Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение плоскостной блокады поперечной мышцы живота плюс блокады прямой мышцы живота в клинической анестезии

19 февраля 2018 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Применение блокады поперечной плоскости живота плюс блокады прямой кишки при установке катетера для перитонеального диализа и анальгезии на основе блокады поперечной плоскости живота в сочетании с агонистом κ-рецепторов и НПВП (нестероидным противовоспалительным препаратом) после открытой операции на желудочно-кишечном тракте

Операция по установке катетера на перитонеальном диализе (ПД) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) может выполняться под блокадой периферических нервов. В этом исследовании оценивалась эффективность блокады левой боковой поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем в сочетании с блокадой влагалища прямой мышцы живота (RS) при операции по установке PD катетера. Кроме того, операции являются распространенными операциями, выполняемыми у пожилых пациентов во всем мире. Несмотря на растущую тенденцию к лапароскопическим операциям, открытые операции продолжают оставаться распространенными терапевтическими методами, особенно в развивающихся странах. О боли чаще сообщают у пациентов, подвергающихся открытым процедурам, чем лапароскопическим. Послеоперационная боль и повреждение тканей, связанные с операцией, инициировали системную реакцию на стресс, которая имеет нейроэндокринные, иммунологические и гематологические реакции. Опиоиды являются важным средством послеоперационного обезболивания. Они притупляют нейроэндокринную стрессовую реакцию на боль. Однако они связаны с несколькими побочными эффектами, такими как угнетение дыхания, тошнота, рвота, зуд, запор, задержка мочи, брадикардия и гипотензия. Блокада поперечной плоскости живота (ТАПБ) является относительно новой процедурой, при которой местные анестетики вводятся в анатомическую плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Это позволяет значительно увеличить продолжительность обезболивания на раннем послеоперационном этапе в абдоминальной хирургии. Этот метод регионарной анестезии обеспечивает обезболивание кожи, мышц передней брюшной стенки и париетальной брюшины, чтобы уменьшить боль, связанную с разрезом. Таким образом, он снижает послеоперационную потребность в опиатах и ​​побочные эффекты, связанные с опиоидами (тошнота, рвота, замедленное возобновление кишечного транзита, сонливость, угнетение дыхания, задержка мочи). Налбуфин, будучи мю-антагонистом и каппа-агонистом, оказывает эффект потолка при угнетении дыхания. Во многих исследованиях сообщается, что частота побочных эффектов, таких как зуд и ПОТР, ниже при приеме налбуфина по сравнению с морфином. Целью данного исследования является сравнение анальгетической эффективности и профиля побочных эффектов сульфентанила с налбуфином у пожилых пациентов, перенесших открытые операции на желудочно-кишечном тракте.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в отделении анестезиологии первой дочерней больницы Аньхойского медицинского университета, город Хэфэй, провинция Аньхой, Китай. В нашей части 1 мы планируем наблюдать 30 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым была проведена установка катетера PD с использованием блокады левой боковой поперечной плоскости живота (TAP) в сочетании с блокадой влагалища прямой мышцы живота (RS) из нашего центра. Блоки TAP и RS будут проводиться соответственно с 15 мл 0,5% ропивакаина и 10 мл 0,5% ропивакаина. Интенсивность боли будет оцениваться по вербальной оценочной шкале (VRS), а степень удовлетворенности пациента и хирурга – по категориальной шкале. В части 2 размер выборки был рассчитан на основе предыдущих данных в нашей больнице с использованием сульфентанила и флурбипрофена аксетила в качестве опиоидного анальгетика. Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) после операции составила 35%. Сохраняя мощность исследования на уровне 80% и 5% альфа-ошибку с количеством парных сравнений как 6, общий размер выборки 124 был необходим, чтобы выявить разницу в 0,25 в частоте PONV. Каждая группа потребует не менее 31 пациента. Чтобы учесть отсев, исследователь решил включить в каждую группу по 40 пациентов. В исследование были включены пациенты пожилого возраста старше 65 лет, перенесшие открытые операции на желудочно-кишечном тракте. Пациенты были разделены на четыре группы, а именно группу S, группу N1, группу N2 и группу N3, на основании рисунка непрозрачного запаянного конверта. Лекарственный раствор для интраоперационного и послеоперационного применения в качестве АКП (управляемая пациентом анальгезия) готовил ассистент. Пациенты были опрошены перед операцией, и у каждого пациента было получено информированное письменное согласие. Пациентам была показана ВАШ (визуально-аналоговая оценка) от 0 до 10 для боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую когда-либо ощущали, и проинструктировали об использовании АКП (управляемой пациентом анальгезии) перед операцией. Больным проводили мониторинг ЭКГ, пульсоксиметрии и инвазивного артериального давления. 20 мл комбинации 0,5% ропивакаина и 10 мг дексаметазона вводили билатерально между внутренней косой и поперечной мышцами живота с помощью УЗИ. Все группы получали стандартную общую анестезию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Mao, postgraduate
  • Номер телефона: +86 18019951656
  • Электронная почта: maoyu163flying@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erwei Gu, bachelor
  • Номер телефона: +8613966663478
  • Электронная почта: ay_guew_mz@163.com

