- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03031873
Hodnocení citlivosti vážené magnetické rezonance a 4d-časově rozlišené magnetické rezonanční angiografie u arteriovenózních malformací mozku
Mozkové arteriovenózní malformace jsou abnormální komunikace mezi mozkovými tepnami a žilami s intervenující spleťí abnormálních tepen (nidus). Mozkové AVM mohou být asymptomatické nebo symptomatické, projevující se akutním krvácením nebo neurologickými příznaky. Mozkové AVM, které nekrvácely, nesou roční riziko intrakraniálního krvácení přibližně 4 % (Ondra et al.).
Vedení je multidisciplinární zahrnující neurochirurgy, intervenční neuroradiology, radiační lékaře, neurology a zdravotnický personál. Pacienti mohou být léčeni otevřenou neurochirurgií, endovaskulární embolizací, radiační terapií nebo jakoukoli kombinací těchto léčebných postupů. Cílem léčby je eliminovat AVM mozku při zachování normálního průtoku do okolních normálních tepen. To zahrnuje obliteraci shuntingu krve přes AVM artérie do žil různými způsoby léčby. Léčebný režim je individualizován v závislosti na přirozené anamnéze, angioarchitektuře, lokalizaci, riziku léčby (léčeb) a přáních pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proč je MRI důležitá při léčbě mozkových AVM, tj. oproti konvenční katetrizační angiografii? „Zlatým standardem“ pro hodnocení mozkových AVM je katetrizační angiografie. Zákrok je však invazivní, zahrnuje ionizující záření, expozici kontrastním látkám s potenciálem nefrotoxicity nebo alergie a nese 1% riziko morbidity včetně cévní mozkové příhody. Naproti tomu MRI je neinvazivní metoda pro hodnocení AVM mozku a má další výhodu oproti katetrizační angiografii v zobrazení anatomické lokalizace AVM v mozkové tkáni. V současnosti je však MRI omezena nedostatečnou schopností prokázat odvádění krve přes AVM, což je důležitý indikátor toho, že mozková AVM je po léčbě stále přítomna.
Susceptibility-weighted imaging (SWI) je slibná nová MRI technologie, která nepřímo vyhodnocuje množství kyslíku v krevních cévách. Byly hlášeny malé série případů zkoumající užitečnost SWI u mozkových AVM, což naznačuje, že venózní drenáž mozkových AVM je často abnormálně hyperintenzivní kvůli abnormálnímu posunu okysličené krve z AVM arterií do drenážní žíly (Bharathi D et al.). Typicky v normálních tkáních je okysličená krev na snímcích SWI hyperintenzivní, zatímco deoxygenovaná krev v normálních žilách je hypointenzivní. Vývojové venózní anomálie demonstrující zvětšené drenážní žíly jsou normální varianty, které je třeba odlišit od skutečných AVM. Tato schopnost však nebyla prospektivně hodnocena systematickým způsobem.
Naším současným standardem pro kontrastní hodnocení mozkových AVM je provedení kontrastně zesílené MRA (CEMRA) následované postkontrastní T1 volumetrickou sekvencí celého mozku. CEMRA umožňuje zobrazení kontrastu v jeho maximální intenzitě procházející mozkem při jeho prvním průchodu. Postkontrastní sken T1 demonstruje pouze statické sdružování kontrastu v mozkové AVM. Avšak ani CEMRA, ani postkontrastní sken neposkytují informace o rychlosti, kterou se kontrast pohybuje mozkovou AVM, tzn. posunování. Vyhodnocení časové pasáže kontrastní mozkové AVM by vyžadovalo dynamickou časově rozlišenou techniku s adekvátním časovým rozlišením k rozlišení časného a pozdního a žádného zkratu v rámci mozkové AVM.
Jaká je současná technologie pro MRI mozkových AVM? Byly provedeny pokusy o zobrazení susceptibility-weighted angiography (SWAN) na GE 3 T, ale předběžné důkazy naznačují, že snímky mají nízké rozlišení a je obtížné je interpretovat. Kromě toho náš přehled literatury zjistil nedostatek studií hodnotících postupnou léčbu mozkových AVM pomocí zobrazování SWAN. V naší instituci mohou mozkové AVM mít nasazenou léčbu konzistentní s endovaskulární embolizací a/nebo radiochirurgií. Po každé léčbě jsou pacienti sledováni sériovým zobrazením MRI a digitální subtrakční angiografií (DSA). To poskytuje důležitou příležitost prozkoumat užitečnost neinvazivní MRI k detekci reziduální AVM po léčbě.
Je zde tedy významná příležitost zhodnotit hodnotu SWAN a Time Resolved Magnetic Resonance Angiography (TRMRA) hodnocení progresivní obliterace AVM nidu. Konkrétně je to atraktivní pro mozkové AVM, které jsou léčeny radiochirurgií, protože MRI a DSA jsou vyžadovány pro klinické důvody pro účely plánování léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Howard Lesiuk, MD
- Telefonní číslo: 17522 613-798-5555
- E-mail: hlesiuk@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonní číslo: 17520 613-798-5555
- E-mail: nimikhael@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonní číslo: 17522 6137985555
- E-mail: baschwarz@toh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Mozkové AVM dříve diagnostikované buď pomocí CT angiografie, MRI nebo katetrizační angiografie.
- Absolvování cerebrální katetrizační angiografie pro klinické hodnocení AVM mozku. Pacienti s mozkovou AVM plánovanou pro katetrizační cerebrální angiografii podstoupí MRI (GE 3T) do 3 měsíců.
- Věk > 18 let.
- mRS <=2
- Mozková AVM viditelná na MRI, tj. nidus > 1 cm
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI např. Implantát nekompatibilní s MRI, těžká klaustrofobie
- Kontraindikace kontrastu: GFR < 60 ml/min, alergie na kontrast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MRI perfuzní zobrazování
Byly provedeny pokusy o zobrazení SWAN na GE 3 T, ale předběžné důkazy naznačují, že snímky mají nízké rozlišení a jsou obtížně interpretovatelné. Podobně dřívější zkušenosti s TRMRA naznačují špatné prostorové a časové rozlišení při použití standardních „out-of-the-box“ protokolů. Je zde tedy významná příležitost ke zlepšení SWAN a TRMRA, k vyhodnocení vývoje progresivní obliterace AVM nidus. Konkrétně je to atraktivní pro mozkové AVM, které jsou léčeny radiochirurgií, protože MRI je vyžadována z klinických důvodů pro účely plánování léčby. |
Zhodnoťte vývoj progresivní obliterace AVM nidus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SWAN a TRMRA s katetrizační angiografií budou měřeny, aby se zjistilo, zda lze zlepšit přesnost MRI mozku pro sledování léčené AVM mozku
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Lesiuk, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3T MRI evaluation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .