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Wirksamkeit der Standardbehandlung und der ontogenetischen Fusionschirurgie bei gynäkologischen Krebserkrankungen (FUSIONIV)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Kohortenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit zwischen der Standardbehandlung und der fusionsontogenetischen Chirurgie bei gynäkologischen Krebserkrankungen (FUSION-Studie IV)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Standardbehandlung und die fusions-ontogenetische Chirurgie (totale Mesometriumresektion, lateral erweiterte endopelvine Resektion, peritoneale Mesometriumresektion) bei gynäkologischem Krebs zu vergleichen, um das Ansprechen auf die Behandlung, Nebenwirkungen und Überleben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fujii-Methode und die ontogenetische Chirurgie sind die chirurgische Methode der radikalen Hysterektomie, mit der die Funktion der Beckenorgane so weit wie möglich erhalten werden kann.

Die Fujii-Methode hat den Vorteil, dass der autonome Beckennerv durch radikale Geweberesektion unter dem Parametrium erhalten bleibt. Und die ontogenetische Chirurgie hat den Vorteil, dass die Notwendigkeit einer Strahlentherapie durch radikale Resektion des Gewebes oberhalb des Parametriums verringert wird.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie zur fusionsontogenetischen Chirurgie, die sowohl den Vorteil der Fujiji-Methode als auch der ontogenetischen Chirurgie bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter ≥ 20 Jahre
  • Patienten mit primärem, rezidivierendem oder refraktärem Gebärmutterhalskrebs (FIGO-Stadium IB1-IVA), primärem, rezidivierendem oder refraktärem Gebärmutterkrebs (FIGO-Stadium IA, Grad 3, IB-IVA) oder Patienten mit gynäkologischem Krebs, die ein Wiederauftreten der Beckenseitenwand zeigen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Es ist zu erwarten, dass eine umfassende Operation die Krankheit heilt oder starke Schmerzen im Beckenbereich lindert.
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, für die außer einer Operation keine andere Behandlungsmöglichkeit besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter < 20 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≥2
  • Bilaterale Invasion der Beckenseitenwand
  • Patienten, die sich im Falle der Grunderkrankung einer radikalen Hysterektomie, Trachelektomie oder Hysterektomie unterzogen hatten.
  • Patienten, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten mit primärem Gebärmutterhalskrebs, FIGO-Stadium IB1–IIB
  • Patienten mit refraktärem Gebärmutterhalskrebs, die nicht auf eine gleichzeitige Radiochemotherapie oder Strahlentherapie ansprechen
  • Wiederkehrender Gebärmutterhalskrebs nach gleichzeitiger Radiochemotherapie oder Strahlentherapie
Verfahren: Gebärmutterhalskrebs

Bei einer Tumorgröße von ≥ 5 cm sollte vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin durchgeführt werden. (40 mg/m2 am Tag 1 jedes 7-Tage-Zyklus für 5 Zyklen), dann Durchführung einer Fusion-TMMR nach neoadjuvanter Chemotherapie mit Cisplatin wie oben.

Wenn die Tumorgröße < 5 cm ist, führen Sie eine Fusion Total Mesometriumresektion (TMMR) durch.

Wenn nach der Operation der Resektionsrand, mehr als zwei Beckenlymphknoten oder mehr als ein paraaortaler Lymphknoten im pathologischen Befund positiv sind, wird eine adjuvante Chemotherapie durchgeführt.

Wenn nicht, keine adjuvante Therapie.
Experimental: Gebärmutterkrebs
  • Patienten mit primärem Gebärmutterkrebs, FIGO-Stadium IA, Grad 3, IB-IVA
  • Refraktärer Gebärmutterkrebs, der nicht auf eine gleichzeitige Radiochemotherapie oder Strahlentherapie anspricht
  • Wiederkehrender Gebärmutterkrebs nach gleichzeitiger Radiochemotherapie oder Strahlentherapie
Verfahren: Gebärmutterkrebs

Führen Sie eine Fusion Peritoneal Mesometriumresektion (PMMR) durch.

Wenn nach der Operation der Resektionsrand, mehr als zwei Beckenlymphknoten oder mehr als ein paraaortaler Lymphknoten im pathologischen Befund positiv sind, wird eine adjuvante Chemotherapie durchgeführt.

Wenn nicht, keine adjuvante Therapie.
Experimental: Gebärmutterhalskrebs, Invasion der Beckenseitenwände

Patienten mit Gebärmutterhalskrebs zeigen eine Invasion der Beckenseitenwand

  • Primärer Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten mit refraktärem Gebärmutterhalskrebs, die nicht auf eine gleichzeitige Radiochemotherapie oder Strahlentherapie ansprechen
  • Wiederkehrender Gebärmutterhalskrebs nach gleichzeitiger Radiochemotherapie oder Strahlentherapie
Verfahren: Gebärmutterhalskrebs, Invasion der Beckenseitenwände

Führen Sie eine Fusion mit lateral erweiterter endopelviner Resektion (LEER) durch.

Wenn nach der Operation der Resektionsrand, mehr als zwei Beckenlymphknoten oder mehr als ein paraaortaler Lymphknoten im pathologischen Befund positiv sind, wird eine adjuvante Chemotherapie durchgeführt. Patienten mit Grunderkrankung werden mit einer begleitenden Chemotherapie behandelt. Im Falle einer wiederkehrenden Erkrankung werden Bevacizumab, Paclitaxel und Cisplatin unabhängig vom pathologischen Bericht verabreicht (Bevacizumab 15 mg/kg am Tag 1, Paclitaxel 135 mg/m2 am Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m2 am Tag 2 an jedem 21. Tag). Zyklus).

Wenn nicht, keine adjuvante Therapie.
Experimental: Nicht-Gebärmutterhalskrebs, Invasion der Beckenseitenwände
  • Gynäkologische Krebspatienten mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs, die eine Invasion der Beckenseitenwand mit oder ohne Fernmetastasierung zeigen
  • Patienten, die aufgrund der Tumorinvasion unkontrollierte Beckenschmerzen zeigen
Verfahren: Nicht-Gebärmutterhalskrebs, Invasion der Beckenseitenwände

Führen Sie eine Fusion mit lateral erweiterter endopelviner Resektion (LEER) durch.

Nach der Operation wird je nach Tumortyp eine geeignete adjuvante Chemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum (aus welchem ​​Grund auch immer, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt), je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum (aus welchem ​​Grund auch immer, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt), je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate
das Zeitintervall vom Behandlungsbeginn bis zum Todes- oder Studienendedatum
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate
Behandlungsfreies Intervall
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsendes bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum (aus welchem ​​Grund auch immer, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt), je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Das Zeitintervall vom Enddatum der Behandlung bis zum Datum des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit
Vom Datum des Behandlungsendes bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum (aus welchem ​​Grund auch immer, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt), je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Behandlungsbedingtes Überleben
Zeitfenster: Das Zeitintervall vom Behandlungsbeginn bis zum Tod oder Studienende beträgt bis zu 60 Monate
das Zeitintervall vom Behandlungsbeginn bis zum Tod oder Studienende (rezidivierende oder refraktäre Erkrankung)
Das Zeitintervall vom Behandlungsbeginn bis zum Tod oder Studienende beträgt bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Wochen nach Abschluss der ontogenetischen Operation bis zu 6 Wochen
Das Ansprechen des Tumors nach der Operation und die Bewertung basieren auf der überarbeiteten RECIST-Version 1.1
3 Wochen nach Abschluss der ontogenetischen Operation bis zu 6 Wochen
Postoperative Komplikationen 1
Zeitfenster: nach der ontogenetischen Operation bis zu 30 Tage
Inzidenz früher Komplikationen und Schweregrad der Komplikationen basierend auf dem Bewertungssystem für chirurgische Sekundärereignisse des Memorial Sloan Kettering Cancer Center
nach der ontogenetischen Operation bis zu 30 Tage
Postoperative Komplikationen 2
Zeitfenster: 31 Tage nach der ontogenetischen Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von Spätkomplikationen und Schweregrad der Komplikationen basierend auf dem Bewertungssystem für chirurgische Sekundärereignisse des Memorial Sloan Kettering Cancer Center
31 Tage nach der ontogenetischen Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Neurologische Störung der unteren Extremität
Zeitfenster: nach der ontogenetischen Operation bis zu 30 Tage
Inzidenz motorischer und sensorischer Störungen der unteren Extremitäten. Die Einstufung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
nach der ontogenetischen Operation bis zu 30 Tage
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Tag vor der ontogenetischen Operation und zum Zeitpunkt der Entlassung nach der postoperativen Behandlung der ontogenetischen Operation, bewertet bis zu 60 Monate
Beckenschmerzen, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala und Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
1 Tag vor der ontogenetischen Operation und zum Zeitpunkt der Entlassung nach der postoperativen Behandlung der ontogenetischen Operation, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit bis zur normalen Blasenfunktion
Zeitfenster: Die Zeit von der ontogenetischen Operation bis zum Zeitpunkt der Bestätigung oder der normalen Blasenfunktion wird auf bis zu 60 Monate geschätzt

Im Falle einer Blasenerhaltung wird die normale Blasenfunktion durch eine Restharnkontrolle nach längerem Wasserlassen beurteilt und das Restharnvolumen beträgt weniger als 100 ml.

Die Zeit von der ontogenetischen Operation bis zum Zeitpunkt der Bestätigung oder der normalen Blasenfunktion.
Die Zeit von der ontogenetischen Operation bis zum Zeitpunkt der Bestätigung oder der normalen Blasenfunktion wird auf bis zu 60 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Seung Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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