Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Better Sleep in Psychiatric Care - ADHD. (BSIP-ADHD)

21. října 2019 aktualizováno: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Better Sleep in Psychiatric Care - ADHD. A Randomized Naturalistic Study of a Psychological Group Treatment for Sleep Problems in Psychiatric Patients With Attention Deficit Hyperactivity Disorder.

Cognitive Behavioral Therapy (CBT) is treatment of choice for insomnia (CBT-i). Many patients in psychiatric care have sleep problems including insomnia, but are rarely given the choice to participate in CBT to improve their sleep. Patients with ADHD is a patient group with high levels of sleep difficulties. Sleep problems in this patient group can be both more general such as insomnia, but can also be related to the ADHD itself and to the use of ADHD medication. In a previous pilot study, the investigators developed a version of CBT-i that would target sleep problems in this population. The basis was CBT-i, but with more emphasis on sleep promoting behaviors specific to ADHD (e.g. appropriate timing of ADHD-medication), techniques that would also alleviate sleep phase problems, (e.g. the systematic use of light and darkness), and techniques to target more general sleep disturbing habits (e.g. not winding down before bed time), that are also common in patients with ADHD. This treatment was well tolerated and gave moderate effects on insomnia severity in the pilot study. In a naturalistic randomized controlled trial, the investigators now evaluate the effects of this psychological treatment on sleep and symptoms of ADHD in patients at the ADHD-clinics, Northern Stockholm Psychiatry, Sweden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 21
        • Department of ADHD, Northern Stockholm Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Being a patient at the ADHD-clinics Northern Stockholm Psychiatry
  • Experiencing sleep problems (subjective report)

Exclusion Criteria:

  • None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behavioral: Adjusted CBT-i for ADHD
Cognitive Behavioral group intervention for sleep problems in ADHD, based on Cognitive Behavioral Therapy for insomnia and behavioral treatment for Sleep Phase Disorders.
Behaviorální: Adjusted CBT-i for ADHD
This is a version of CBT for insomnia (CBT-i) developed during the pilot phase of this Project. Traditional CBT-i is adjusted for use in the adult ADHD population. This behavioral intervention adresses not only traditional aspects of insomnia, but also sleep phase problems and other aspects of sleep specifically relevant to the ADHD-population. Treatment is given as 10 weekly group sessions with telephone calls from the therapist between sessions to increase adherence and adress individual patient needs.
Jiný: Treatment as Usual
Treatment as Usual. (After about ten weeks, participants in this condition are offered the experimental group treatment.)
Jiný: Treatment as Usual
Usual care at the ADHD-clinic. This mostly entails managing pharmacological treatment for ADHD, comorbid psychiatric problems and/or sleep problems. The clinic also provides different group treatments, for instance mindfulness groups and groups for developing behavioral strategies for managing ADHD symptoms, and individual therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnia Severity Index
Časové okno: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
7-item, self-rated questionnaire measuring change in insomnia severity.
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Actigraphy
Časové okno: Continuously from treatment start (week 1) to the last week of treatment (week 10)
An actigraph is placed on the participant's arm for one week. It measures participants' activity in the form of movements. It can be used for acquiring data on sleep and daytime activity, including calculated sleep latency, total sleep time, sleep efficiency, wake after sleep onset, variability in sleep timing and daytime activity.
Continuously from treatment start (week 1) to the last week of treatment (week 10)
Sleep diary
Časové okno: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
Daily self-ratings on a number of sleep parameters, resulting in several measures including sleep latency, wake after sleep onset, total sleep time, sleep efficiency, subjective sleep quality and variability in sleep timing
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brunnsviken brief quality of life scale
Časové okno: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
12-items self-rating questionnaire measuring quality of life.
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
Adult ADHD Self-Report Scale
Časové okno: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
18-items self-report questionnaire measuring ADHD-symptoms.
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep
Časové okno: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
10-items self-rating questionnaire measuring sleep related cognitions.
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
Sleep Problems Acceptance Questionnaire
Časové okno: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
8-items self-rating questionnaire measuring acceptance of sleep problems.
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
Sleep habits and behaviors
Časové okno: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
Self-rating questionnaire regarding the use of sleep promoting behaviors. The questionnaire was constructed for the current project and consists of two parts. The first part includes 16 statements such as "Last week I got out of bed within 15 minutes of waking up" to be answered by number of days the last week this was true (i.e. from 0 to 7). The other part is to be answered on a 6-point Likert scale from "Not at all true" to "Entirely true", with 7 statements like "I get out of bed the same time every morning".
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Department of ADHD, Northern Stockholm Psychiatry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Jernelöv, PhD, LP, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1988-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Adjusted CBT-i for ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit