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Better Sleep in Psychiatric Care - ADHD. (BSIP-ADHD)

21 ottobre 2019 aggiornato da: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Better Sleep in Psychiatric Care - ADHD. A Randomized Naturalistic Study of a Psychological Group Treatment for Sleep Problems in Psychiatric Patients With Attention Deficit Hyperactivity Disorder.

Cognitive Behavioral Therapy (CBT) is treatment of choice for insomnia (CBT-i). Many patients in psychiatric care have sleep problems including insomnia, but are rarely given the choice to participate in CBT to improve their sleep. Patients with ADHD is a patient group with high levels of sleep difficulties. Sleep problems in this patient group can be both more general such as insomnia, but can also be related to the ADHD itself and to the use of ADHD medication. In a previous pilot study, the investigators developed a version of CBT-i that would target sleep problems in this population. The basis was CBT-i, but with more emphasis on sleep promoting behaviors specific to ADHD (e.g. appropriate timing of ADHD-medication), techniques that would also alleviate sleep phase problems, (e.g. the systematic use of light and darkness), and techniques to target more general sleep disturbing habits (e.g. not winding down before bed time), that are also common in patients with ADHD. This treatment was well tolerated and gave moderate effects on insomnia severity in the pilot study. In a naturalistic randomized controlled trial, the investigators now evaluate the effects of this psychological treatment on sleep and symptoms of ADHD in patients at the ADHD-clinics, Northern Stockholm Psychiatry, Sweden.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 21
        • Department of ADHD, Northern Stockholm Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Being a patient at the ADHD-clinics Northern Stockholm Psychiatry
  • Experiencing sleep problems (subjective report)

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Behavioral: Adjusted CBT-i for ADHD
Cognitive Behavioral group intervention for sleep problems in ADHD, based on Cognitive Behavioral Therapy for insomnia and behavioral treatment for Sleep Phase Disorders.
Comportamentale: Adjusted CBT-i for ADHD
This is a version of CBT for insomnia (CBT-i) developed during the pilot phase of this Project. Traditional CBT-i is adjusted for use in the adult ADHD population. This behavioral intervention adresses not only traditional aspects of insomnia, but also sleep phase problems and other aspects of sleep specifically relevant to the ADHD-population. Treatment is given as 10 weekly group sessions with telephone calls from the therapist between sessions to increase adherence and adress individual patient needs.
Altro: Treatment as Usual
Treatment as Usual. (After about ten weeks, participants in this condition are offered the experimental group treatment.)
Altro: Treatment as Usual
Usual care at the ADHD-clinic. This mostly entails managing pharmacological treatment for ADHD, comorbid psychiatric problems and/or sleep problems. The clinic also provides different group treatments, for instance mindfulness groups and groups for developing behavioral strategies for managing ADHD symptoms, and individual therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
7-item, self-rated questionnaire measuring change in insomnia severity.
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigraphy
Lasso di tempo: Continuously from treatment start (week 1) to the last week of treatment (week 10)
An actigraph is placed on the participant's arm for one week. It measures participants' activity in the form of movements. It can be used for acquiring data on sleep and daytime activity, including calculated sleep latency, total sleep time, sleep efficiency, wake after sleep onset, variability in sleep timing and daytime activity.
Continuously from treatment start (week 1) to the last week of treatment (week 10)
Sleep diary
Lasso di tempo: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
Daily self-ratings on a number of sleep parameters, resulting in several measures including sleep latency, wake after sleep onset, total sleep time, sleep efficiency, subjective sleep quality and variability in sleep timing
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brunnsviken brief quality of life scale
Lasso di tempo: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
12-items self-rating questionnaire measuring quality of life.
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
Adult ADHD Self-Report Scale
Lasso di tempo: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
18-items self-report questionnaire measuring ADHD-symptoms.
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep
Lasso di tempo: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
10-items self-rating questionnaire measuring sleep related cognitions.
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
Sleep Problems Acceptance Questionnaire
Lasso di tempo: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
8-items self-rating questionnaire measuring acceptance of sleep problems.
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
Sleep habits and behaviors
Lasso di tempo: Changes from base-line to 10 weeks and 3 months
Self-rating questionnaire regarding the use of sleep promoting behaviors. The questionnaire was constructed for the current project and consists of two parts. The first part includes 16 statements such as "Last week I got out of bed within 15 minutes of waking up" to be answered by number of days the last week this was true (i.e. from 0 to 7). The other part is to be answered on a 6-point Likert scale from "Not at all true" to "Entirely true", with 7 statements like "I get out of bed the same time every morning".
Changes from base-line to 10 weeks and 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Department of ADHD, Northern Stockholm Psychiatry

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna Jernelöv, PhD, LP, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1988-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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