Optimierung der Proteinzufuhr und des Stickstoffgleichgewichts bei erwachsenen kritisch kranken Patienten (OPINiB)
26. April 2021 aktualisiert von: Dario Gregori, University of Padova
Optimierung der Proteinaufnahme und des Stickstoffhaushalts bei erwachsenen kritisch kranken Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie (OPINiB-STUDIE)
Die Zwecke der Studie sind:
- Strikte Sicherstellung der angemessenen Protein- und Kalorienversorgung bei kritischer Erkrankung gemäß aktueller Literaturempfehlung;
- Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen Proteinaufnahme und Stickstoffbilanz im Rahmen einer Ernährung mit angemessener Proteinversorgung auf Basis aktueller Literaturempfehlungen besteht, und nicht bei einer Standarddiät mit kalorischem Zielgewicht. Die Kreatinin-Clearance wird ebenfalls bewertet, um festzustellen, ob es aufgrund eines erhöhten Harnstoffgehalts zu einer schädlichen Wirkung auf die Niere kommt.
- Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation zwischen dem aktuellen Ernährungsstandard und einem hyperproteischen Ernährungsprotokoll gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Erhalt von PN- und/oder EN-Ernährung
- Harnverweilkatheter
- Beatmungspatienten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Chronisches Nieren- oder Leberversagen
- Aktuelle oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von GI-Blutungen
- BMI >30 kg/m2 oder <18 kg/m2
- Todkranke Patienten
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PROTEINANGESTÄRKTE ERNÄHRUNG
Die proteinangereicherte Diät besteht aus einem Energieziel basierend auf der REE-Messung und einem Proteinziel basierend auf den neuesten Literaturempfehlungen (1,2–2 g/kg/Die) (2).
Der tägliche Kalorienbedarf und der daraus resultierende Proteingehalt der in die Interventionsgruppe aufgenommenen Patienten werden anhand der Formeln in Tabelle 1 (10, 12, 13) berechnet.
Für jeden Patienten werden der Ruheenergieverbrauch (REE) und der tägliche Proteinbedarf (1,2-2 g/kg/Tag des bei der Aufnahme registrierten Körpergewichts) und die entsprechende Kalorienaufnahme (1 g = 4 kcal) berechnet.
Schließlich wird die tägliche Gesamtkalorienaufnahme berechnet, indem kcal aus Protein (1 g = 4 kcal) und kcal aus Nicht-Protein (50 % der REE) addiert werden.
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Kein Eingriff: STANDARDDIÄT
Die Standarddiät besteht aus einem Energieziel basierend auf einer Gewichtsformel (20-25 kcal/kg/Tag).
Gemäß dem ICU-Ernährungsprotokoll wird EN mit einer Anfangsrate von 10 ml/h begonnen und alle 12 Stunden um 20 ml/h erhöht, wenn keine signifikanten Magenrückstände (< 250 ml) vorhanden sind, mit dem Ziel, das Energieziel innerhalb von 72 zu erreichen Stunden ab Aufnahme.
Die verwendeten EN-Formeln sind Standard (1-1,5 kcal/ml, 40 g/l Protein).
Wenn eine enterale Ernährung nicht vertragen wird oder nicht indiziert ist, wird eine ergänzende PE zum Ausgleich des Energiemangels eingesetzt.
Die verwendete PN-Formel ist Standard (1000 kcal/l, 37 g/l Protein).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stickstoffbilanz (gr)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Tage
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(GR)
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPINiB 2016
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