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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02984865
L'application du bloc plan transverse de l'abdomen et du bloc de gaine rectus en anesthésie clinique
19 février 2018 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
L'application de Transversus Abdominis Plane Block Plus Rectus Sheath Block dans le placement de cathéter de dialyse péritonéale et l'analgésie basée sur le bloc de plan transverse de l'abdomen combiné avec un agoniste des récepteurs κ et un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) après une chirurgie gastro-intestinale ouverte
La chirurgie de mise en place d'un cathéter de dialyse péritonéale (DP) pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) peut être réalisée sous bloc nerveux périphérique.
Cette étude a évalué la capacité du bloc du plan transversus abdominis latéral gauche (TAP) guidé par ultrasons combiné au bloc de la gaine rectus (RS) dans la chirurgie de placement du cathéter PD.
En outre, les chirurgies sont des chirurgies courantes pratiquées chez les patients âgés dans le monde entier.
Bien qu'il y ait une tendance croissante vers les chirurgies laparoscopiques, les procédures ouvertes continuent de rester des modalités thérapeutiques courantes, en particulier dans les pays en développement.
La douleur est signalée plus fréquemment chez les patients subissant des procédures ouvertes que des procédures laparoscopiques.
La douleur postopératoire et les lésions tissulaires associées à la chirurgie ont déclenché une réponse de stress systémique qui a des réponses neuroendocriniennes, immunologiques et hématologiques.
Les opioïdes sont une modalité importante de gestion de la douleur postopératoire.
Ils atténuent la réponse de stress neuroendocrinien à la douleur.
Cependant, ils sont associés à plusieurs effets indésirables comme la dépression respiratoire, les nausées, les vomissements, le prurit, la constipation, la rétention urinaire, la bradycardie et l'hypotension.
Le bloc plan transverse de l'abdomen (TAPB) est une procédure relativement nouvelle dans laquelle des agents anesthésiques locaux sont injectés dans le plan anatomique entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen.
Il permet une durée d'analgésie significativement prolongée lors de la phase postopératoire précoce en chirurgie abdominale.
Cette technique d'anesthésie régionale permet d'analgéser la peau, les muscles de la paroi abdominale antérieure et le péritoine pariétal afin de diminuer la douleur liée à l'incision.
Ainsi, il réduit les besoins postopératoires en opiacés et les effets secondaires liés aux opioïdes (nausées, vomissements, retard de reprise du transit intestinal, somnolence, dépression respiratoire, rétention d'urine).
La nalbuphine, étant antagoniste mu et agoniste kappa, a un effet plafond sur sa dépression respiratoire.
De nombreuses études ont rapporté que l'incidence des effets indésirables comme le prurit et les NVPO est plus faible avec la nalbuphine qu'avec la morphine.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique et le profil d'effets secondaires du sulfentanyl avec la nalbuphine chez les patients âgés subissant des chirurgies gastro-intestinales ouvertes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans le département d'anesthésiologie du premier hôpital affilié de l'Université médicale d'Anhui, ville de Hefei, province d'Anhui, Chine.
Dans notre partie 1, nous prévoyons d'observer 30 patients atteints d'IRT qui ont subi le placement d'un cathéter PD en utilisant un bloc du plan transversal abdominal gauche (TAP) combiné avec un bloc de la gaine rectus (RS) de notre centre.
Les blocs TAP et RS seront respectivement réalisés avec 15 ml de ropivacaïne 0,5% et 10 ml de ropivacaïne 0,5%.
L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle d'évaluation verbale (VRS), et le degré de satisfaction du patient et du chirurgien sera qualifié par une échelle catégorielle.
Dans la partie 2, la taille de l'échantillon a été calculée sur la base des données précédentes dans notre hôpital en utilisant le sulfentanyl et le flurbiprofène axétil comme analgésique opioïde.
Le taux de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après la chirurgie était de 35 %.
En gardant la puissance de l'étude à 80 % et une erreur alpha de 5 % avec un nombre de comparaisons par paires à 6, une taille d'échantillon totale de 124 était nécessaire pour identifier une différence de 0,25 dans le taux de NVPO.
Chaque groupe nécessiterait au moins 31 patients.
Pour tenir compte des abandons, l'investigateur a décidé d'inclure 40 patients dans chaque groupe.
Les patients âgés de plus de 65 ans, subissant des chirurgies gastro-intestinales ouvertes ont été inclus dans l'étude.
Les patients ont été répartis en quatre groupes, soit le groupe S, le groupe N1, le groupe N2 et le groupe N3, sur la base du dessin d'une enveloppe scellée opaque. appartenait. La solution médicamenteuse à utiliser en peropératoire et en postopératoire comme PCA (analgésie contrôlée par le patient) a été préparée par un assistant.
Les patients ont été interrogés avant la chirurgie et un consentement écrit éclairé a été recueilli auprès de chaque patient.
Les patients ont reçu une EVA (score visuel analogique) de 0 à 10 pour la douleur, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie, et des instructions sur l'utilisation de l'ACP (analgésie contrôlée par le patient) avant la chirurgie.
Les patients ont été soumis à la surveillance de l'ECG, de l'oxymétrie de pouls et de la pression artérielle invasive.
Une combinaison de 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % et de dexaméthasone à 10 mg a été injectée bilatéralement entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen à l'aide d'une échographie.
Tous les groupes ont reçu une anesthésie générale standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Mao, postgraduate
- Numéro de téléphone: +86 18019951656
- E-mail: maoyu163flying@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erwei Gu, bachelor
- Numéro de téléphone: +8613966663478
- E-mail: ay_guew_mz@163.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230032
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- yu mao
- Numéro de téléphone: +86 18019951656
- E-mail: maoyu163flying@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'IRT programmés pour la mise en place d'un cathéter PD appartenant à l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade 2 à 4 ont été inclus dans l'étude.
- Les patients âgés de plus de 65 ans subissant des chirurgies gastro-intestinales ouvertes ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient le refus des patients, les antécédents de chirurgie abdominale, les troubles de la coagulation, l'allergie à l'anesthésique local et l'infection localisée au site d'injection.
- Les critères d'exclusion étaient le refus du patient, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance cardiaque, le dysfonctionnement hépatique ou rénal, les antécédents de maladie cérébrale, l'allergie à l'anesthésique local, le dysfonctionnement de la coagulation sanguine, l'instabilité hémodynamique, les antécédents de toute douleur chronique et les antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe S
Les patients ont reçu une PCA contenant 100 ml de combinaison de sulfentanyl 2,5 ug/kg et de flubiprofène axétil 100 mg après avoir reçu la dose de charge de sulfentanyl 5 ug et de flubiprofène axétil 50 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération.
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Autres noms:
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Expérimental: groupe N1
Les patients ont reçu une PCA contenant 100 ml d'association de nalbuphine 1,5 mg/kg et de flubiprofène axétil 100 mg après avoir reçu la dose de charge de nalbuphine 5 mg et de flubiprofène axétil 50 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération.
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Expérimental: groupe N2
Les patients ont reçu une PCA contenant 100 ml d'association de nalbuphine 2 mg/kg et de flubiprofène axétil 100 mg après avoir reçu la dose de charge de nalbuphine 5 mg et de flubiprofène axétil 50 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération.
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Expérimental: groupe N3
Les patients ont reçu une PCA contenant 100 ml d'association de nalbuphine 2,5 mg/kg et de flubiprofène axétil 100 mg après avoir reçu la dose de charge de nalbuphine 5 mg et de flubiprofène axétil 50 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération.
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Autre: Groupe ESRD
30 patients atteints d'IRT qui ont subi la mise en place d'un cathéter PD en utilisant un bloc du plan transversal abdominal gauche (TAP) combiné à un bloc de la gaine du rectus (RS) de notre centre.
Les blocs TAP et RS ont été respectivement réalisés avec 15 ml de ropivacaïne 0,5% et 10 ml de ropivacaïne 0,5%.
L'intensité de la douleur a été évaluée par une échelle d'évaluation verbale (VRS), et le degré de satisfaction du patient et du chirurgien a été qualifié par une échelle catégorielle.
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Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) combiné au bloc de la gaine du muscle droit (RS) sera appliqué dans le groupe ESRD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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échelle d'évaluation verbale
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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échelle visuelle analogique postopératoire de la douleur
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Ramsay postopératoire de sédation
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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première fois pour une activité hors du lit après la chirurgie
Délai: 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xuesheng Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kartalov A, Jankulovski N, Kuzmanovska B, Zdravkovska M, Shosholcheva M, Spirovska T, Petrusheva AP, Tolevska M, Srceva M, Durnev V, Jota G, Selmani R, Sivevski A. Effect of Adding Dexamethasone as a Ropivacaine Adjuvant in Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Inguinal Hernia Repair. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2015;36(3):35-41. doi: 10.1515/prilozi-2015-0076.
- Lissauer J, Mancuso K, Merritt C, Prabhakar A, Kaye AD, Urman RD. Evolution of the transversus abdominis plane block and its role in postoperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Jun;28(2):117-26. doi: 10.1016/j.bpa.2014.04.001. Epub 2014 May 9.
- Zeng Z, Lu J, Shu C, Chen Y, Guo T, Wu QP, Yao SL, Yin P. A comparision of nalbuphine with morphine for analgesic effects and safety : meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2015 Jun 3;5:10927. doi: 10.1038/srep10927.
- Huang D, Ma X, Zhou D. [Effects of postoperative analgesia of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in hemicolectomy patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1623-6. Chinese.
- Akshat S, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Trikha A, Sinha R. Morphine versus Nalbuphine for Open Gynaecological Surgery: A Randomized Controlled Double Blinded Trial. Pain Res Treat. 2014;2014:727952. doi: 10.1155/2014/727952. Epub 2014 Apr 14.
- Dai W, Lu Y, Liu J, Tang L, Mei B, Liu X. Ultrasound-guided left lateral transversus abdominis plane block combined with rectus sheath block in peritoneal dialysis catheter placement. J Anesth. 2018 Aug;32(4):645-648. doi: 10.1007/s00540-018-2528-2. Epub 2018 Jul 5.
- Mao Y, Cao Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of Nalbuphine with Flurbiprofen on Multimodal Analgesia with Transverse Abdominis Plane Block in Elderly Patients Undergoing Open Gastrointestinal Surgery: A Randomized, Controlled, Double-Blinded Trial. Pain Res Manag. 2018 Jan 28;2018:3637013. doi: 10.1155/2018/3637013. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
8 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Première publication (Estimation)
7 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Nalbuphine
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- PJ-2016-09-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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