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Efficacia del trattamento standard e chirurgia ontogenetica di fusione per i tumori ginecologici (FUSIONIV)

22 luglio 2020 aggiornato da: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Studio di coorte per confrontare l'efficacia tra il trattamento standard e la chirurgia ontogenetica di fusione per i tumori ginecologici (studio FUSION IV)

Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento standard e la chirurgia ontogenetica di fusione (resezione mesometriale totale, resezione endopelvica estesa lateralmente, resezione mesometriale peritoneale) per il cancro ginecologico al fine di valutare la risposta al trattamento, gli effetti avversi e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo Fujii e la chirurgia ontogenetica sono il metodo chirurgico dell'isterectomia radicale che può preservare il più possibile la funzione degli organi pelvici.

Il metodo Fujii ha il vantaggio di preservare il nervo autonomo pelvico con la resezione radicale del tessuto sotto il parametrio. E la chirurgia ontogenetica ha il vantaggio di ridurre la necessità di radioterapia mediante resezione radicale del tessuto sopra il parametrio.

Questo studio è uno studio prospettico per la chirurgia ontogenetica di fusione che ha il vantaggio sia del metodo Fuji che della chirurgia ontogenetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hee Seung Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età ≥ 20 anni
  • Pazienti con carcinoma cervicale primario, ricorrente o refrattario (stadio FIGO IB1-IVA), carcinoma uterino primario, ricorrente o refrattario (stadio FIGO IA, grado 3, IB-IVA) o pazienti con tumore ginecologico che mostrano recidiva della parete pelvica.
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Ci si potrebbe aspettare un intervento chirurgico esteso per curare la malattia o per alleviare il dolore pelvico grave.
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato
  • Pazienti che non hanno un'opzione terapeutica diversa dalla chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Femmina, età < 20 anni
  • Performance status ECOG ≥2
  • Invasione bilaterale del fianco pelvico
  • Pazienti sottoposti a isterectomia radicale, trachelectomia o isterectomia in caso di malattia primaria.
  • Pazienti che si sono rifiutati di firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro cervicale
  • Pazienti con carcinoma cervicale primario, stadio FIGO IB1-IIB
  • Pazienti con carcinoma cervicale refrattario che non rispondono a chemioradioterapia o radioterapia concomitanti
  • Cancro cervicale ricorrente dopo chemioradioterapia o radioterapia concomitanti
Procedura: Cancro cervicale

Se il tumore ha dimensioni ≥ 5 cm, sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante con cisplatino prima dell'intervento chirurgico. (40 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 7 giorni per 5 cicli), quindi eseguire Fusion TMMR dopo chemioterapia neoadiuvante con cisplatino come sopra.

Se la dimensione del tumore è < 5 cm, eseguire la resezione mesometriale totale di fusione (TMMR)

Dopo l'intervento chirurgico, se il margine di resezione, più di due linfonodi pelvici o più di un linfonodo para-aortico è positivo nel rapporto patologico, sottoporsi a chemioterapia adiuvante.

In caso contrario, nessuna terapia adiuvante.
Sperimentale: Cancro uterino
  • Pazienti con carcinoma uterino primario, stadio FIGO IA, grado 3, IB-IVA
  • Cancro uterino refrattario che non risponde a chemioradioterapia o radioterapia concomitanti
  • Cancro uterino ricorrente dopo chemioradioterapia o radioterapia concomitanti
Procedura: Cancro uterino

Eseguire la resezione mesometriale peritoneale di fusione (PMMR).

Dopo l'intervento chirurgico, se il margine di resezione, più di due linfonodi pelvici o più di un linfonodo para-aortico è positivo nel rapporto patologico, sottoporsi a chemioterapia adiuvante.

In caso contrario, nessuna terapia adiuvante.
Sperimentale: Cancro cervicale, invasione del fianco pelvico

Pazienti con cancro cervicale che mostrano invasione della parete laterale pelvica

  • Cancro cervicale primitivo
  • Pazienti con carcinoma cervicale refrattario che non rispondono a chemioradioterapia o radioterapia concomitanti
  • Cancro cervicale ricorrente dopo chemioradioterapia o radioterapia concomitanti
Procedura: Cancro cervicale, invasione del fianco pelvico

Eseguire la fusione resezione endopelvica estesa lateralmente (LEER).

