Ottimizzazione dell'assunzione di proteine e dell'equilibrio dell'azoto nei pazienti adulti in condizioni critiche (OPINiB)
26 aprile 2021 aggiornato da: Dario Gregori, University of Padova
Ottimizzazione dell'assunzione di proteine e del bilancio azotato nei pazienti adulti in condizioni critiche: uno studio controllato randomizzato (studio OPINiB)
Gli scopi dello studio sono:
- Garantire rigorosamente il livello appropriato di apporto proteico e calorico nella malattia critica, secondo le ultime raccomandazioni della letteratura;
- Determinare se esiste un'associazione tra apporto proteico e bilancio azotato nel contesto di una nutrizione con un adeguato apporto proteico basato sulle più recenti raccomandazioni della letteratura, piuttosto che in una dieta standard con un obiettivo calorico basato sul peso. Verrà valutata anche la clearance della creatinina per determinare se vi è qualche effetto dannoso sul rene secondario a un'azotemia elevata.
- Determinare se esiste una differenza nel tasso di mortalità in terapia intensiva tra l'attuale standard nutrizionale e un protocollo nutrizionale iperproteico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ricevere nutrizione PN e/o EN
- Catetere urinario a permanenza
- Pazienti ventilati meccanicamente
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Insufficienza renale o epatica cronica
- Attuale o anamnesi (ultimi 6 mesi) di sanguinamento gastrointestinale
- BMI >30 kg/m2 o <18 kg/m2
- Malati terminali
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DIETA FORTIFICATA DI PROTEINE
La dieta fortificata con proteine consiste in un obiettivo energetico basato sulla misurazione del REE e un obiettivo proteico basato sulle più recenti raccomandazioni della letteratura (1,2-2 g/kg/die) (2).
Il fabbisogno calorico giornaliero e il conseguente contenuto proteico dei pazienti arruolati nel gruppo di intervento saranno calcolati utilizzando le formule nella Tabella 1 (10, 12, 13).
Per ogni paziente verranno calcolati il Dispendio Energetico a Riposo (REE) e il fabbisogno proteico giornaliero (1,2-2g/kg/die di peso corporeo registrato al momento del ricovero) e il corrispondente apporto calorico (1g = 4 kcal).
Infine, l'apporto calorico giornaliero totale sarà calcolato sommando le kcal da proteine (1g = 4kcal) alle kcal da non proteiche (50% di REE).
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Nessun intervento: DIETA STANDARD
La dieta standard consiste in un obiettivo energetico basato sulla formula del peso (20-25 kcal/kg/die).
Secondo il protocollo nutrizionale della terapia intensiva, la EN viene iniziata a una velocità iniziale di 10 ml/h, e aumentata di 20 ml/h ogni 12 ore in assenza di residui gastrici significativi (<250 ml), con l'obiettivo di raggiungere l'obiettivo energetico entro 72 ore dal ricovero.
Le formule EN utilizzate sono standard (1-1,5 kcal/ml, 40 g/l proteine).
Se la nutrizione enterale non è tollerata o non è indicata, viene utilizzata la PN supplementare per compensare il deficit energetico.
La formula PN utilizzata è standard (1000 kcal/l, 37 g/l proteine).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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bilancio azotato (gr)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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(gr)
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cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPINiB 2016
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