Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost standardní léčby a fúzní ontogenetické chirurgie u gynekologických nádorů (FUSIONIV)

22. července 2020 aktualizováno: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Kohortová studie pro srovnání účinnosti mezi standardní léčbou a fúzní ontogenetickou chirurgií u gynekologických karcinomů (FUSION Trial IV)

Účelem této studie je porovnat standardní léčbu a fúzní ontogenetické operace (totální mesometriální resekce, laterálně rozšířená endopelvická resekce, peritoneální mesometriální resekce) u gynekologického karcinomu za účelem vyhodnocení léčebné odpovědi, nežádoucího účinku a přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fujii metoda a ontogenetická chirurgie jsou operační metodou radikální hysterektomie, která dokáže co nejvíce zachovat funkci pánevních orgánů.

Fujii metoda má výhodu v zachování pánevního autonomního nervu s radikální resekcí tkáně pod parametriem. A ontogenetická chirurgie má výhodu snížení potřeby radiační terapie radikální resekcí tkáně nad parametriem.

Tato studie je prospektivní studií pro fúzní ontogenetickou chirurgii, která má výhodu jak Fujji metody, tak ontogenetické chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee Seung Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk ≥ 20 let
  • Pacientky s primárním, recidivujícím nebo rezistentním karcinomem děložního hrdla (FIGO stadium IB1-IVA), primárním, recidivujícím nebo refrakterním karcinomem dělohy (FIGO stadium IA, stupeň 3, IB-IVA) nebo pacientky s gynekologickým karcinomem vykazujícím recidivu pánevní bočnice.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Dalo by se očekávat, že rozsáhlá operace vyléčí nemoc nebo zmírní silnou pánevní bolest.
  • Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nemají jinou možnost léčby než operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, věk < 20 let
  • Stav výkonu ECOG ≥2
  • Oboustranná invaze pánevní bočnice
  • Pacienti, kteří podstoupili radikální hysterektomii, trachelektomii nebo hysterektomii v případě primárního onemocnění.
  • Pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina děložního hrdla
  • Pacientky s primárním karcinomem děložního čípku, FIGO stadium IB1-IIB
  • Pacientky s refrakterním karcinomem děložního hrdla, které nereagují na souběžnou chemoradioterapii nebo radioterapii
  • Recidivující karcinom děložního čípku po souběžné chemoradioterapii nebo radioterapii
Postup: Rakovina děložního hrdla

Pokud je velikost tumoru ≥ 5 cm, absolvujte před operací neoadjuvantní chemoterapii cisplatinou. (40 mg/m2 v den 1 každého 7denního cyklu po 5 cyklů), poté proveďte Fusion TMMR po neoadjuvantní chemoterapii s cisplatinou, jak je uvedeno výše.

Pokud je velikost nádoru < 5 cm, proveďte fúzní totální resekci mesometria (TMMR)

Po operaci, pokud je resekční okraj, více než dvě pánevní lymfatické uzliny nebo více než jedna paraaortální lymfatická uzlina pozitivní v patologické zprávě, podstoupit adjuvantní chemoterapii.

Pokud ne, žádná adjuvantní terapie.
Experimentální: Rakovina dělohy
  • Pacientky s primárním karcinomem dělohy, FIGO stadium IA, stupeň 3, IB-IVA
  • Refrakterní karcinom dělohy, který nereaguje na souběžnou chemoradioterapii nebo radioterapii
  • Recidivující karcinom dělohy po souběžné chemoradioterapii nebo radioterapii
Postup: Rakovina dělohy

Proveďte fúzní peritoneální mesometriální resekci (PMMR).

Po operaci, pokud je resekční okraj, více než dvě pánevní lymfatické uzliny nebo více než jedna paraaortální lymfatická uzlina pozitivní v patologické zprávě, podstoupit adjuvantní chemoterapii.

Pokud ne, žádná adjuvantní terapie.
Experimentální: Rakovina děložního čípku, invaze pánevní bočnice

Pacienti s rakovinou děložního čípku vykazující invazi pánevní boční stěny

  • Primární rakovina děložního čípku
  • Pacientky s refrakterním karcinomem děložního hrdla, které nereagují na souběžnou chemoradioterapii nebo radioterapii
  • Recidivující karcinom děložního čípku po souběžné chemoradioterapii nebo radioterapii
Postup: Rakovina děložního čípku, invaze pánevní bočnice

Proveďte fúzi Laterálně rozšířenou endopelvickou resekci (LEER).

Po operaci, pokud je resekční okraj, více než dvě pánevní lymfatické uzliny nebo více než jedna paraaortální lymfatická uzlina pozitivní v patologické zprávě, podstoupit adjuvantní chemoterapii. Pacienti s primárním onemocněním budou léčeni adjuvantní chemoterapií. V případě recidivy onemocnění bude bevacizumab, paklitaxel a cisplaitn podáván bez ohledu na patologické hlášení (bevacizumab 15 mg/kg v den 1, paklitaxel 135 mg/m2 v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 v den 2, z každého 21. cyklus).

Pokud ne, žádná adjuvantní terapie.
Experimentální: Necervikální rakovina, invaze pánevní bočnice
  • Pacienti s gynekologickým karcinomem jiným než karcinomem děložního čípku, vykazující invazi pánevní stěny se vzdálenými metastázami nebo bez nich
  • Pacienti vykazující nekontrolovanou pánevní bolest v důsledku nádorové invaze
Postup: Necervikální rakovina, invaze pánevní bočnice

Proveďte fúzi Laterálně rozšířenou endopelvickou resekci (LEER).

Po operaci bude podávána vhodná adjuvantní chemoterapie v závislosti na typu nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny, při absenci progrese onemocnění), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Časový interval od data zahájení léčby do data recidivy nebo progrese onemocnění
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny, při absenci progrese onemocnění), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
časový interval od data zahájení léčby do data úmrtí nebo konce studie
Od data zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Interval bez léčby
Časové okno: Od data ukončení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny, při absenci progrese onemocnění), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Časový interval od data ukončení léčby do data recidivy nebo progrese onemocnění
Od data ukončení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny, při absenci progrese onemocnění), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Přežití související s léčbou
Časové okno: časový interval od data zahájení léčby do úmrtí nebo data konce studie hodnocený až do 60 měsíců
časový interval od data zahájení léčby do data úmrtí nebo konce studie (recidivující nebo refrakterní onemocnění)
časový interval od data zahájení léčby do úmrtí nebo data konce studie hodnocený až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 týdny po dokončení ontogenetické operace až 6 týdnů
Odpověď nádoru po operaci a hodnocení je založeno na revidovaném RECIST verze 1.1
3 týdny po dokončení ontogenetické operace až 6 týdnů
Pooperační komplikace 1
Časové okno: po ontogenetické operaci do 30 dnů
Výskyt časných komplikací a závažnost komplikací na základě systému klasifikace Memorial Sloan Kettering Cancer Center Chirurgické sekundární události
po ontogenetické operaci do 30 dnů
Pooperační komplikace 2
Časové okno: 31 dní po ontogenetické operaci do ukončení studie, průměrně 1 rok
Incidence pozdních komplikací a závažnost komplikací na základě systému klasifikace Memorial Sloan Kettering Cancer Center Chirurgické sekundární události
31 dní po ontogenetické operaci do ukončení studie, průměrně 1 rok
Neurologické poruchy dolních končetin
Časové okno: po ontogenetické operaci do 30 dnů
Výskyt motorických a smyslových poruch dolních končetin a hodnocení je založeno na společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
po ontogenetické operaci do 30 dnů
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den před ontogenetickou operací a v době propuštění po pooperačním řízení ontogenetické operace hodnoceno do 60 měsíců
Pánevní bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí a ekvivalenty morfinu v miligramech (MME)
1 den před ontogenetickou operací a v době propuštění po pooperačním řízení ontogenetické operace hodnoceno do 60 měsíců
Čas k normální funkci močového měchýře
Časové okno: Doba od ontogenetického chirurgického zákroku do doby potvrzení nebo normální funkce močového měchýře, hodnocená do 60 měsíců

V případě konzervace močového měchýře je normální funkce močového měchýře hodnocena kontrolou zbytkové moči po vypršení času a objem zbytkové moči je menší než 100 ccm.

Doba od ontogenetického chirurgického zákroku do doby potvrzení nebo normální funkce močového měchýře.
Doba od ontogenetického chirurgického zákroku do doby potvrzení nebo normální funkce močového měchýře, hodnocená do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Seung Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit