- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03031873
Evaluering af følsomhedsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse og 4d-tidsopløst magnetisk resonansangiografi i arteriovenøse hjernemisdannelser
Hjernearteriovenøse misdannelser er unormal kommunikation mellem hjernearterier og vener med et mellemliggende virvar af unormale arterier (nidus). Hjerne-AVM'er kan være asymptomatiske eller symptomatiske med akut blødning eller neurologiske symptomer. Hjerne-AVM'er, der ikke har blødt, har en årlig risiko for intrakraniel blødning på ca. 4% (Ondra et al.).
Ledelsen er tværfaglig og involverer neurokirurger, interventionelle neuroradiologer, strålelæger, neurologer og beslægtet sundhedspersonale. Patienter kan behandles med åben neurokirurgi, endovaskulær embolisering, strålebehandling eller en hvilken som helst kombination af disse behandlinger. Målet med behandlingen er at eliminere hjernens AVM og samtidig bevare normal flow til de omgivende normale arterier. Dette involverer udslettelse af shuntningen af blod via AVM-arterierne til venerne ved en række forskellige behandlinger. Behandlingsregimet er individualiseret afhængig af naturhistorie, angioarkitektur, placering, risiko for behandling(er) og patientønsker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvorfor er MR vigtig i håndteringen af hjerne-AVM, dvs. over konventionel kateterangiografi? "Guldstandarden" for evaluering af hjerne-AVM'er er kateterangiografi. Proceduren er dog invasiv, involverer ioniserende stråling, eksponering for kontrastmidler med potentiale for nefrotoksicitet eller allergi og indebærer en 1 % risiko for sygelighed inklusive slagtilfælde. I modsætning hertil er MR en ikke-invasiv metode til at evaluere hjerne-AVM'er og har den ekstra fordel i forhold til kateterangiografi, at den afbilder den anatomiske lokalisering af AVM'en i hjernevævet. Men i øjeblikket er MR begrænset af manglende evne til at demonstrere shunting af blod gennem AVM, en vigtig indikator for, at hjernens AVM stadig er til stede efter behandling.
Susceptibility-weighted imaging (SWI) er en lovende ny MR-teknologi, som indirekte evaluerer mængden af ilt i blodkar. Der er rapporteret om små case-serier, der udforsker anvendeligheden af SWI i hjerne-AVM'er, hvilket tyder på, at venøs dræning af hjerne-AVM'er ofte er unormalt hyperintens på grund af unormal shunting af iltet blod fra AVM-arterier til den drænende vene (Bharathi D et al.). Typisk i normalt væv er iltet blod på SWI-billeder hyperintens, mens deoxygeneret blod i normale vener er hypointens. Udviklingsvenøse anomalier, der viser forstørrede drænende vener, er normale varianter, der skal skelnes fra ægte AVM'er. Denne evne er dog ikke blevet evalueret prospektivt på en systematisk måde.
Vores nuværende standard for kontrastforstærket evaluering af hjerne-AVM'er er at udføre en kontrastforstærket MRA (CEMRA) efterfulgt af en post-kontrast T1 volumetrisk helhjernesekvens. CEMRA tillader afbildning af kontrast ved dens maksimale intensitet, der passerer gennem hjernen ved dens første passage. T1-scanningen efter kontrast viser kun statisk kontrastpooling i hjernens AVM. Hverken CEMRA eller postkontrastscanningen giver dog information om den hastighed, hvormed kontrasten bevæger sig gennem en hjerne-AVM, dvs. rangering. Evaluering af den tidsmæssige passage af kontrasthjerne-AVM ville kræve en dynamisk tidsopløst teknik med passende tidsmæssig opløsning for at skelne tidlig vs sen vs ingen shunting i en hjerne-AVM.
Hvad er den nuværende teknologi til MRI af hjerne-AVM'er? Følsomhedsvægtet angiografi (SWAN) billeddannelse på GE 3 T er blevet forsøgt, men de foreløbige beviser tyder på, at billederne er af lav opløsning og svære at fortolke. Derudover fandt vores litteraturgennemgang en mangel på undersøgelser, der evaluerede trinvis behandling af hjerne-AVM'er med SWAN-billeddannelse. I vores institution kan hjerne-AVM'er have iscenesat behandling i overensstemmelse med endovaskulær embolisering og/eller radiokirurgi. Efter hver behandling følges patienterne med seriel billeddannelse MRI og digital subtraktionsangiografi (DSA). Dette giver en vigtig mulighed for at undersøge nytten af ikke-invasiv MR til at påvise resterende AVM efter behandling.
Der er således en betydelig mulighed for at evaluere værdien af SWAN og Time Resolved Magnetic Resonance Angiography (TRMRA) vurdering af progressiv udslettelse af AVM nidus. Specifikt er dette attraktivt for hjerne-AVM'er, der behandles med radiokirurgi, da MR og DSA er påkrævet af kliniske årsager til behandlingsplanlægningsformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Howard Lesiuk, MD
- Telefonnummer: 17522 613-798-5555
- E-mail: hlesiuk@toh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonnummer: 17520 613-798-5555
- E-mail: nimikhael@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonnummer: 17522 6137985555
- E-mail: baschwarz@toh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Hjerne-AVM'er tidligere diagnosticeret med enten CT-angiografi, MR eller kateterangiografi.
- Gennemgår cerebral kateter angiografi til klinisk evaluering af hjernens AVM. Patienter med hjerne-AVM'er planlagt til kateter cerebral angiografi vil gennemgå MR (GE 3T) inden for 3 måneder.
- Alder > 18 år.
- mRS <=2
- Hjerne AVM synlig på MR, dvs nidus > 1 cm
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR f.eks. Ikke-MRI-kompatibelt implantat, svær klaustrofobi
- Kontraindikation for kontrast: GFR < 60 ml/min, allergi overfor kontrast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MR perfusionsbilleddannelse
SWAN-billeddannelse på GE 3 T er blevet forsøgt, men de foreløbige beviser tyder på, at billederne er af lav opløsning og svære at fortolke. Tilsvarende tyder tidlige erfaringer med TRMRA på dårlig rumlig og tidsmæssig opløsning ved brug af standard "out-of-the-box" protokoller. Der er således en betydelig mulighed for at forbedre SWAN og TRMRA, for at evaluere udviklingen af progressiv udslettelse af AVM nidus. Specifikt er dette attraktivt for hjerne-AVM'er, der behandles med radiokirurgi, da MR er påkrævet af kliniske årsager til behandlingsplanlægningsformål. |
Evaluer udviklingen af progressiv udslettelse af AVM nidus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SWAN og TRMRA med kateterangiografi vil blive målt for at bestemme, om nøjagtigheden af hjerne-MRI til opfølgning af behandlet hjerne-AVM kan forbedres
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Lesiuk, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3T MRI evaluation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .