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L'application du bloc plan transverse de l'abdomen et du bloc de gaine rectus en anesthésie clinique

L'application de Transversus Abdominis Plane Block Plus Rectus Sheath Block dans le placement de cathéter de dialyse péritonéale et l'analgésie basée sur le bloc de plan transverse de l'abdomen combiné avec un agoniste des récepteurs κ et un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) après une chirurgie gastro-intestinale ouverte

La chirurgie de mise en place d'un cathéter de dialyse péritonéale (DP) pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) peut être réalisée sous bloc nerveux périphérique. Cette étude a évalué la capacité du bloc du plan transversus abdominis latéral gauche (TAP) guidé par ultrasons combiné au bloc de la gaine rectus (RS) dans la chirurgie de placement du cathéter PD. En outre, les chirurgies sont des chirurgies courantes pratiquées chez les patients âgés dans le monde entier. Bien qu'il y ait une tendance croissante vers les chirurgies laparoscopiques, les procédures ouvertes continuent de rester des modalités thérapeutiques courantes, en particulier dans les pays en développement. La douleur est signalée plus fréquemment chez les patients subissant des procédures ouvertes que des procédures laparoscopiques. La douleur postopératoire et les lésions tissulaires associées à la chirurgie ont déclenché une réponse de stress systémique qui a des réponses neuroendocriniennes, immunologiques et hématologiques. Les opioïdes sont une modalité importante de gestion de la douleur postopératoire. Ils atténuent la réponse de stress neuroendocrinien à la douleur. Cependant, ils sont associés à plusieurs effets indésirables comme la dépression respiratoire, les nausées, les vomissements, le prurit, la constipation, la rétention urinaire, la bradycardie et l'hypotension. Le bloc plan transverse de l'abdomen (TAPB) est une procédure relativement nouvelle dans laquelle des agents anesthésiques locaux sont injectés dans le plan anatomique entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen. Il permet une durée d'analgésie significativement prolongée lors de la phase postopératoire précoce en chirurgie abdominale. Cette technique d'anesthésie régionale permet d'analgéser la peau, les muscles de la paroi abdominale antérieure et le péritoine pariétal afin de diminuer la douleur liée à l'incision. Ainsi, il réduit les besoins postopératoires en opiacés et les effets secondaires liés aux opioïdes (nausées, vomissements, retard de reprise du transit intestinal, somnolence, dépression respiratoire, rétention d'urine). La nalbuphine, étant antagoniste mu et agoniste kappa, a un effet plafond sur sa dépression respiratoire. De nombreuses études ont rapporté que l'incidence des effets indésirables comme le prurit et les NVPO est plus faible avec la nalbuphine qu'avec la morphine. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique et le profil d'effets secondaires du sulfentanyl avec la nalbuphine chez les patients âgés subissant des chirurgies gastro-intestinales ouvertes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée dans le département d'anesthésiologie du premier hôpital affilié de l'Université médicale d'Anhui, ville de Hefei, province d'Anhui, Chine. Dans notre partie 1, nous prévoyons d'observer 30 patients atteints d'IRT qui ont subi le placement d'un cathéter PD en utilisant un bloc du plan transversal abdominal gauche (TAP) combiné avec un bloc de la gaine rectus (RS) de notre centre. Les blocs TAP et RS seront respectivement réalisés avec 15 ml de ropivacaïne 0,5% et 10 ml de ropivacaïne 0,5%. L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle d'évaluation verbale (VRS), et le degré de satisfaction du patient et du chirurgien sera qualifié par une échelle catégorielle. Dans la partie 2, la taille de l'échantillon a été calculée sur la base des données précédentes dans notre hôpital en utilisant le sulfentanyl et le flurbiprofène axétil comme analgésique opioïde. Le taux de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après la chirurgie était de 35 %. En gardant la puissance de l'étude à 80 % et une erreur alpha de 5 % avec un nombre de comparaisons par paires à 6, une taille d'échantillon totale de 124 était nécessaire pour identifier une différence de 0,25 dans le taux de NVPO. Chaque groupe nécessiterait au moins 31 patients. Pour tenir compte des abandons, l'investigateur a décidé d'inclure 40 patients dans chaque groupe. Les patients âgés de plus de 65 ans, subissant des chirurgies gastro-intestinales ouvertes ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis en quatre groupes, soit le groupe S, le groupe N1, le groupe N2 et le groupe N3, sur la base du dessin d'une enveloppe scellée opaque. appartenait. La solution médicamenteuse à utiliser en peropératoire et en postopératoire comme PCA (analgésie contrôlée par le patient) a été préparée par un assistant. Les patients ont été interrogés avant la chirurgie et un consentement écrit éclairé a été recueilli auprès de chaque patient. Les patients ont reçu une EVA (score visuel analogique) de 0 à 10 pour la douleur, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie, et des instructions sur l'utilisation de l'ACP (analgésie contrôlée par le patient) avant la chirurgie. Les patients ont été soumis à la surveillance de l'ECG, de l'oxymétrie de pouls et de la pression artérielle invasive. Une combinaison de 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % et de dexaméthasone à 10 mg a été injectée bilatéralement entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen à l'aide d'une échographie. Tous les groupes ont reçu une anesthésie générale standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Erwei Gu, bachelor
  • Numéro de téléphone: +8613966663478
  • E-mail: ay_guew_mz@163.com

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'IRT programmés pour la mise en place d'un cathéter PD appartenant à l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade 2 à 4 ont été inclus dans l'étude.
  • Les patients âgés de plus de 65 ans subissant des chirurgies gastro-intestinales ouvertes ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient le refus des patients, les antécédents de chirurgie abdominale, les troubles de la coagulation, l'allergie à l'anesthésique local et l'infection localisée au site d'injection.
  • Les critères d'exclusion étaient le refus du patient, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance cardiaque, le dysfonctionnement hépatique ou rénal, les antécédents de maladie cérébrale, l'allergie à l'anesthésique local, le dysfonctionnement de la coagulation sanguine, l'instabilité hémodynamique, les antécédents de toute douleur chronique et les antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe S
Les patients ont reçu une PCA contenant 100 ml de combinaison de sulfentanyl 2,5 ug/kg et de flubiprofène axétil 100 mg après avoir reçu la dose de charge de sulfentanyl 5 ug et de flubiprofène axétil 50 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération.
Autres noms:
  • sulfentanil
Expérimental: groupe N1
Les patients ont reçu une PCA contenant 100 ml d'association de nalbuphine 1,5 mg/kg et de flubiprofène axétil 100 mg après avoir reçu la dose de charge de nalbuphine 5 mg et de flubiprofène axétil 50 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération.
Expérimental: groupe N2
Les patients ont reçu une PCA contenant 100 ml d'association de nalbuphine 2 mg/kg et de flubiprofène axétil 100 mg après avoir reçu la dose de charge de nalbuphine 5 mg et de flubiprofène axétil 50 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération.
Expérimental: groupe N3
Les patients ont reçu une PCA contenant 100 ml d'association de nalbuphine 2,5 mg/kg et de flubiprofène axétil 100 mg après avoir reçu la dose de charge de nalbuphine 5 mg et de flubiprofène axétil 50 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération.
Autre: Groupe ESRD
30 patients atteints d'IRT qui ont subi la mise en place d'un cathéter PD en utilisant un bloc du plan transversal abdominal gauche (TAP) combiné à un bloc de la gaine du rectus (RS) de notre centre. Les blocs TAP et RS ont été respectivement réalisés avec 15 ml de ropivacaïne 0,5% et 10 ml de ropivacaïne 0,5%. L'intensité de la douleur a été évaluée par une échelle d'évaluation verbale (VRS), et le degré de satisfaction du patient et du chirurgien a été qualifié par une échelle catégorielle.
Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) combiné au bloc de la gaine du muscle droit (RS) sera appliqué dans le groupe ESRD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie
échelle d'évaluation verbale
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
échelle visuelle analogique postopératoire de la douleur
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie
Ramsay postopératoire de sédation
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie
première fois pour une activité hors du lit après la chirurgie
Délai: 7 jours après la chirurgie
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xuesheng Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

8 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (Estimation)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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