Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​standardbehandlingen og fusionsontogenetisk kirurgi for gynækologiske kræftformer (FUSIONIV)

22. juli 2020 opdateret af: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Kohorteundersøgelse til sammenligning af effektiviteten mellem standardbehandlingen og fusionsontogenetisk kirurgi for gynækologiske kræftformer (FUSION Trial IV)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standardbehandling og ontogenetisk fusionskirurgi (total mesometrial resektion, lateralt forlænget endopelvis resektion, peritoneal mesometrial resektion) for gynækologisk cancer for at evaluere behandlingsrespons, uønsket virkning og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fujii-metoden og ontogenetisk kirurgi er den kirurgiske metode til radikal hysterektomi, der kan bevare bækkenorganernes funktion så meget som muligt.

Fujii-metoden har fordelen ved at bevare den autonome bækkennerve med radikal resektion af væv under parametrium. Og ontogenetisk kirurgi har fordelen ved at reducere behovet for strålebehandling ved radikal resektion af væv over parametrium.

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse for fusionsontogenetisk kirurgi, der har fordelen ved både Fujji-metoden og ontogenetisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hee Seung Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, Alder ≥ 20 år
  • Patienter med primær, recidiverende eller refraktær livmoderhalskræft (FIGO stadium IB1-IVA), primær, recidiverende eller refraktær livmoderkræft (FIGO stadium IA, grad 3, IB-IVA), eller gynækologiske cancerpatienter, der viser tilbagefald af bækkensidevæggen.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Omfattende operation kan forventes at helbrede sygdommen, eller forventes at lindre alvorlige bækkensmerter.
  • Patienter, der underskrev et godkendt informeret samtykke
  • Patienter, der ikke har anden behandlingsmulighed end operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, Alder < 20 år
  • ECOG ydeevnestatus ≥2
  • Bilateral bækkensidevægsinvasion
  • Patienter, der havde gennemgået radikal hysterektomi, trachelektomi eller hysterektomi i tilfælde af den primære sygdom.
  • Patienter, der nægtede at underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livmoderhalskræft
  • Primære livmoderhalskræftpatienter, FIGO stadium IB1-IIB
  • Refraktære livmoderhalskræftpatienter, som ikke reagerer på samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling
  • Tilbagevendende livmoderhalskræft efter samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling
Procedure: Livmoderhalskræft

Hvis tumor størrelse ≥ 5 cm, gennemgå neoadjuverende kemoterapi med Cisplatin før operation. (40 mg/m2 på dag 1 i hver 7-dages cyklus i 5 cyklusser), og udfør derefter Fusion TMMR efter neoadjuverende kemoterapi med cisplatin som ovenfor.

Hvis tumorstørrelse < 5 cm, udføres Fusion Total mesometrial resektion (TMMR)

Efter operationen, hvis resektionsmarginen, mere end to bækkenlymfeknuder eller mere end én para-aorta lymfeknude er positiv i patologisk rapport, gennemgå adjuverende kemoterapi.

Hvis ikke, ingen adjuverende behandling.
Eksperimentel: Livmoderkræft
  • Primære livmoderkræftpatienter, FIGO stadium IA, grad 3, IB-IVA
  • Refraktær livmoderkræft, som ikke reagerer på samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling
  • Tilbagevendende livmoderkræft efter samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling
Procedure: Livmoderkræft

Udfør Fusion Peritoneal mesometrial resektion (PMMR).

Efter operationen, hvis resektionsmarginen, mere end to bækkenlymfeknuder eller mere end én para-aorta lymfeknude er positiv i patologisk rapport, gennemgå adjuverende kemoterapi.

Hvis ikke, ingen adjuverende behandling.
Eksperimentel: Livmoderhalskræft, invasion af bækkensidevæggen

Livmoderhalskræftpatienter, der viser bækkensidevægsinvasion

  • Primær livmoderhalskræft
  • Refraktære livmoderhalskræftpatienter, som ikke reagerer på samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling
  • Tilbagevendende livmoderhalskræft efter samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling
Procedure: Livmoderhalskræft, invasion af bækkensidevæggen

Udfør Fusion Laterally extended endopelvic resection (LEER).

Efter operationen, hvis resektionsmarginen, mere end to bækkenlymfeknuder eller mere end én para-aorta lymfeknude er positiv i patologisk rapport, gennemgå adjuverende kemoterapi. Patienter med primær sygdom vil blive behandlet med adjvuant kemoterapi. I tilfælde af tilbagevendende sygdom vil bevacizumab, paclitaxel og cisplaitn blive administreret uanset den patologiske rapport (bevacizumab 15mg/kg på dag 1, paclitaxel 135mg/m2 på dag 1 og cisplatin 50mg/m2 på dag 1 dag 2 på hver 2. dag. cyklus).

Hvis ikke, ingen adjuverende behandling.
Eksperimentel: Ikke-livmoderhalskræft, invasion af bækkensidevæggen
  • Gynækologiske cancerpatienter bortset fra livmoderhalskræft, der viser bækkensidevægsinvasion med eller uden fjernmetastaser
  • Patienter, der viser ukontrollerede bækkensmerter på grund af tumorinvasionen
Procedure: Ikke-livmoderhalskræft, invasion af bækkensidevæggen

Udfør Fusion Laterally extended endopelvic resection (LEER).

Efter operationen vil passende adjuverende kemoterapi blive givet afhængigt af tumortypen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen (af enhver årsag, i fravær af sygdomsprogression), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tidsintervallet fra behandlingsstartdato til sygdomsgentagelse eller progressionsdato
Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen (af enhver årsag, i fravær af sygdomsprogression), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
tidsintervallet fra behandlingsstartdato til død eller slutdato for undersøgelsen
Fra datoen for behandlingsstart til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Behandlingsfrit interval
Tidsramme: Fra behandlingsdatoens afslutning indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen (af enhver årsag, i fravær af sygdomsprogression), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tidsintervallet fra behandlingsslutdato til sygdomsgentagelse eller progressionsdato
Fra behandlingsdatoens afslutning indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen (af enhver årsag, i fravær af sygdomsprogression), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Behandlingsrelateret overlevelse
Tidsramme: tidsintervallet fra behandlingsstartdato til død eller slutdato for undersøgelse vurderet op til 60 måneder
tidsintervallet fra behandlingsstartdato til død eller slutdato for undersøgelsen (tilbagevendende eller refraktær sygdom)
tidsintervallet fra behandlingsstartdato til død eller slutdato for undersøgelse vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 uger efter afslutning af ontogenetisk kirurgi op til 6 uger
Tumorrespons efter operation, og evalueringen er baseret på revideret RECIST version 1.1
3 uger efter afslutning af ontogenetisk kirurgi op til 6 uger
Postoperative komplikationer 1
Tidsramme: efter den ontogenetiske operation, op til 30 dage
Forekomst af tidlige komplikationer og sværhedsgraden af ​​komplikationer baseret på Memorial Sloan Kettering Cancer Center Surgical Secondary Events Grading System
efter den ontogenetiske operation, op til 30 dage
Postoperative komplikationer 2
Tidsramme: 31 dage efter den ontogenetiske kirurgi gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af sene komplikationer og sværhedsgraden af ​​komplikationer baseret på Memorial Sloan Kettering Cancer Center Surgical Secondary Events Grading System
31 dage efter den ontogenetiske kirurgi gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neurologisk forstyrrelse af lave ekstremiteter
Tidsramme: efter den ontogenetiske operation, op til 30 dage
Forekomst af motoriske og sensoriske forstyrrelser i lave ekstremiteter, og bedømmelsen er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
efter den ontogenetiske operation, op til 30 dage
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag før den ontogenetiske operation og på udskrivelsestidspunktet efter postoperativ behandling af den ontogenetiske operation vurderet op til 60 måneder
Bækkensmerter vurderet ved numerisk vurderingsskala og morfin milligram ækvivalenter (MME)
1 dag før den ontogenetiske operation og på udskrivelsestidspunktet efter postoperativ behandling af den ontogenetiske operation vurderet op til 60 måneder
Tid til normal blærefunktion
Tidsramme: Tiden fra den ontogene operation til tidspunktet for bekræftelse eller normal blærefunktion, vurderet op til 60 måneder

I tilfælde af blærekonservering vurderes normal blærefunktion ved resturinkontrol efter tidstømning, og mængden af ​​resterende urin er mindre end 100cc.

Tiden fra den ontogene operation til tidspunktet for bekræftelse eller normal blærefunktion.
Tiden fra den ontogene operation til tidspunktet for bekræftelse eller normal blærefunktion, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Seung Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner