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Prova di anestesia generale nella chirurgia di resezione del cancro (GA-CARES). (GA-CARES)

12 marzo 2024 aggiornato da: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University

Studio sugli anestetici generali nella chirurgia di resezione del cancro (GA-CARES): studio randomizzato pragmatico di propofol vs anestesia per inalazione volatile

Si tratta di un ampio studio multicentrico pragmatico che confronta il mantenimento dell'anestesia generale con l'anestesia endovenosa totale utilizzando propofol rispetto all'agente volatile (sevoflurano, isoflurano o desflurano) durante la chirurgia del cancro. L'endpoint primario è la mortalità per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1804

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8480
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro noto o sospetto e programmati per sottoporsi a una delle seguenti procedure chirurgiche oncologiche:

    • Lobectomia o pneumonectomia
    • Esofagectomia
    • Cistectomia radicale (totale).
    • Pancreatectomia
    • Epatectomia parziale
    • Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
    • Gastrectomia (subtotale o totale)
    • Colecistectomia o resezione del dotto biliare

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Classe 5 dell'American Society of Anesthesiologist
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 30 giorni
  • Ipersensibilità nota o sospetta al propofol, ad es. allergia alle uova o alla soia o agenti anestetici generali volatili
  • Storia nota o sospetta di ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di propofol
Mantenimento dell'anestesia generale con infusione di propofol
Droga: Propofol
Mantenimento dell'anestesia generale con infusione di propofol
Sperimentale: Agente volatile
Mantenimento dell'anestesia generale con agente volatile (sevoflurano, desflurano o isoflurano)
Droga: Agente volatile
Mantenimento dell'anestesia generale con agente volatile (sevoflurano, desflurano o isoflurano)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Minimo 2 anni
È ora dell'evento
Minimo 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Minimo 2 anni
È ora dell'evento
Minimo 2 anni
Mortalità per tutte le cause come risultato binario
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 967670-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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