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230032
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • yu mao
          • Номер телефона: +86 18019951656
          • Электронная почта: maoyu163flying@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которым была назначена установка катетера ПД, принадлежащая Американскому обществу анестезиологов (ASA) со 2-й по 4-ю степень.
  • В исследование были включены пациенты пожилого возраста старше 65 лет, перенесшие открытые операции на желудочно-кишечном тракте.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали отказ пациентов, абдоминальные операции в анамнезе, нарушения свертываемости крови, аллергию на местный анестетик и локализованную инфекцию в месте инъекции.
  • Критериями исключения были отказ пациента, дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, дисфункция печени или почек, заболевания головного мозга в анамнезе, аллергия на местные анестетики, нарушение свертывания крови, гемодинамическая нестабильность, любая хроническая боль в анамнезе и хроническое употребление опиоидов в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа С
Пациентам присоединяли АКП, содержащую 100 мл комбинации сульфентанила 2,5 мкг/кг и флубипрофена аксетила 100 мг, после введения нагрузочной дозы сульфентанила 5 мкг и флубипрофен аксетила 50 мг внутривенно за 30 мин до окончания операции.
Другие имена:
  • сульфентанил
Экспериментальный: группа N1
Пациентам присоединяли АПК, содержащую 100 мл комбинации налбуфина 1,5 мг/кг и флубипрофена аксетила 100 мг, после введения нагрузочной дозы налбуфина 5 мг и флубипрофена аксетила 50 мг внутривенно за 30 мин до окончания операции.
Экспериментальный: группа N2
Пациентам присоединяли АПК, содержащую 100 мл комбинации налбуфина 2 мг/кг и флубипрофена аксетила 100 мг, после введения нагрузочной дозы налбуфина 5 мг и флубипрофена аксетила 50 мг внутривенно за 30 мин до окончания операции.
Экспериментальный: группа N3
Пациентам присоединяли АПК, содержащую 100 мл комбинации налбуфина 2,5 мг/кг и флубипрофена аксетила 100 мг, после введения нагрузочной дозы налбуфина 5 мг и флубипрофена аксетила 50 мг внутривенно за 30 мин до окончания операции.
Другой: Группа ХПН
30 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым была проведена установка ПД катетера с использованием блокады левой поперечной плоскости живота (TAP) в сочетании с блокадой влагалища прямой мышцы живота (RS) из нашего центра. Блоки TAP и RS проводили соответственно с 15 мл 0,5% ропивакаина и 10 мл 0,5% ропивакаина. Интенсивность боли оценивали по вербальной оценочной шкале (VRS), а степень удовлетворенности пациента и хирурга – по категориальной шкале.
Блокада поперечной плоскости живота (TAP) в сочетании с блокадой влагалища прямой мышцы живота (RS) будет применяться в группе ESRD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции
вербальная оценочная шкала
Временное ограничение: во время операции
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационная визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции
послеоперационный Рамзи седации
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции
первый раз вне постели после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xuesheng Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PJ-2016-09-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться