- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990065
Optimización de la ingesta de proteínas y el equilibrio de nitrógeno en pacientes adultos en estado crítico (OPINiB)
26 de abril de 2021 actualizado por: Dario Gregori, University of Padova
Optimización de la ingesta de proteínas y el equilibrio de nitrógeno en pacientes adultos en estado crítico: un ensayo controlado aleatorio (ESTUDIO OPINiB)
Los propósitos del estudio son:
- Asegurar estrictamente el nivel adecuado de aporte calórico y proteico en la enfermedad crítica, de acuerdo con las últimas recomendaciones de la literatura;
- Determinar si existe una asociación entre la ingesta de proteínas y el balance de nitrógeno en el contexto de una nutrición con un aporte adecuado de proteínas basado en las últimas recomendaciones de la literatura, en lugar de una dieta estándar con un objetivo calórico basado en el peso. También se evaluará la depuración de creatinina para determinar si existe algún efecto nocivo para el riñón secundario a un BUN elevado.
- Determinar si existe diferencia en la tasa de mortalidad en UCI entre el estándar de nutrición actual y un protocolo de nutrición hiperproteico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Recibir nutrición NP y/o NE
- Catéter urinario permanente
- Pacientes con ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Insuficiencia renal o hepática crónica
- Actual o antecedentes (últimos 6 meses) de sangrado GI
- IMC >30 kg/m2 o <18 kg/m2
- Pacientes terminales
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DIETA FORTIFICADA CON PROTEÍNAS
La dieta enriquecida con proteínas consiste en un objetivo de energía basado en la medición de REE y un objetivo de proteínas basado en las recomendaciones de la literatura más reciente (1,2-2 g/kg/die) (2).
El requerimiento calórico diario y el subsiguiente contenido proteico de los pacientes inscritos en el grupo de intervención se calcularán utilizando las fórmulas de la Tabla 1 (10, 12, 13).
Para cada paciente se calculará el Gasto Energético en Reposo (REE) y el requerimiento proteico diario (1,2-2g/kg/die de peso corporal registrado al ingreso) y el aporte calórico correspondiente (1g = 4 kcal).
Finalmente, el aporte calórico total diario se calculará sumando las kcal proteicas (1g = 4kcal) sobre las kcal no proteicas (50% de REE).
|
|
Sin intervención: DIETA ESTÁNDAR
La dieta estándar consiste en un objetivo energético basado en la fórmula del peso (20-25 kcal/kg/die).
Según el protocolo nutricional de la UCI, la NE se inicia a un ritmo inicial de 10ml/h, y se incrementa a 20ml/h cada 12 horas en ausencia de residuos gástricos significativos (<250ml), con el objetivo de alcanzar la meta energética en 72 horas desde el ingreso.
Las fórmulas EN utilizadas son estándar (1-1,5 kcal/ml, 40g/l de proteína).
Si la nutrición enteral no se tolera o no está indicada, se usa NP suplementaria para compensar el déficit de energía.
La fórmula de NP utilizada es estándar (1000 kcal/l, 37 g/l de proteína).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
balance de nitrógeno (gr)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
(gramo)
|
cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPINiB 2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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