Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace příjmu bílkovin a rovnováhy dusíku u dospělých kriticky nemocných pacientů (OPINiB)

26. dubna 2021 aktualizováno: Dario Gregori, University of Padova

Optimalizace příjmu bílkovin a rovnováhy dusíku u dospělých kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie (STUDIE OPINiB)

Účely studie jsou:

  • Přísně zajistit odpovídající úroveň bílkovin a kalorického příjmu u kritických onemocnění podle nejnovějších doporučení literatury;
  • Zjistit, zda existuje souvislost mezi příjmem bílkovin a dusíkovou bilancí v kontextu výživy s odpovídajícím poskytováním bílkovin na základě doporučení nejnovější literatury, spíše než ve standardní dietě s cílovou kalorickou hmotností založenou na hmotnosti. Bude také hodnocena clearance kreatininu, aby se určilo, zda existuje nějaký škodlivý účinek na ledviny v důsledku zvýšeného BUN.
  • Zjistit, zda existuje rozdíl v úmrtnosti na JIP mezi současným nutričním standardem a protokolem hyperproteické výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Příjem PN a/nebo EN výživy
  • Zavedený močový katétr
  • Mechanicky ventilovaní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Chronické selhání ledvin nebo jater
  • Aktuální nebo anamnéza (posledních 6 měsíců) GI krvácení
  • BMI >30 kg/m2 nebo <18 kg/m2
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STRAVA OBSAŽENÁ PROTEINY
Dieta obohacená bílkovinami sestává z energetického cíle založeného na měření REE a bílkovinného cíle založeného na nejnovějších doporučeních v literatuře (1,2–2 g/kg/dietu) (2). Denní kalorická potřeba a následný obsah bílkovin u pacientů zařazených do intervenční skupiny budou vypočítány pomocí vzorců v tabulce 1 (10, 12, 13). Pro každého pacienta bude vypočítán klidový energetický výdej (REE) a denní potřeba bílkovin (1,2-2g/kg/die tělesné hmotnosti registrované při příjmu) a odpovídající kalorický příjem (1g = 4 kcal). Nakonec bude celkový denní kalorický příjem vypočítán přidáním kcal z bílkovin (1g = 4kcal) ke kcal z nebílkovin (50 % REE).
Doplněk stravy: PROTEINOVÝ SUPPLEMENTACE
Žádný zásah: STANDARDNÍ DIETA
Standardní dieta sestává z energetického cíle založeného na hmotnostním vzorci (20-25 kcal/kg/dietu). Podle nutričního protokolu JIP se EV zahajuje počáteční rychlostí 10 ml/h a zvyšuje se o 20 ml/h každých 12 hodin v nepřítomnosti významných žaludečních reziduí (<250 ml), s cílem dosáhnout energetického cíle do 72 hodin od přijetí. Použité receptury EN jsou standardní (1-1,5 kcal/ml, 40g/l bílkovin). Pokud není enterální výživa tolerována nebo není indikována, používá se doplňková PN k doplnění energetického deficitu. Použitý vzorec PN je standardní (1000 kcal/l, 37 g/l bílkovin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dusíková bilance (gr)
Časové okno: změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 15 dní
(GR)
změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPINiB 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit