients Undergoing Open Gastrointestinal Surgery: A Randomized, Controlled, Double-Blinded Trial. Pain Res Manag. 2018 Jan 28;2018:3637013. doi: 10.1155/2018/3637013. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
8. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Nalbuphin
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- PJ-2016-09-05
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