Obecná anestetika při resekční chirurgii rakoviny (GA-CARES) Trial (GA-CARES)
2. května 2025 aktualizováno: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University
Obecná anestetika při resekční chirurgii rakoviny (GA-CARES) Studie: Pragmatická randomizovaná studie propofolu vs těkavá inhalační anestezie
Jedná se o velkou pragmatickou multicentrickou studii srovnávající udržování celkové anestezie s celkovou intravenózní anestezií s použitím propofolu versus těkavé látky (sevofluran, isofluran nebo desfluran) během operace rakoviny.
Primárním cílovým parametrem je mortalita ze všech příčin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1826
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Roswell Park Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8480
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se známou nebo suspektní rakovinou, u kterých je plánován některý z následujících onkologických chirurgických zákroků:
- Lobektomie nebo pneumonektomie
- Esofagektomie
- Radikální (totální) cystektomie
- Pancreatektomie
- Částečná hepatektomie
- Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
- Gastrektomie (mezisoučet nebo celková)
- Cholecystektomie nebo resekce žlučovodu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Americká společnost anesteziologů, třída 5
- Předpokládaná životnost méně než 30 dní
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli propofol, např. alergie na vejce nebo sóju nebo těkavá celková anestetika
- Známá nebo suspektní anamnéza maligní hypertermie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze propofolu
Udržování celkové anestezie infuzí propofolu
|
Udržování celkové anestezie infuzí propofolu
|
|
Experimentální: Těkavé činidlo
Udržování celkové anestezie těkavou látkou (sevofluran, desfluran nebo isofluran)
|
Udržování celkové anestezie těkavou látkou (sevofluran, desfluran nebo isofluran)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky minimálně
|
Čas na událost
|
2 roky minimálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Minimálně 2 roky
|
Čas na událost
|
Minimálně 2 roky
|
|
Úmrtnost ze všech příčin jako binární výsledek
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 967670-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .