- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03031873
Valutazione della risonanza magnetica ponderata per la suscettibilità e dell'angiografia con risonanza magnetica risolta in 4 giorni nelle malformazioni artero-venose cerebrali
Le malformazioni arterovenose cerebrali sono comunicazioni anormali tra le arterie e le vene cerebrali con un groviglio intermedio di arterie anormali (nidus). Le MAV cerebrali possono essere asintomatiche o sintomatiche, presentandosi con emorragia acuta o sintomi neurologici. Le MAV cerebrali che non hanno sanguinato comportano un rischio annuo di emorragia intracranica di circa il 4% (Ondra et al.).
La gestione è multidisciplinare e coinvolge neurochirurghi, neuroradiologi interventisti, radioterapisti, neurologi e personale sanitario affine. I pazienti possono essere trattati con neurochirurgia aperta, embolizzazione endovascolare, radioterapia o qualsiasi combinazione di questi trattamenti. L'obiettivo del trattamento è eliminare l'AVM cerebrale preservando il flusso normale alle arterie normali circostanti. Ciò comporta l'obliterazione dello smistamento del sangue attraverso le arterie AVM alle vene mediante una varietà di trattamenti. Il regime di trattamento è individualizzato in base alla storia naturale, all'angioarchitettura, alla posizione, al rischio del/i trattamento/i e ai desideri del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Perché la risonanza magnetica è importante nella gestione delle MAV cerebrali, ovvero rispetto all'angiografia con catetere convenzionale? Il "gold standard" per la valutazione delle MAV cerebrali è l'angiografia con catetere. Tuttavia, la procedura è invasiva, comporta radiazioni ionizzanti, esposizione a mezzi di contrasto con potenziale nefrotossicità o allergia e comporta un rischio dell'1% di morbilità, compreso l'ictus. Al contrario, la risonanza magnetica è un metodo non invasivo per valutare gli AVM cerebrali e ha l'ulteriore vantaggio rispetto all'angiografia con catetere di rappresentare la localizzazione anatomica dell'AVM all'interno del tessuto cerebrale. Tuttavia, attualmente la risonanza magnetica è limitata dalla mancanza di capacità di dimostrare lo smistamento del sangue attraverso l'AVM, un indicatore importante che l'AVM cerebrale è ancora presente dopo il trattamento.
L'imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) è una nuova promettente tecnologia MRI che valuta indirettamente la quantità di ossigeno all'interno dei vasi sanguigni. Sono state riportate piccole serie di casi che esplorano l'utilità della SWI nelle MAV cerebrali, suggerendo che il drenaggio venoso delle MAV cerebrali è spesso anormalmente iperintenso a causa dello shunt anomalo del sangue ossigenato dalle arterie della MAV alla vena drenante (Bharathi D et al.). Tipicamente nei tessuti normali, il sangue ossigenato sulle immagini SWI è iperintenso mentre il sangue deossigenato nelle vene normali è ipointenso. Le anomalie venose dello sviluppo che dimostrano l'ingrossamento delle vene drenanti sono varianti normali che devono essere distinte dalle vere MAV. Tuttavia, questa capacità non è stata valutata prospetticamente in modo sistematico.
Il nostro standard attuale per la valutazione con mezzo di contrasto degli AVM cerebrali consiste nell'eseguire un MRA con mezzo di contrasto (CEMRA) seguito da una sequenza volumetrica dell'intero cervello T1 post-contrasto. Il CEMRA consente la rappresentazione del contrasto alla sua massima intensità che passa attraverso il cervello al suo primo passaggio. La scansione T1 post-contrasto dimostra solo il raggruppamento di contrasto statico all'interno dell'AVM cerebrale. Tuttavia, né la CEMRA né la scansione post-contrasto forniscono informazioni sulla velocità con cui il contrasto si muove attraverso una MAV cerebrale, ad es. manovra. La valutazione del passaggio temporale dell'AVM cerebrale di contrasto richiederebbe una tecnica dinamica risolta nel tempo con un'adeguata risoluzione temporale per distinguere precoce vs tardivo rispetto a nessun shunt all'interno di un AVM cerebrale.
Qual è la tecnologia attuale per la risonanza magnetica delle MAV cerebrali? È stato tentato l'imaging angiografia pesata suscettibilità (SWAN) sul GE 3 T, ma le prove preliminari suggeriscono che le immagini sono di bassa risoluzione e difficili da interpretare. Inoltre, la nostra revisione della letteratura ha riscontrato una scarsità di studi che valutano il trattamento in fasi degli AVM cerebrali con l'imaging SWAN. Nella nostra istituzione, gli AVM cerebrali potrebbero aver messo in scena un trattamento coerente con l'embolizzazione endovascolare e/o la radiochirurgia. Dopo ogni trattamento i pazienti vengono seguiti con imaging seriale MRI e angiografia a sottrazione digitale (DSA). Ciò offre un'importante opportunità per studiare l'utilità della risonanza magnetica non invasiva per rilevare l'AVM residuo dopo il trattamento.
Pertanto, esiste un'opportunità significativa per valutare il valore della valutazione SWAN e Time Resolved Magnetic Resonance Angiography (TRRMA) della progressiva obliterazione del nidus AVM. In particolare, questo è interessante per gli AVM cerebrali trattati con la radiochirurgia poiché la risonanza magnetica e la DSA sono necessarie per motivi clinici ai fini della pianificazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Howard Lesiuk, MD
- Numero di telefono: 17522 613-798-5555
- Email: hlesiuk@toh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Betty Anne Schwarz, PhD
- Numero di telefono: 17520 613-798-5555
- Email: nimikhael@ohri.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contatto:
- Betty Anne Schwarz, PhD
- Numero di telefono: 17522 6137985555
- Email: baschwarz@toh.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- MAV cerebrali precedentemente diagnosticati con angiografia TC, RM o angiografia con catetere.
- Sottoposto ad angiografia con catetere cerebrale per la valutazione clinica dell'AVM cerebrale. I pazienti con MAV cerebrali in attesa di angiografia cerebrale con catetere saranno sottoposti a risonanza magnetica (GE 3T) entro 3 mesi.
- Età > 18 anni.
- mRS <=2
- AVM cerebrale visibile alla risonanza magnetica, cioè nidus> 1 cm
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica, ad es. Impianto non compatibile con risonanza magnetica, grave claustrofobia
- Controindicazione al mezzo di contrasto: VFG < 60 ml/min, allergia al mezzo di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Imaging di perfusione MRI
È stato tentato l'imaging SWAN sul GE 3 T ma le prove preliminari suggeriscono che le immagini sono di bassa risoluzione e difficili da interpretare. Allo stesso modo, le prime esperienze con TRMRA suggeriscono una scarsa risoluzione spaziale e temporale utilizzando i protocolli standard "pronti all'uso". Pertanto, esiste un'opportunità significativa per migliorare SWAN e TRMRA, per valutare l'evoluzione della progressiva obliterazione del nidus AVM. In particolare, questo è interessante per gli AVM cerebrali trattati con la radiochirurgia poiché la risonanza magnetica è necessaria per motivi clinici ai fini della pianificazione del trattamento. |
Valutare l'evoluzione della progressiva obliterazione dell'AVM nidus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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SWAN e TRMRA con angiografia con catetere saranno misurati per determinare se l'accuratezza della risonanza magnetica cerebrale per il follow-up della MAV cerebrale trattata può essere migliorata
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Lesiuk, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3T MRI evaluation
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