Dopo l'intervento chirurgico, se il margine di resezione, più di due linfonodi pelvici o più di un linfonodo para-aortico è positivo nel rapporto patologico, sottoporsi a chemioterapia adiuvante. I pazienti con malattia primaria saranno trattati con chemioterapia aggiuntiva. In caso di malattia ricorrente, bevacizumab, paclitaxel e cisplaitn saranno somministrati indipendentemente dal referto patologico (bevacizumab 15 mg/kg il giorno 1, paclitaxel 135 mg/m2 il giorno 1 e cisplatino 50 mg/m2 il giorno 2, di ogni 21 giorni ciclo).

In caso contrario, nessuna terapia adiuvante.
Sperimentale: Cancro non cervicale, invasione del fianco pelvico
  • Pazienti con cancro ginecologico diverso dal cancro cervicale, che mostrano invasione della parete laterale pelvica con o senza metastasi a distanza
  • Pazienti che mostrano dolore pelvico incontrollato a causa dell'invasione tumorale
Procedura: Cancro non cervicale, invasione del fianco pelvico

Eseguire la fusione resezione endopelvica estesa lateralmente (LEER).

Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata un'appropriata chemioterapia adiuvante a seconda del tipo di tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso (per qualsiasi causa, in assenza di progressione della malattia), a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
L'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di recidiva o progressione della malattia
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso (per qualsiasi causa, in assenza di progressione della malattia), a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
l'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte o di fine dello studio
Dalla data di inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
Intervallo libero da trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di fine del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso (per qualsiasi causa, in assenza di progressione della malattia), a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
L'intervallo di tempo dalla data di fine del trattamento alla data di recidiva o di progressione della malattia
Dalla data di fine del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso (per qualsiasi causa, in assenza di progressione della malattia), a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza correlata al trattamento
Lasso di tempo: l'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte o di fine dello studio valutata fino a 60 mesi
l'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte o di fine dello studio (malattia ricorrente o refrattaria)
l'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte o di fine dello studio valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il completamento della chirurgia ontogenetica fino a 6 settimane
Risposta del tumore dopo l'intervento chirurgico e la valutazione si basa sulla versione 1.1 rivista di RECIST
3 settimane dopo il completamento della chirurgia ontogenetica fino a 6 settimane
Complicanze postoperatorie 1
Lasso di tempo: dopo la chirurgia ontogenetica, fino a 30 giorni
Incidenza delle complicanze precoci e gravità delle complicanze in base al sistema di classificazione degli eventi secondari chirurgici del Memorial Sloan Kettering Cancer Center
dopo la chirurgia ontogenetica, fino a 30 giorni
Complicanze postoperatorie 2
Lasso di tempo: 31 giorni dopo la chirurgia ontogenetica fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Incidenza di complicanze tardive e gravità delle complicanze basate sul sistema di classificazione degli eventi secondari chirurgici del Memorial Sloan Kettering Cancer Center
31 giorni dopo la chirurgia ontogenetica fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Disturbo neurologico dell'arto inferiore
Lasso di tempo: dopo la chirurgia ontogenetica, fino a 30 giorni
Incidenza di disturbi motori e sensoriali degli arti inferiori e la classificazione si basa sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
dopo la chirurgia ontogenetica, fino a 30 giorni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno prima della chirurgia ontogenetica, e al momento della dimissione dopo la gestione postoperatoria della chirurgia ontogenetica valutata fino a 60 mesi
Dolore pelvico valutato mediante scala di valutazione numerica e equivalenti in milligrammi di morfina (MME)
1 giorno prima della chirurgia ontogenetica, e al momento della dimissione dopo la gestione postoperatoria della chirurgia ontogenetica valutata fino a 60 mesi
Tempo per la normale funzione della vescica
Lasso di tempo: Il tempo dalla chirurgia ontogenetica al momento della conferma o della normale funzione della vescica, valutato fino a 60 mesi

In caso di conservazione della vescica, la normale funzione della vescica viene valutata mediante il controllo dell'urina residua dopo il tempo di svuotamento e il volume dell'urina residua è inferiore a 100 cc.

Il tempo dalla chirurgia ontogenetica al momento della conferma o della normale funzione della vescica.
Il tempo dalla chirurgia ontogenetica al momento della conferma o della normale funzione della vescica, valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Seung Kim, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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